Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zoster-rokotteen (V211-029) tehosteannoksen turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys

keskiviikko 15. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

ZOSTAVAX™-tehosteannoksen turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys annettuna ≥10 vuotta ensimmäisen annoksen jälkeen verrattuna ensimmäiseen ZOSTAVAX™-annokseen

Tämä tutkimus suoritettiin turvallisuutta ja immunogeenisuutta koskevien tietojen saamiseksi Zoster Vaccine, Liven tehosteannoksen jälkeen annettuna ≥ 10 vuotta aloitusannoksen jälkeen. Näitä tietoja verrattiin samankaltaisiin tietoihin, jotka saatiin Zoster Vaccine, Live -antamisen jälkeen samanikäisille ja nuoremmille osallistujille, jotka saivat ensimmäisen annoksensa Zoster Vaccine, Liveä. Tutkimus suunniteltiin määrittämään: 1) aiheuttaako tehosteannos Zoster Vaccine, Live ≥ 70-vuotiaille osallistujille vasta-ainevasteen, joka ei ole huonompi kuin ensimmäinen Zoster Vaccine, Live -annos iän mukaisilla osallistujilla; 2) aiheuttaako tehosteannos Zoster Vaccine, Liven hyväksyttävää nousua varicella zoster -viruksen (VZV) vasta-ainetasossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikkia osallistujia seurattiin vuoden ajan 42 päivän rokotuksen jälkeisen ajanjakson jälkeen, kun taas ryhmiä 1 ja 2 seurattiin yhteensä kolme vuotta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
600

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki ryhmät:

    • Kuume ei saa olla ≥100,4° F rokotuspäivänä
    • Kaiken taustalla olevan kroonisen sairauden on oltava vakaa
    • Varicella-historia tai oleskelu VZV-endeemisellä alueella ≥30 vuotta

  • Ryhmä 1:

    • 70-vuotias tai vanhempi
    • Osallistui vyöruusujen ehkäisytutkimukseen (SPS) (V211-004, NCT00007501) ja sai kerta-annoksen zoster-rokotteita, elävää ≥10 vuotta ennen tähän tutkimukseen osallistumista

  • Ryhmä 2:

    • 70-vuotias tai vanhempi

  • Ryhmä 3:

    • 60-69 vuoden iässä

  • Ryhmä 4:

    • 50-59 vuoden iässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki ryhmät:

    • Aiempi yliherkkyysreaktio jollekin rokotteen aineosalle tai anafylaktinen/anafylaktoidinen reaktio neomysiinille
    • Aikaisempi herpes zoster -historia
    • Raskaana tai imetyksen aikana tai odottavansa tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana
    • on hoidettu immunoglobuliinilla tai muilla verivalmisteilla, paitsi autologisella (itse luovuttamalla) verensiirrolla, 5 kuukauden aikana ennen rokotusta
    • Sai minkä tahansa muun rokotteen 4 viikon kuluessa rokotuksesta
    • Immunosuppressiivisessa hoidossa
    • Hänellä on tiedossa tai epäilty immuunijärjestelmän toimintahäiriö
    • Käyttää mitä tahansa ei-paikallista viruslääkitystä, jolla on vaikutusta herpesviruksiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, asykloviiri, famsikloviiri, valasikloviiri ja gansikloviiri.

  • Ryhmät 2, 3 ja 4:

    • Hän on aiemmin saanut vesirokko- tai zoster-rokotteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä 1: Tehosteannoksen osallistujat ≥70-vuotiaat
Herpes zoster -historian negatiiviset osallistujat ≥70-vuotiaat, jotka ovat saaneet vyöruusurokotteen, elävät noin 10 vuotta ennen vyöruusujen ehkäisytutkimuksessa V211-004 NCT00007501)
Biologinen: Zoster-rokote, live
Yksi noin 0,65 ml:n ihonalainen zoster-rokotteen injektio, elävä tutkimuspäivänä 1
Muut nimet:
  • V211
  • ZOSTAVAX™
Kokeellinen: Ryhmä 2: Ensimmäisen annoksen osallistujat ≥70-vuotiaat
Herpes zoster -historian negatiiviset osallistujat ≥70-vuotiaat, jotka eivät ole koskaan saaneet zoster-rokotetta, elävät ja ovat iän mukaan ryhmän 1 osallistujia.
Biologinen: Zoster-rokote, live
Yksi noin 0,65 ml:n ihonalainen zoster-rokotteen injektio, elävä tutkimuspäivänä 1
Muut nimet:
  • V211
  • ZOSTAVAX™
Kokeellinen: Ryhmä 3: Ensimmäisen annoksen osallistujat ≥60 ja <70-vuotiaat
Herpes zoster -historian negatiiviset osallistujat ≥60 ja <70-vuotiaat, jotka eivät ole koskaan saaneet zoster-rokotetta, live
Biologinen: Zoster-rokote, live
Yksi noin 0,65 ml:n ihonalainen zoster-rokotteen injektio, elävä tutkimuspäivänä 1
Muut nimet:
  • V211
  • ZOSTAVAX™
Kokeellinen: Ryhmä 4: Ensimmäisen annoksen osallistujat ≥50 ja <60-vuotiaat
Herpes zoster -historian negatiiviset osallistujat ≥50 ja <60-vuotiaat, jotka eivät ole koskaan saaneet zoster-rokotetta, live
Biologinen: Zoster-rokote, live
Yksi noin 0,65 ml:n ihonalainen zoster-rokotteen injektio, elävä tutkimuspäivänä 1
Muut nimet:
  • V211
  • ZOSTAVAX™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varicella-Zoster-viruksen (VZV) vasta-ainevasteiden geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT)
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja viikko 6 rokotuksen jälkeen
VZV-vasta-ainetiitterit määritettiin glykoproteiinientsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (gpELISA)
Päivä 1 (perustila) ja viikko 6 rokotuksen jälkeen
Geometrinen taittuman nousu (GMFR) päivästä 1 (perustaso) viikkoon 6 rokotuksen jälkeen VZV-vasta-ainetiittereissä
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) ja viikko 6 rokotuksen jälkeen
VZV-vasta-ainetiitterit määritettiin gpELISA:lla. GMFR mittaa VZV-vasta-aineiden nousua päivästä 1 (perustila) viikkoon 6 rokotuksen jälkeen.
Päivä 1 (perustila) ja viikko 6 rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdestä tai useammasta haitallisesta kokemuksesta raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää rokotuksen jälkeen
Haitalliseksi kokemukseksi (AE) määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön, on myös haitallinen kokemus. Vakava haitallinen kokemus on mikä tahansa kuolemaan johtava, henkeä uhkaava, jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen johtava haittavaikutus, joka johtaa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, syöpä, yliannostus tai jokin muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi vaarantaa osallistujan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä. Rokotteeseen liittyvät haittavaikutukset olivat niitä, jotka tutkija arvioi ehdottomasti, todennäköisesti tai mahdollisesti rokotteen antamiseen liittyviksi. Tämä tulosmitta koskee vain tämän tutkimuksen osassa 1 rokotuksen jälkeen kerättyjä haittavaikutuksia.
Jopa 42 päivää rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck Sharp & Dohme LLC

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Colorado, Denver
Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 19. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 22. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • V211-029

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia