Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność dawki przypominającej szczepionki półpaśca, żywej (V211-029)

15 marca 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność dawki przypominającej szczepionki ZOSTAVAX™ podanej ≥10 lat po pierwszej dawce w porównaniu z pierwszą dawką szczepionki ZOSTAVAX™

Badanie to przeprowadzono w celu uzyskania danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności po dawce przypominającej żywej szczepionki Zoster podanej ≥10 lat po dawce początkowej. Informacje te porównano z podobnymi informacjami uzyskanymi po podaniu żywej szczepionki Zoster w odpowiednim wieku i młodszym uczestnikom, którzy otrzymali pierwszą dawkę żywej szczepionki Zoster. Badanie zaprojektowano w celu ustalenia: 1) czy dawka przypominająca szczepionki Zoster Live u uczestników w wieku ≥70 lat indukuje odpowiedź przeciwciał nie mniejszą niż pierwsza dawka szczepionki Zoster Live u uczestników dobranych pod względem wieku; 2) czy dawka przypominająca żywej szczepionki Zoster wywołuje akceptowalny wzrost poziomu przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej-półpaśca (VZV).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszystkich uczestników obserwowano przez rok po zakończeniu 42-dniowego okresu po szczepieniu, podczas gdy grupy 1 i 2 obserwowano łącznie przez trzy lata.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie grupy:

    • Nie może mieć gorączki ≥100,4° F w dniu szczepienia
    • Każda podstawowa choroba przewlekła musi być w stabilnym stanie
    • Historia ospy wietrznej lub przebywanie na obszarze endemicznym VZV przez ≥30 lat

  • Grupa 1:

    • 70 lat lub więcej
    • Brał udział w badaniu dotyczącym zapobiegania półpaścowi (SPS) (V211-004, NCT00007501) i otrzymał pojedynczą dawkę szczepionki Zoster Live ≥10 lat przed włączeniem do tego badania

  • Grupa 2:

    • 70 lat lub więcej

  • Grupa 3:

    • od 60 do 69 lat

  • Grupa 4:

    • od 50 do 59 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie grupy:

    • Historia reakcji nadwrażliwości na jakikolwiek składnik szczepionki lub reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidalna na neomycynę
    • Wcześniejsza historia półpaśca
    • Ciąża lub karmienie piersią lub spodziewanie się poczęcia w czasie trwania badania
    • Był leczony immunoglobulinami lub innymi produktami krwiopochodnymi, innymi niż autologiczna (samodzielna) transfuzja krwi, w ciągu 5 miesięcy przed szczepieniem
    • Otrzymał jakąkolwiek inną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem
    • Na terapii immunosupresyjnej
    • Ma rozpoznaną lub podejrzewaną dysfunkcję układu odpornościowego
    • przyjmuje jakąkolwiek niemiejscową terapię przeciwwirusową działającą przeciwko wirusom opryszczki, w tym między innymi acyklowir, famcyklowir, walacyklowir i gancyklowir.

  • Grupy 2, 3 i 4:

    • Otrzymał wcześniej jakąkolwiek szczepionkę przeciwko ospie wietrznej lub półpaścowi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1: Uczestnicy otrzymujący dawkę przypominającą w wieku ≥70 lat
Uczestnicy z ujemnym wywiadem w kierunku półpaśca w wieku ≥70 lat, którzy otrzymali szczepionkę przeciwko półpaścowi, żyjący około 10 lat wcześniej w badaniu dotyczącym zapobiegania półpaścowi V211-004 NCT00007501)
Biologiczny: Szczepionka półpaśca, żywa
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne około 0,65 ml szczepionki Zoster, żywej w dniu 1 badania
Inne nazwy:
  • V211
  • ZOSTAVAX™
Eksperymentalny: Grupa 2: Uczestnicy pierwszej dawki w wieku ≥70 lat
Uczestnicy z ujemnym wywiadem na temat półpaśca w wieku ≥70 lat, którzy nigdy nie otrzymali żywej szczepionki przeciwko półpaścowi i są dopasowani do uczestników grupy 1 pod względem wieku
Biologiczny: Szczepionka półpaśca, żywa
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne około 0,65 ml szczepionki Zoster, żywej w dniu 1 badania
Inne nazwy:
  • V211
  • ZOSTAVAX™
Eksperymentalny: Grupa 3: Uczestnicy pierwszej dawki w wieku ≥60 i <70 lat
Uczestnicy z ujemnym wywiadem w kierunku półpaśca w wieku ≥60 i <70 lat, którzy nigdy nie otrzymali żywej szczepionki przeciwko półpaścowi
Biologiczny: Szczepionka półpaśca, żywa
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne około 0,65 ml szczepionki Zoster, żywej w dniu 1 badania
Inne nazwy:
  • V211
  • ZOSTAVAX™
Eksperymentalny: Grupa 4: Uczestnicy pierwszej dawki w wieku ≥50 i <60 lat
Uczestnicy z ujemnym wywiadem w kierunku półpaśca w wieku ≥50 i <60 lat, którzy nigdy nie otrzymali żywej szczepionki przeciwko półpaścowi
Biologiczny: Szczepionka półpaśca, żywa
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne około 0,65 ml szczepionki Zoster, żywej w dniu 1 badania
Inne nazwy:
  • V211
  • ZOSTAVAX™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana (GMT) odpowiedzi przeciwciał na wirusa ospy wietrznej-półpaśca (VZV)
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i 6 tydzień po szczepieniu
Miana przeciwciał VZV określono za pomocą testu immunoenzymatycznego związanego z glikoproteiną (gpELISA)
Dzień 1 (linia bazowa) i 6 tydzień po szczepieniu
Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFR) od dnia 1. (linia bazowa) do tygodnia 6. po szczepieniu w mianach przeciwciał VZV
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i 6 tydzień po szczepieniu
Miana przeciwciał VZV określono metodą gpELISA. GMFR mierzy wzrost przeciwciał VZV od dnia 1 (linia podstawowa) do tygodnia 6 po szczepieniu.
Dzień 1 (linia bazowa) i 6 tydzień po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 42 dni po szczepieniu
Doznanie niepożądane (AE) definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanej szczepionki, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanej szczepionki, jest również działaniem niepożądanym. Poważne zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane, które skutkuje śmiercią, zagrożeniem życia, trwałym kalectwem/niezdolnością do pracy, przyczyną hospitalizacji lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, nowotworem, przedawkowaniem lub innym ważne zdarzenie medyczne, które może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej. Zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze szczepionką były zdarzenia ocenione przez badacza jako zdecydowanie, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z podaniem szczepionki. Ta miara wyniku ma zastosowanie tylko do zdarzeń niepożądanych zebranych po szczepieniu w części 1 bieżącego badania.
Do 42 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Colorado, Denver
Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • V211-029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami