Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и иммуногенность бустерной дозы живой вакцины против опоясывающего лишая (V211-029)

15 марта 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Безопасность, переносимость и иммуногенность бустерной дозы ZOSTAVAX™, введенной через ≥10 лет после первой дозы, по сравнению с первой дозой ZOSTAVAX™

Это исследование было проведено для получения данных о безопасности и иммуногенности после бустерной дозы живой вакцины против опоясывающего лишая, введенной через ≥10 лет после первоначальной дозы. Эту информацию сравнивали с аналогичной информацией, полученной после введения живой вакцины против зостера участникам того же возраста и более молодым участникам, которые получили свою первую дозу живой вакцины против зостерона. Исследование было разработано для определения: 1) вызывает ли бустерная доза живой вакцины против опоясывающего лишая у участников в возрасте ≥70 лет ответ антител, который не уступает ответу на первую дозу живой вакцины против опоясывающего лишая у участников соответствующего возраста; 2) вызывает ли бустерная доза живой вакцины против опоясывающего лишая приемлемое повышение уровня антител к вирусу ветряной оспы (VZV).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

За всеми участниками наблюдали в течение одного года после завершения 42-дневного поствакцинального периода, в то время как за группами 1 и 2 наблюдали в общей сложности три года.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
600

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все группы:

    • Не должно быть лихорадки ≥100,4° F в день прививки
    • Любое основное хроническое заболевание должно быть в стабильном состоянии.
    • Ветряная оспа в анамнезе или проживание в эндемичном по ВВО районе в течение ≥30 лет

  • Группа 1:

    • 70 лет и старше
    • Принимал участие в исследовании профилактики опоясывающего лишая (SPS) (V211-004, NCT00007501) и получил одну дозу вакцины против опоясывающего лишая, живую ≥10 лет до включения в это исследование.

  • Группа 2:

    • 70 лет и старше

  • Группа 3:

    • от 60 до 69 лет

  • Группа 4:

    • от 50 до 59 лет

Критерий исключения:

  • Все группы:

    • Реакция гиперчувствительности на любой компонент вакцины или анафилактическая/анафилактоидная реакция на неомицин в анамнезе
    • Предыдущая история опоясывающего герпеса
    • Беременные или кормящие грудью, или ожидающие зачатия в течение периода исследования
    • Получал лечение иммуноглобулином или любыми продуктами крови, кроме переливания аутологичной (самодонорной) крови, в течение 5 месяцев до вакцинации.
    • Получили любую другую вакцину в течение 4 недель до вакцинации
    • На иммуносупрессивной терапии
    • Имеются известные или подозреваемые нарушения иммунной системы
    • Принимает любую неместную противовирусную терапию с активностью против вирусов герпеса, включая, помимо прочего, ацикловир, фамцикловир, валацикловир и ганцикловир.

  • Группы 2, 3 и 4:

    • Ранее получил какую-либо вакцину против ветряной оспы или опоясывающего лишая

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 1: Участники бустерной дозы в возрасте ≥70 лет
Участники с отрицательным анамнезом опоясывающего герпеса в возрасте ≥70 лет, получившие вакцину против опоясывающего лишая, жившие примерно 10 лет назад в исследовании по профилактике опоясывающего лишая V211-004 NCT00007501)
Биологический: Вакцина против лишая, живая
Однократная подкожная инъекция приблизительно 0,65 мл вакцины против опоясывающего лишая, живая в 1-й день исследования.
Другие имена:
  • V211
  • ЗОСТАВАКС™
Экспериментальный: Группа 2: участники первой дозы в возрасте ≥70 лет.
Участники с отрицательным анамнезом опоясывающего герпеса в возрасте ≥70 лет, которые никогда не получали вакцину против опоясывающего лишая, живы и соответствуют участникам группы 1 по возрасту
Биологический: Вакцина против лишая, живая
Однократная подкожная инъекция приблизительно 0,65 мл вакцины против опоясывающего лишая, живая в 1-й день исследования.
Другие имена:
  • V211
  • ЗОСТАВАКС™
Экспериментальный: Группа 3: участники первой дозы в возрасте ≥60 и <70 лет.
Участники с отрицательным анамнезом опоясывающего герпеса в возрасте ≥60 и <70 лет, которые никогда не получали вакцину против опоясывающего лишая, живая
Биологический: Вакцина против лишая, живая
Однократная подкожная инъекция приблизительно 0,65 мл вакцины против опоясывающего лишая, живая в 1-й день исследования.
Другие имена:
  • V211
  • ЗОСТАВАКС™
Экспериментальный: Группа 4: Участники первой дозы в возрасте ≥50 и <60 лет.
Участники с отрицательным анамнезом опоясывающего герпеса в возрасте ≥50 и <60 лет, которые никогда не получали вакцину против опоясывающего лишая, живая
Биологический: Вакцина против лишая, живая
Однократная подкожная инъекция приблизительно 0,65 мл вакцины против опоясывающего лишая, живая в 1-й день исследования.
Другие имена:
  • V211
  • ЗОСТАВАКС™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднегеометрический титр (GMT) ответа антител на вирус ветряной оспы (VZV)
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и неделя 6 после вакцинации
Титры антител к VZV определяли иммуноферментным анализом гликопротеинов (gpELISA).
День 1 (исходный уровень) и неделя 6 после вакцинации
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR) с 1-го дня (исходный уровень) до 6-й недели после вакцинации в титрах антител против VZV
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и неделя 6 после вакцинации
Титры антител к VZV определяли с помощью gpELISA. GMFR измеряет рост антител против VZV с 1-го дня (базовый уровень) до 6-й недели после вакцинации.
День 1 (исходный уровень) и неделя 6 после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях
Временное ограничение: До 42 дней после вакцинации
Неблагоприятный опыт (НЯ) определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение в структуре, функции или химическом составе организма, временно связанное с использованием исследуемой вакцины, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием исследуемой вакцины, также является неблагоприятным опытом. Серьезным неблагоприятным опытом является любое НЯ, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, приводит к стойкой инвалидности/нетрудоспособности, приводит к госпитализации в стационар или продлевает ее, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, является раком, является передозировкой или другим важное медицинское событие, которое может поставить под угрозу участника и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства. НЯ, связанные с вакциной, были оценены исследователем как определенно, вероятно или возможно связанные с введением вакцины. Эта мера исхода применяется только к НЯ, собранным после вакцинации в Части 1 текущего исследования.
До 42 дней после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Merck Sharp & Dohme LLC

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Colorado, Denver
Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 марта 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • V211-029

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками