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Anti-NOGO A à doses multiples dans les formes récurrentes de sclérose en plaques

20 novembre 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude de cohorte randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante/doses répétées pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du GSK1223249 chez les patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques.

Cette étude portera sur un nouveau médicament expérimental, le GSK1223249, chez des patients diagnostiqués avec des formes récurrentes de sclérose en plaques. L'étude portera spécifiquement sur l'innocuité (signes vitaux comme la fréquence cardiaque, la pression artérielle, l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et d'autres marqueurs de santé à partir d'échantillons sanguins), la tolérabilité (tout effet secondaire qui se produit, le cas échéant) et la pharmacocinétique (comment le corps transforme le médicament et combien de temps le médicament reste dans le sang et dans le liquide céphalo-rachidien). L'étude examinera également si le propre système immunitaire des patients interagit avec GSK1223249.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude sera un protocole randomisé, contrôlé par placebo, en simple aveugle (investigateur et sujet), à dose unique et répétée, chez des patients atteints de sclérose en plaques. L'étude est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et tout potentiel d'immunogénicité de GSK1223249 (un anticorps monoclonal dirigé contre Nogo-A), administré par voie intraveineuse chez des patients atteints de sclérose en plaques. L'étude évaluera également les critères d'évaluation exploratoires, notamment l'activité paraclinique via l'imagerie par résonance magnétique, la pharmacocinétique du liquide céphalo-rachidien et l'effet de l'administration de doses répétées de GSK1223249 sur l'invalidité. En outre, les symptômes de la SEP, tels que les rechutes et la gravité des symptômes individuels, seront étroitement surveillés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
3

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italie, 37134
        • GSK Investigational Site
  • Norvège
      • Lørenskog, Norvège, 1478
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec une forme récurrente de SEP.

  • Utiliser l'une des stratégies de traitement continu de la SP suivantes, définies comme

    1. Recevez actuellement de l'interféron bêta/Copaxone pour le traitement de la SEP et avez reçu le traitement actuel pendant 3 mois ou plus avant le dépistage, OU
    2. Ne pas recevoir actuellement de traitements modificateurs de la maladie pour le traitement de la SEP et n'avoir pas reçu de tels traitements pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
  • Activité clinique démontrée dans les 2 ans précédant le dépistage, tout en recevant le régime de traitement actuel / précédent ou avant tout régime de traitement
  • Score EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤ 6,0 lors du dépistage ou de la visite de référence.
  • Homme ou femme âgé de 18 à 60 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Poids corporel égal ou supérieur à : 50 kilogrammes

Critère d'exclusion:

  • Complications / Antécédents d'autres maladies pouvant avoir un impact sur la sécurité des patients s'inscrivant à l'étude.
  • Test de la fonction hépatique en dehors de la plage normale pour la population de patients
  • Traitement par méthylprednisolone ou tout autre stéroïde systémique, pour une rechute ou autre, dans les 30 jours suivant le dépistage
  • Traitement au cours des 6 derniers mois avec l'un des agents suivants : fingolimod (Gilenya), méthotrexate, mitoxantrone, azathioprine ou d'autres immunosuppresseurs à petites molécules.
  • Antécédents d'anaphilaxie aux thérapeutiques à base de protéines ou aux anticorps monoclonaux.
  • Résultat positif pour l'hépatite B, le VIH et/ou l'abus de drogues ou la consommation excessive d'alcool.
  • Incapable de subir une IRM en toute sécurité, ou Gadolinium (agents améliorant le contraste) pendant l'IRM.
  • Autres infections importantes, par ex. Tuberculose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Actif
GSK1223249 perfusion intraveineuse lente (60 minutes)
Médicament: GSK1223249
Perfusion intraveineuse
Comparateur placebo: Placebo
Perfusion intraveineuse lente saline (60 minutes)
Autre: Placebo salin
perfusion intraveineuse placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: toutes les 2 à 4 semaines pendant 7 mois
• Modifications des signes vitaux, surveillance ECG, chimie sanguine, hématologie, analyse d'urine, surveillance des EI et des poussées de SEP (nombre, incidence, gravité)
toutes les 2 à 4 semaines pendant 7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs Cmax et AUC(0-∞)
Délai: Pré-dose ; 1h; 6h; 12h ; 48h; Jour7 ; Jour13 ; Suivi
Profil de la pharmacocinétique
Pré-dose ; 1h; 6h; 12h ; 48h; Jour7 ; Jour13 ; Suivi
Immunogénicité de GSK1223249 chez les patients atteints de SEP
Délai: Prédose ; Jour 85 ; Jour169 ; Jour197
• Présence d'anticorps anti-GSK1223249 à évaluer dans les échantillons de sérum à l'aide de tests ECL validés.
Prédose ; Jour 85 ; Jour169 ; Jour197
Pharmacocinétique de GSK1223249 dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) chez les patients atteints de SEP
Délai: Jour7 ; ou Jour 29 ; ou Jour 35 ; ou Jour 85
Mesure de GSK1223249 dans le LCR
Jour7 ; ou Jour 29 ; ou Jour 35 ; ou Jour 85

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 septembre 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 novembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 114840
  • 2010-022664-12 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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