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Mehrfachdosen von Anti-NOGO A bei rezidivierenden Formen der Multiplen Sklerose

20. November 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, einfach blinde, placebokontrollierte Kohortenstudie mit aufsteigender Einzeldosis/Wiederholungsdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von GSK1223249 bei Patienten mit rezidivierenden Formen der Multiplen Sklerose.

In dieser Studie wird ein experimentelles neues Medikament, GSK1223249, bei Patienten untersucht, bei denen schubförmige Formen der Multiplen Sklerose diagnostiziert wurden. Die Studie wird insbesondere die Sicherheit (Vitalparameter wie Herzfrequenz, Blutdruck, Magnetresonanztomographie (MRT) und andere Gesundheitsmarker aus Blutproben), Verträglichkeit (etwaige auftretende Nebenwirkungen, falls vorhanden) und Pharmakokinetik (wie die Der Körper verarbeitet das Medikament und wie lange bleibt das Medikament im Blut und in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit). Die Studie wird auch untersuchen, ob das eigene Immunsystem der Patienten mit GSK1223249 interagiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, einfach verblindete (Untersucher und Proband) Einzel- und Wiederholungsstudie mit aufsteigender Dosis bei Multiple-Sklerose-Patienten. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und das Potenzial für Immunogenität von GSK1223249 (einem monoklonalen Antikörper gegen Nogo-A) zu bewerten, der Patienten mit Multipler Sklerose intravenös verabreicht wird. Die Studie wird auch explorative Endpunkte bewerten, einschließlich der paraklinischen Aktivität mittels Magnetresonanztomographie, der Pharmakokinetik der Liquor cerebrospinalis und der Wirkung der wiederholten Gabe von GSK1223249 auf die Behinderung. Darüber hinaus werden MS-Symptome wie Schübe und die individuelle Schwere der Symptome engmaschig überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • GSK Investigational Site
  • Norwegen
      • Lørenskog, Norwegen, 1478
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei ihm wurde eine schubförmige Form der MS diagnostiziert.

  • Verwendung einer der folgenden laufenden MS-Behandlungsstrategien, definiert als:

    1. Sie erhalten derzeit Beta-Interferon/Copaxone zur Behandlung von MS und erhalten die aktuelle Therapie seit 3 ​​oder mehr Monaten vor dem Screening, OR
    2. Sie erhalten derzeit keine krankheitsmodifizierenden Therapien zur Behandlung von MS und haben vor dem Screening mindestens drei Monate lang keine derartigen Therapien erhalten.
  • Nachgewiesene klinische Aktivität in den zwei Jahren vor dem Screening, während der aktuellen/vorherigen Behandlung oder vor einer Behandlung
  • EDSS-Wert (Expanded Disability Status Scale) ≤6,0 entweder beim Screening oder beim Basisbesuch.
  • Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Körpergewicht gleich oder größer als: 50 Kilogramm

Ausschlusskriterien:

  • Komplikationen/Vorgeschichte anderer Krankheiten, die sich auf die Sicherheit von Patienten auswirken können, die an der Studie teilnehmen.
  • Leberfunktionstest außerhalb des normalen Bereichs für die Patientenpopulation
  • Behandlung mit Methylprednisolon oder einem anderen systemischen Steroid, bei einem Rückfall oder aus anderen Gründen, innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Behandlung in den letzten 6 Monaten mit einem der folgenden Wirkstoffe: Fingolimod (Gilenya), Methotrexat, Mitoxantron, Azathioprin oder andere niedermolekulare Immunsuppressiva.
  • Vorgeschichte einer Anaphilaxie gegenüber proteinbasierten Therapeutika oder monoklonalen Antikörpern.
  • Positives Ergebnis für Hapatitis B, HIV und/oder Drogenmissbrauch oder übermäßigen Alkoholkonsum.
  • Nicht in der Lage, sich einer MRT-Untersuchung sicher zu unterziehen, oder Gadolinium (Kontrastmittel) während der MRT.
  • Andere bedeutende Infektionen, z.B. Tuberkulose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktiv
GSK1223249 langsame (60 Minuten) intravenöse Infusion
Arzneimittel: GSK1223249
Intravenöse Infusion
Placebo-Komparator: Placebo
Langsame (60 Minuten) intravenöse Infusion mit Kochsalzlösung
Sonstiges: Kochsalzlösung-Placebo
intravenöse Placebo-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: alle 2-4 Wochen über 7 Monate
• Veränderungen der Vitalfunktionen, EKG-Überwachung, Blutchemie, Hämatologie, Urinanalyse, Überwachung von UE und MS-Schüben (Anzahl, Inzidenz, Schweregrad)
alle 2-4 Wochen über 7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax-Werte und AUC(0-∞)
Zeitfenster: Vordosis; 1 Stunde; 6 Stunden; 12 Std.; 48 Stunden; Tag7; Tag 13; Nachverfolgen
Profil der Pharmakokinetik
Vordosis; 1 Stunde; 6 Stunden; 12 Std.; 48 Stunden; Tag7; Tag 13; Nachverfolgen
Immunogenität von GSK1223249 bei MS-Patienten
Zeitfenster: Vordosierung; Tag 85; Tag169; Tag 197
• Das Vorhandensein von Antikörpern gegen GSK1223249 muss in Serumproben mithilfe validierter ECL-Tests beurteilt werden.
Vordosierung; Tag 85; Tag169; Tag 197
Pharmakokinetik von GSK1223249 in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) bei MS-Patienten
Zeitfenster: Tag7; oder Tag 29; oder Tag 35; oder Tag 85
Messung von GSK1223249 im Liquor
Tag7; oder Tag 29; oder Tag 35; oder Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 114840
  • 2010-022664-12 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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