Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af en boosterdosis af Zoster-vaccine, Live (V211-029)

15. marts 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af en boosterdosis af ZOSTAVAX™ administreret ≥10 år efter en første dosis sammenlignet med en første dosis af ZOSTAVAX™

Denne undersøgelse blev udført for at opnå sikkerheds- og immunogenicitetsdata efter en boosterdosis af Zoster Vaccine, Live administreret ≥10 år efter en initial dosis. Denne information blev sammenlignet med lignende information opnået efter Zoster Vaccine, Live administration til aldersmatchede og yngre deltagere, som fik deres første dosis Zoster Vaccine, Live. Undersøgelsen var designet til at bestemme: 1) om en boosterdosis af Zoster-vaccine, Levende hos deltagere ≥70 år inducerer et antistofrespons, der er ikke ringere end det for en første dosis Zoster-vaccine, Levende hos deltagere, der matcher alderen; 2) om en boosterdosis af Zoster Vaccine, Live inducerer en acceptabel stigning i niveauet af varicella-zoster virus (VZV) antistoffer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere blev fulgt i et år efter afslutningen af ​​den 42-dages post-vaccinationsperiode, mens gruppe 1 og 2 blev fulgt i i alt tre år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle grupper:

    • Må ikke have feber på ≥100,4° F på vaccinationsdagen
    • Enhver underliggende kronisk sygdom skal være i stabil tilstand
    • Historie med skoldkopper eller ophold i et VZV-endemisk område i ≥30 år

  • Gruppe 1:

    • 70 år eller ældre
    • Deltog i Helvedesildsforebyggelsesundersøgelsen (SPS) (V211-004, NCT00007501) og modtog en enkelt dosis Zoster Vaccine, Live ≥10 år før tilmelding til denne undersøgelse

  • Gruppe 2:

    • 70 år eller ældre

  • Gruppe 3:

    • 60 til 69 år

  • Gruppe 4:

    • 50 til 59 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alle grupper:

    • Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for en hvilken som helst vaccinekomponent eller en anafylaktisk/anafylaktoid reaktion på neomycin
    • Tidligere historie med herpes zoster
    • Gravid eller ammende, eller forventer at blive gravid inden for undersøgelsens varighed
    • Er blevet behandlet med immunglobulin eller andre blodprodukter, bortset fra autolog (selvdoneret) blodtransfusion, i de 5 måneder før vaccination
    • Modtog enhver anden vaccine inden for 4 uger før vaccination
    • På immunsuppressiv terapi
    • Har kendt eller mistænkt immundysfunktion
    • Tager enhver ikke-topisk antiviral behandling med aktivitet mod herpesvirus, herunder, men ikke begrænset til, acyclovir, famciclovir, valacyclovir og ganciclovir.

  • Gruppe 2, 3 og 4:

    • Har tidligere modtaget varicella- eller zostervaccine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1: Boosterdosis-deltagere ≥70 år
Herpes zoster historie-negative deltagere ≥70 år, som modtog zostervaccine, levede ca. 10 år før i Helvedesildsforebyggelsesundersøgelsen V211-004 NCT00007501)
Biologisk: Zoster-vaccine, live
Enkelt ca. 0,65 ml subkutan injektion af Zoster Vaccine, Live på dag 1 af undersøgelsen
Andre navne:
  • V211
  • ZOSTAVAX™
Eksperimentel: Gruppe 2: Første dosis deltagere ≥70 år
Herpes zoster historie-negative deltagere ≥70 år, som aldrig har modtaget Zoster Vaccine, Live og matches til gruppe 1 deltagere efter alder
Biologisk: Zoster-vaccine, live
Enkelt ca. 0,65 ml subkutan injektion af Zoster Vaccine, Live på dag 1 af undersøgelsen
Andre navne:
  • V211
  • ZOSTAVAX™
Eksperimentel: Gruppe 3: Første dosis deltagere ≥60 og <70 år
Herpes zoster historie-negative deltagere ≥60 og <70 år, som aldrig har modtaget Zoster Vaccine, Live
Biologisk: Zoster-vaccine, live
Enkelt ca. 0,65 ml subkutan injektion af Zoster Vaccine, Live på dag 1 af undersøgelsen
Andre navne:
  • V211
  • ZOSTAVAX™
Eksperimentel: Gruppe 4: Første dosis deltagere ≥50 og <60 år
Herpes zoster historie-negative deltagere ≥50 og <60 år, som aldrig har modtaget Zoster Vaccine, Live
Biologisk: Zoster-vaccine, live
Enkelt ca. 0,65 ml subkutan injektion af Zoster Vaccine, Live på dag 1 af undersøgelsen
Andre navne:
  • V211
  • ZOSTAVAX™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT) af antistofreaktionerne på Varicella-Zoster Virus (VZV)
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 6 efter vaccination
VZV-antistoftitre blev bestemt ved hjælp af glycoprotein enzym-linked immunosorbent assay (gpELISA)
Dag 1 (basislinje) og uge 6 efter vaccination
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) fra dag 1 (basislinje) til uge 6 efter vaccination i VZV-antistoftitre
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 6 efter vaccination
VZV-antistoftitre blev bestemt ved gpELISA. GMFR måler stigningen i VZV-antistoffer fra dag 1 (basislinje) til uge 6 efter vaccination.
Dag 1 (basislinje) og uge 6 efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere uønskede oplevelser
Tidsramme: Op til 42 dage efter vaccination
En uønsket oplevelse (AE) defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesvaccinen, er også en negativ oplevelse. En alvorlig bivirkning er enhver bivirkning, der resulterer i døden, er livstruende, resulterer i vedvarende invaliditet/inhabilitet, resulterer i eller forlænger eksisterende hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en kræftsygdom, er en overdosis eller er en anden vigtig medicinsk begivenhed, der kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb. Vaccine-relaterede AE'er var dem, der blev vurderet af investigator som definitivt, sandsynligvis eller muligvis relateret til vaccineadministration. Dette resultatmål gælder kun for AE'er indsamlet efter vaccination i del 1 af den aktuelle undersøgelse.
Op til 42 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Colorado, Denver
Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V211-029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zoster-vaccine, live

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger