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Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer Auffrischungsdosis Zoster-Lebendimpfstoff (V211-029)

15. März 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer Auffrischungsdosis von ZOSTAVAX™, die ≥ 10 Jahre nach einer ersten Dosis verabreicht wird, im Vergleich zu einer ersten Dosis von ZOSTAVAX™

Diese Studie wurde durchgeführt, um Sicherheits- und Immunogenitätsdaten nach einer Auffrischungsdosis von Zoster Vaccine, Live zu erhalten, die ≥ 10 Jahre nach einer Anfangsdosis verabreicht wurde. Diese Informationen wurden mit ähnlichen Informationen verglichen, die nach der Verabreichung des Zoster-Lebendimpfstoffs an altersentsprechende und jüngere Teilnehmer erhalten wurden, die ihre erste Dosis des Zoster-Lebendimpfstoffs erhalten hatten. Mit der Studie sollte ermittelt werden: 1) ob eine Auffrischungsdosis von Zoster Vaccine, Live bei Teilnehmern im Alter von ≥ 70 Jahren eine Antikörperreaktion induziert, die nicht schlechter ist als die einer ersten Dosis von Zoster Vaccine, Live bei Teilnehmern mit gleichem Alter; 2) ob eine Auffrischungsdosis von Zoster Vaccine, Live einen akzeptablen Anstieg der Antikörper gegen das Varizella-Zoster-Virus (VZV) hervorruft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer wurden nach Abschluss des 42-tägigen Zeitraums nach der Impfung ein Jahr lang beobachtet, während die Gruppen 1 und 2 insgesamt drei Jahre lang beobachtet wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Gruppen:

    • Darf kein Fieber von ≥100,4° haben F am Tag der Impfung
    • Eine eventuell zugrunde liegende chronische Erkrankung muss in einem stabilen Zustand sein
    • Vorgeschichte von Varizellen oder Aufenthalt in einem VZV-Endemiegebiet seit ≥30 Jahren

  • Gruppe 1:

    • 70 Jahre oder älter
    • Hat an der Gürtelrose-Präventionsstudie (SPS) (V211-004, NCT00007501) teilgenommen und eine Einzeldosis Zoster-Impfstoff erhalten, lebend ≥10 Jahre vor der Aufnahme in diese Studie

  • Gruppe 2:

    • 70 Jahre oder älter

  • Gruppe 3:

    • 60 bis 69 Jahre alt

  • Gruppe 4:

    • 50 bis 59 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Alle Gruppen:

    • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Impfstoffbestandteile oder einer anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion auf Neomycin
    • Vorgeschichte von Herpes Zoster
    • Schwanger oder stillend oder mit der Absicht, innerhalb der Studiendauer schwanger zu werden
    • Wurde in den 5 Monaten vor der Impfung mit Immunglobulin oder anderen Blutprodukten als autologen (selbst gespendeten) Bluttransfusionen behandelt
    • Innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung einen anderen Impfstoff erhalten haben
    • Zur immunsuppressiven Therapie
    • Hat eine bekannte oder vermutete Immunschwäche
    • Nimmt eine nicht-topische antivirale Therapie mit Wirkung gegen Herpesviren ein, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aciclovir, Famciclovir, Valaciclovir und Ganciclovir.

  • Gruppen 2, 3 und 4:

    • Hat zuvor eine Impfung gegen Varizellen oder Zoster erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1: Teilnehmer mit Auffrischungsdosis ≥ 70 Jahre
Teilnehmer im Alter von ≥ 70 Jahren mit negativer Herpes-Zoster-Anamnese, die den Zoster-Impfstoff erhalten haben, leben etwa 10 Jahre zuvor in der Gürtelrose-Präventionsstudie V211-004 (NCT00007501).
Biologisch: Zoster-Impfstoff, lebend
Einzelne etwa 0,65 ml subkutane Injektion des Zoster-Impfstoffs, live am ersten Tag der Studie
Andere Namen:
  • V211
  • ZOSTAVAX™
Experimental: Gruppe 2: Teilnehmer der ersten Dosis ≥70 Jahre
Teilnehmer mit Herpes-Zoster-Anamnese-negativem Alter ≥ 70 Jahre, die noch nie einen Zoster-Impfstoff erhalten haben, sind lebend und werden altersmäßig den Teilnehmern der Gruppe 1 zugeordnet
Biologisch: Zoster-Impfstoff, lebend
Einzelne etwa 0,65 ml subkutane Injektion des Zoster-Impfstoffs, live am ersten Tag der Studie
Andere Namen:
  • V211
  • ZOSTAVAX™
Experimental: Gruppe 3: Teilnehmer der ersten Dosis ≥60 und <70 Jahre alt
Teilnehmer mit negativer Herpes-Zoster-Anamnese im Alter von ≥ 60 und < 70 Jahren, die noch nie einen Zoster-Lebendimpfstoff erhalten haben
Biologisch: Zoster-Impfstoff, lebend
Einzelne etwa 0,65 ml subkutane Injektion des Zoster-Impfstoffs, live am ersten Tag der Studie
Andere Namen:
  • V211
  • ZOSTAVAX™
Experimental: Gruppe 4: Teilnehmer der ersten Dosis ≥50 und <60 Jahre alt
Teilnehmer mit negativer Herpes-Zoster-Anamnese im Alter von ≥ 50 und < 60 Jahren, die noch nie einen Zoster-Lebendimpfstoff erhalten haben
Biologisch: Zoster-Impfstoff, lebend
Einzelne etwa 0,65 ml subkutane Injektion des Zoster-Impfstoffs, live am ersten Tag der Studie
Andere Namen:
  • V211
  • ZOSTAVAX™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der Antikörperreaktionen auf das Varizella-Zoster-Virus (VZV)
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 6 nach der Impfung
Die VZV-Antikörpertiter wurden mittels Glykoprotein-Enzym-Immunoassay (gpELISA) bestimmt.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 6 nach der Impfung
Geometrischer mittlerer Faltenanstieg (GMFR) von Tag 1 (Grundlinie) bis Woche 6 nach der Impfung der VZV-Antikörpertiter
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 6 nach der Impfung
Die VZV-Antikörpertiter wurden durch gpELISA bestimmt. Der GMFR misst den Anstieg der VZV-Antikörper vom ersten Tag (Ausgangswert) bis zur sechsten Woche nach der Impfung.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 6 nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine oder mehrere unerwünschte Erfahrungen melden
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der Impfung
Eine unerwünschte Erfahrung (AE) ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht. Auch jede Verschlechterung einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienimpfstoffs einhergeht, ist eine unerwünschte Erfahrung. Eine schwerwiegende unerwünschte Erfahrung ist jedes UE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, zu einer dauerhaften Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, zu einem stationären Krankenhausaufenthalt führt oder diesen verlängert, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler ist, eine Krebserkrankung ist, eine Überdosis darstellt oder ein anderes Ereignis darstellt Wichtiges medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern kann. Impfbedingte Nebenwirkungen waren solche, die nach Einschätzung des Prüfarztes eindeutig, wahrscheinlich oder möglicherweise mit der Verabreichung des Impfstoffs zusammenhängen. Dieses Ergebnismaß gilt nur für UE, die nach der Impfung in Teil 1 der aktuellen Studie erhoben wurden.
Bis zu 42 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Colorado, Denver
Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V211-029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zoster-Impfstoff, lebend

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