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Seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una dosis de refuerzo de la vacuna contra el herpes zoster, viva (V211-029)

15 de marzo de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una dosis de refuerzo de ZOSTAVAX™ administrada ≥10 años después de una primera dosis en comparación con una primera dosis de ZOSTAVAX™

Este estudio se llevó a cabo para obtener datos de seguridad e inmunogenicidad después de una dosis de refuerzo de la vacuna contra el herpes zoster, administrada ≥10 años después de la dosis inicial. Esta información se comparó con información similar obtenida después de la administración de la vacuna contra el zoster en vivo a participantes de la misma edad y más jóvenes que recibieron su primera dosis de la vacuna contra el zoster en vivo. El estudio se diseñó para determinar: 1) si una dosis de refuerzo de la vacuna Zoster Live en participantes ≥70 años de edad induce una respuesta de anticuerpos que no es inferior a la de una primera dosis de la vacuna Zoster Live en participantes de la misma edad; 2) si una dosis de refuerzo de Zoster Vaccine, Live induce un aumento aceptable en el nivel de anticuerpos contra el virus varicela-zoster (VZV).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Todos los participantes fueron seguidos durante un año después de completar el período posterior a la vacunación de 42 días, mientras que los Grupos 1 y 2 fueron seguidos durante un total de tres años.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
600

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los grupos:

    • No debe tener fiebre de ≥100.4° F el día de la vacunación
    • Cualquier enfermedad crónica subyacente debe estar en condición estable.
    • Antecedentes de varicela o residencia en un área endémica de VZV durante ≥30 años

  • Grupo 1:

    • 70 años de edad o más
    • Participó en el Estudio de prevención de la culebrilla (SPS) (V211-004, NCT00007501) y recibió una dosis única de la vacuna Zoster, en vivo ≥10 años antes de la inscripción en este estudio

  • Grupo 2:

    • 70 años de edad o más

  • Grupo 3:

    • 60 a 69 años de edad

  • Grupo 4:

    • 50 a 59 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Todos los grupos:

    • Antecedentes de reacción de hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna o reacción anafiláctica/anafilactoide a la neomicina
    • Historia previa de herpes zoster
    • Embarazada o amamantando, o esperando concebir dentro de la duración del estudio
    • Ha sido tratado con inmunoglobulina o cualquier hemoderivado, que no sea una transfusión de sangre autóloga (autodonada), en los 5 meses anteriores a la vacunación
    • Recibió cualquier otra vacuna dentro de las 4 semanas previas a la vacunación
    • En terapia inmunosupresora
    • Tiene una disfunción inmunológica conocida o sospechada
    • Está tomando cualquier terapia antiviral no tópica con actividad contra los herpesvirus, incluidos, entre otros, aciclovir, famciclovir, valaciclovir y ganciclovir.

  • Grupos 2, 3 y 4:

    • Ha recibido previamente alguna vacuna contra la varicela o el zóster

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo 1: Participantes con dosis de refuerzo ≥70 años de edad
Participantes con historia negativa de herpes zoster ≥70 años de edad que recibieron la vacuna contra el zoster, que viven aproximadamente 10 años antes en el estudio de prevención de la culebrilla V211-004 NCT00007501)
Biológico: Vacuna Zoster, viva
Inyección subcutánea única de aproximadamente 0,65 ml de vacuna contra el herpes zoster, en vivo el día 1 del estudio
Otros nombres:
  • V211
  • ZOSTAVAX®
Experimental: Grupo 2: Primera dosis Participantes ≥70 años de edad
Participantes con antecedentes negativos de herpes zoster ≥70 años de edad que nunca han recibido la vacuna contra el zoster en vivo y se emparejan con los participantes del Grupo 1 por edad
Biológico: Vacuna Zoster, viva
Inyección subcutánea única de aproximadamente 0,65 ml de vacuna contra el herpes zoster, en vivo el día 1 del estudio
Otros nombres:
  • V211
  • ZOSTAVAX®
Experimental: Grupo 3: Primera dosis Participantes ≥60 y <70 años de edad
Participantes con historia negativa de herpes zoster ≥60 y <70 años de edad que nunca han recibido la vacuna Zoster, Live
Biológico: Vacuna Zoster, viva
Inyección subcutánea única de aproximadamente 0,65 ml de vacuna contra el herpes zoster, en vivo el día 1 del estudio
Otros nombres:
  • V211
  • ZOSTAVAX®
Experimental: Grupo 4: Primera dosis Participantes ≥50 y <60 años de edad
Participantes con historia negativa de herpes zoster ≥50 y <60 años de edad que nunca han recibido la vacuna Zoster, Live
Biológico: Vacuna Zoster, viva
Inyección subcutánea única de aproximadamente 0,65 ml de vacuna contra el herpes zoster, en vivo el día 1 del estudio
Otros nombres:
  • V211
  • ZOSTAVAX®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Título medio geométrico (GMT) de las respuestas de anticuerpos al virus de la varicela-zoster (VZV)
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y semana 6 después de la vacunación
Los títulos de anticuerpos VZV se determinaron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas de glicoproteínas (gpELISA)
Día 1 (línea de base) y semana 6 después de la vacunación
Aumento de veces de la media geométrica (GMFR) desde el día 1 (línea de base) hasta la semana 6 después de la vacunación en títulos de anticuerpos VZV
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y semana 6 después de la vacunación
Los títulos de anticuerpos VZV se determinaron mediante gpELISA. El GMFR mide el aumento de anticuerpos VZV desde el día 1 (línea de base) hasta la semana 6 después de la vacunación.
Día 1 (línea de base) y semana 6 después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informaron una o más experiencias adversas
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de la vacunación
Una experiencia adversa (AE) se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso de la vacuna en estudio, se considere o no relacionado con el uso del producto. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso de la vacuna del estudio también es una experiencia adversa. Una experiencia adversa grave es cualquier AE que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, resulte en discapacidad/incapacidad persistente, provoque o prolongue la hospitalización existente, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, sea un cáncer, sea una sobredosis o sea otra evento médico importante que puede poner en peligro al participante y puede requerir intervención médica o quirúrgica. Los AA relacionados con la vacuna fueron aquellos evaluados por el investigador como definitivamente, probablemente o posiblemente relacionados con la administración de la vacuna. Esta medida de resultado se aplica solo a los EA recopilados después de la vacunación en la Parte 1 del estudio actual.
Hasta 42 días después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Colorado, Denver
Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de marzo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • V211-029

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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