Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многократные дозы анти-NOGO A при рецидивирующих формах рассеянного склероза

20 ноября 2020 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное одиночное слепое плацебо-контролируемое когортное исследование однократной восходящей дозы/повторной дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности GSK1223249 у пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза.

В этом исследовании будет изучен новый экспериментальный препарат GSK1223249 у пациентов с диагнозом рецидивирующие формы рассеянного склероза. В ходе исследования будут специально изучены безопасность (жизненные показатели, такие как частота сердечных сокращений, артериальное давление, магнитно-резонансная томография (МРТ) и другие маркеры здоровья из образцов крови), переносимость (любые возникающие побочные эффекты, если таковые имеются) и фармакокинетика (как организм перерабатывает лекарство и как долго лекарство остается в крови и спинномозговой жидкости). В ходе исследования также будет изучено, взаимодействует ли собственная иммунная система пациентов с GSK1223249.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование будет рандомизированным, плацебо-контролируемым, однократным слепым (исследователь и субъект), однократным и повторным протоколом возрастающей дозы у пациентов с рассеянным склерозом. Исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и любой потенциальной иммуногенности GSK1223249 (моноклональное антитело против Nogo-A), вводимого внутривенно пациентам с рассеянным склерозом. В исследовании также будут оцениваться исследовательские конечные точки, включая параклиническую активность с помощью магнитно-резонансной томографии, фармакокинетику спинномозговой жидкости и влияние повторного введения дозы GSK1223249 на инвалидность. Кроме того, симптомы рассеянного склероза, такие как рецидивы и тяжесть отдельных симптомов, будут тщательно контролироваться.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Италия, 37134
        • GSK Investigational Site
  • Норвегия
      • Lørenskog, Норвегия, 1478
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирована рецидивирующая форма рассеянного склероза.

  • Использование одной из следующих текущих стратегий лечения РС, определяемых как

    1. В настоящее время получают бета-интерферон/копаксон для лечения рассеянного склероза и получали текущий курс терапии в течение 3 или более месяцев до скрининга, ИЛИ
    2. В настоящее время не получает модифицирующую заболевание терапию для лечения РС и не получал такую ​​терапию в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
  • Продемонстрированная клиническая активность за 2 года до скрининга, при получении текущей/предыдущей схемы лечения или до любой схемы лечения
  • Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) ≤6,0 либо при скрининге, либо при исходном посещении.
  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
  • Масса тела равна или больше: 50 кг

Критерий исключения:

  • Осложнения/История других заболеваний, которые могут повлиять на безопасность пациентов, включенных в исследование.
  • Функциональный тест печени выходит за пределы нормы для популяции пациентов
  • Лечение метилпреднизолоном или любым другим системным стероидом при рецидиве или по другим причинам в течение 30 дней после скрининга.
  • Лечение в течение последних 6 месяцев любым из следующих препаратов: финголимод (Gilenia), метотрексат, митоксантрон, азатиоприн или другие низкомолекулярные иммунодепрессанты.
  • Анафилаксия в анамнезе на белковую терапию или моноклональные антитела.
  • Положительный результат на гепатит В, ВИЧ и/или злоупотребление наркотиками или чрезмерное употребление алкоголя.
  • Невозможно безопасно пройти МРТ или гадолиний (контрастные вещества) во время МРТ.
  • Другие серьезные инфекции, например. Туберкулез.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Активный
GSK1223249 медленное (60 минут) внутривенное вливание
Лекарство: ГСК1223249
Внутривенное вливание
Плацебо Компаратор: Плацебо
Медленное (60 минут) внутривенное вливание физиологического раствора
Другой: Солевой раствор плацебо
внутривенное вливание плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: каждые 2-4 недели в течение 7 месяцев
• Изменения показателей жизнедеятельности, мониторинг ЭКГ, биохимический анализ крови, гематология, анализ мочи, мониторинг НЯ и рецидивов РС (количество, частота, тяжесть)
каждые 2-4 недели в течение 7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значения Cmax и AUC(0-∞)
Временное ограничение: Предварительная доза; 1 час; 6 часов; 12 часов; 48 часов; День7; День 13; Следовать за
Профиль фарамкокинетики
Предварительная доза; 1 час; 6 часов; 12 часов; 48 часов; День7; День 13; Следовать за
Иммуногенность GSK1223249 у больных РС
Временное ограничение: Предварительно; День 85; День 169; День197
• Наличие антител к GSK1223249 необходимо оценить в образцах сыворотки с использованием проверенных анализов ECL.
Предварительно; День 85; День 169; День197
Фармакокинетика GSK1223249 в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) у пациентов с рассеянным склерозом
Временное ограничение: День7; или День 29; или День 35; или День 85
Измерение GSK1223249 в спинномозговой жидкости
День7; или День 29; или День 35; или День 85

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 ноября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 114840
  • 2010-022664-12 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками