Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flera doser av anti-NOGO A i återfallande former av multipel skleros

20 november 2020 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad, singelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dos/upprepad dos-kohortstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och immunogenicitet hos GSK1223249 hos patienter med återfallande former av multipel skleros.

Denna studie kommer att undersöka ett experimentellt nytt läkemedel, GSK1223249 hos patienter som diagnostiserats med återfallande former av multipel skleros. Studien kommer specifikt att undersöka säkerhet (vitala tecken som hjärtfrekvens, blodtryck, magnetisk resonanstomografi (MRT) och andra hälsomarkörer från blodprover), tolerabilitet (evt. eventuella biverkningar) och farmakokinetik (hur kroppen bearbetar läkemedlet och hur länge läkemedlet stannar i blodet och i cerebro-spinalvätskan). Studien kommer också att undersöka om patienternas eget immunsystem interagerar med GSK1223249.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en randomiserad, placebokontrollerad, singelblind (utredare och försöksperson), enkel och upprepad stigande dosprotokoll, hos patienter med multipel skleros. Studien är utformad för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och eventuell potential för immunogenicitet hos GSK1223249 (en monoklonal antikropp framtagen mot Nogo-A), som ges intravenöst till patienter med multipel skleros. Studien kommer också att utvärdera utforskande effektmått inklusive para-klinisk aktivitet via magnetisk resonanstomografi, cerebrospinalvätskans farmakokinetik och effekten av upprepad administrering av GSK1223249 på funktionshinder. Dessutom kommer MS-symtom, såsom skov och individuella symtoms svårighetsgrad att övervakas noggrant.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
3

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med en återfallande form av MS.

  • Att använda en av följande pågående MS-behandlingsstrategier, definierade som

    1. Får för närvarande Beta-interferon/Copaxone för behandling av MS och har fått den aktuella behandlingskuren i 3 eller fler månader före screening, ELLER
    2. Får för närvarande inte sjukdomsmodifierande terapier för behandling av MS och har inte fått sådana terapier på minst 3 månader före screening.
  • Påvisad klinisk aktivitet under 2 år före screening, samtidigt som du fått aktuell/tidigare behandlingsregim eller före någon behandlingsregim
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS)-poäng ≤6,0 vid antingen screening- eller baslinjebesöket.
  • Man eller kvinna mellan 18 och 60 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Kroppsvikt lika med eller större än: 50 kg

Exklusions kriterier:

  • Komplikationer/Historia om andra sjukdomar som kan påverka säkerheten för patienter som deltar i studien.
  • Leverfunktionstest utanför normalområdet för patientpopulationen
  • Behandling med metylprednisolon eller någon annan systemisk steroid, för återfall eller på annat sätt, inom 30 dagar efter screening
  • Behandling under de senaste 6 månaderna med något av följande medel: Fingolimod (Gilenya), metotrexat, mitoxantron, azatioprin eller andra immunsuppressiva medel med små molekyler.
  • Historik av anafilaxi mot proteinbaserade terapier eller monoklonala antikroppar.
  • Positivt resultat för Hapatit B, HIV och/eller missbruk av droger eller överdriven alkoholkonsumtion.
  • Kan inte genomgå MRT-skanning på ett säkert sätt, eller Gadolinium (kontrasthöjande medel) under MRT.
  • Andra betydande infektioner t.ex. Tuberkulos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Aktiva
GSK1223249 långsam (60 minuter) intravenös infusion
Läkemedel: GSK1223249
Intravenös infusion
Placebo-jämförare: Placebo
Saltlösning långsam (60 minuter) intravenös infusion
Övrig: Saltlösning placebo
placebo intravenös infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: var 2-4 vecka under 7 månader
• Förändringar i vitala tecken, EKG-övervakning, blodkemi, hematologi, urinanalys, övervakning av biverkningar och MS-återfall (antal, incidens, svårighetsgrad)
var 2-4 vecka under 7 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax-värden och AUC(0-∞)
Tidsram: Fördosering; 1 timme; 6 timmar; 12 timmar; 48 timmar; Dag 7; Dag 13; Uppföljning
Profil för Pharamcokinetics
Fördosering; 1 timme; 6 timmar; 12 timmar; 48 timmar; Dag 7; Dag 13; Uppföljning
Immunogenicitet av GSK1223249 hos MS-patienter
Tidsram: Fördosering; Dag 85; Dag 169; Dag 197
• Förekomst av antikroppar mot GSK1223249 som ska bedömas i serumprover med validerade ECL-analyser.
Fördosering; Dag 85; Dag 169; Dag 197
Farmakokinetiken för GSK1223249 i cerebro-spinalvätska (CSF) hos MS-patienter
Tidsram: Dag 7; eller Dag 29; eller Dag 35; eller dag 85
Mätning av GSK1223249 i CSF
Dag 7; eller Dag 29; eller Dag 35; eller dag 85

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
23 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
23 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 september 2011

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 november 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 114840
  • 2010-022664-12 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar