Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet for en boosterdose av Zoster-vaksine, live (V211-029)

15. mars 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til en boosterdose av ZOSTAVAX™ administrert ≥10 år etter en første dose sammenlignet med en første dose av ZOSTAVAX™

Denne studien ble utført for å innhente sikkerhets- og immunogenisitetsdata etter en boosterdose av Zoster Vaccine, Live administrert ≥10 år etter en initial dose. Denne informasjonen ble sammenlignet med lignende informasjon oppnådd etter Zoster Vaccine, Live administrering til alderstilpassede og yngre deltakere som fikk sin første dose Zoster Vaccine, Live. Studien ble utformet for å bestemme: 1) om en boosterdose av Zoster-vaksine, Levende hos deltakere ≥70 år induserer en antistoffrespons som ikke er dårligere enn den for en første dose Zoster-vaksine, Levende hos deltakere tilpasset alder; 2) om en boosterdose av Zoster Vaccine, Live induserer en akseptabel økning i nivået av varicella-zoster virus (VZV) antistoffer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Alle deltakerne ble fulgt i ett år etter fullføring av perioden på 42 dager etter vaksinering, mens gruppe 1 og 2 ble fulgt i totalt tre år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
600

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle grupper:

    • Må ikke ha feber på ≥100,4° F på vaksinasjonsdagen
    • Enhver underliggende kronisk sykdom må være i stabil tilstand
    • Historie med varicella eller opphold i et VZV-endemisk område i ≥30 år

  • Gruppe 1:

    • 70 år eller eldre
    • Tok del i Shingles Prevention Study (SPS) (V211-004, NCT00007501) og mottok en enkeltdose Zoster Vaccine, Live ≥10 år før registrering i denne studien

  • Gruppe 2:

    • 70 år eller eldre

  • Gruppe 3:

    • 60 til 69 år

  • Gruppe 4:

    • 50 til 59 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alle grupper:

    • Anamnese med overfølsomhetsreaksjon på en hvilken som helst vaksinekomponent eller en anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon på neomycin
    • Tidligere historie med herpes zoster
    • Gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid i løpet av studien
    • Har blitt behandlet med immunglobulin eller andre blodprodukter, bortsett fra autolog (selvdonert) blodoverføring, i de 5 månedene før vaksinasjon
    • Fikk annen vaksine innen 4 uker før vaksinasjon
    • På immunsuppressiv terapi
    • Har kjent eller mistenkt immunsvikt
    • Tar en hvilken som helst ikke-aktuel antiviral terapi med aktivitet mot herpesvirus, inkludert, men ikke begrenset til acyclovir, famciclovir, valacyclovir og ganciclovir.

  • Gruppe 2, 3 og 4:

    • Har tidligere fått vaksine mot varicella eller zoster

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 1: Boosterdose-deltakere ≥70 år
Herpes zoster historie-negative deltakere ≥70 år som mottok zostervaksine, levde omtrent 10 år tidligere i Helvetesild Prevention Study V211-004 NCT00007501)
Biologisk: Zoster-vaksine, live
Enkel ca. 0,65 ml subkutan injeksjon av Zoster-vaksine, levende på dag 1 av studien
Andre navn:
  • V211
  • ZOSTAVAX™
Eksperimentell: Gruppe 2: Deltakere i første dose ≥70 år
Herpes zoster historie-negative deltakere ≥70 år som aldri har mottatt Zoster-vaksine, Live og er matchet med gruppe 1-deltakere etter alder
Biologisk: Zoster-vaksine, live
Enkel ca. 0,65 ml subkutan injeksjon av Zoster-vaksine, levende på dag 1 av studien
Andre navn:
  • V211
  • ZOSTAVAX™
Eksperimentell: Gruppe 3: Deltakere i første dose ≥60 og <70 år
Herpes zoster historienegative deltakere ≥60 og <70 år som aldri har mottatt Zoster Vaccine, Live
Biologisk: Zoster-vaksine, live
Enkel ca. 0,65 ml subkutan injeksjon av Zoster-vaksine, levende på dag 1 av studien
Andre navn:
  • V211
  • ZOSTAVAX™
Eksperimentell: Gruppe 4: Deltakere i første dose ≥50 og <60 år
Herpes zoster historienegative deltakere ≥50 og <60 år som aldri har mottatt Zoster Vaccine, Live
Biologisk: Zoster-vaksine, live
Enkel ca. 0,65 ml subkutan injeksjon av Zoster-vaksine, levende på dag 1 av studien
Andre navn:
  • V211
  • ZOSTAVAX™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT) av antistoffresponsene mot Varicella-Zoster Virus (VZV)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og uke 6 etter vaksinasjon
VZV-antistofftitere ble bestemt ved hjelp av glykoprotein-enzymkoblet immunosorbentanalyse (gpELISA)
Dag 1 (grunnlinje) og uke 6 etter vaksinasjon
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) fra dag 1 (grunnlinje) til uke 6 etter vaksinasjon i VZV-antistofftitere
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og uke 6 etter vaksinasjon
VZV-antistofftitere ble bestemt ved gpELISA. GMFR måler økningen i VZV-antistoffer fra dag 1 (grunnlinje) til uke 6 etter vaksinasjon.
Dag 1 (grunnlinje) og uke 6 etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer en eller flere uønskede opplevelser
Tidsramme: Inntil 42 dager etter vaksinasjon
En uønsket opplevelse (AE) er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av studievaksinen, uansett om den anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruk av studievaksinen er også en uønsket opplevelse. En alvorlig uønsket opplevelse er enhver bivirkning som resulterer i døden, er livstruende, resulterer i vedvarende funksjonshemming/uførhet, resulterer i eller forlenger eksisterende sykehusinnleggelse, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en kreftsykdom, er en overdose, eller er en annen viktig medisinsk hendelse som kan sette deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep. Vaksinerelaterte bivirkninger var de som ble vurdert av etterforskeren som definitivt, sannsynlig eller muligens relatert til vaksineadministrasjon. Dette utfallsmålet gjelder kun bivirkninger samlet etter vaksinasjon i del 1 av den nåværende studien.
Inntil 42 dager etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Colorado, Denver
Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • V211-029

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger