Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meerdere doses anti-NOGO A bij recidiverende vormen van multiple sclerose

20 november 2020 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde cohortstudie met enkelvoudige oplopende dosis/herhaalde dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van GSK1223249 te beoordelen bij patiënten met recidiverende vormen van multiple sclerose.

Deze studie zal een experimenteel nieuw medicijn, GSK1223249, onderzoeken bij patiënten met de diagnose recidiverende vormen van multiple sclerose. De studie zal specifiek de veiligheid onderzoeken (vitale functies zoals hartslag, bloeddruk, Magnetic Resonance Imaging (MRI) en andere markers van gezondheid uit bloedmonsters), verdraagbaarheid (eventuele bijwerkingen die optreden) en farmacokinetiek (hoe de lichaam het geneesmiddel verwerkt en hoe lang het geneesmiddel in het bloed en in het hersenvocht blijft). De studie zal ook onderzoeken of het eigen immuunsysteem van patiënten interageert met GSK1223249.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, enkelblind (onderzoeker en proefpersoon), enkelvoudig en herhaald oplopend dosisprotocol zijn bij patiënten met multiple sclerose. De studie is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en elk potentieel voor immunogeniciteit van GSK1223249 (een monoklonaal antilichaam opgewekt tegen Nogo-A), intraveneus toegediend aan patiënten met multiple sclerose, te evalueren. De studie zal ook verkennende eindpunten evalueren, waaronder paraklinische activiteit via magnetische resonantiebeeldvorming, farmacokinetiek van cerebrospinale vloeistof en het effect van herhaalde toediening van GSK1223249 op invaliditeit. Verder zullen MS-symptomen, zoals terugvallen en de individuele ernst van de symptomen nauwlettend worden gevolgd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
3

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italië, 37134
        • GSK Investigational Site
  • Noorwegen
      • Lørenskog, Noorwegen, 1478
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met een recidiverende vorm van MS.

  • Een van de volgende lopende behandelstrategieën voor MS gebruiken, gedefinieerd als

    1. Momenteel Beta-interferon/Copaxone ontvangt voor de behandeling van MS en de huidige therapiekuur gedurende 3 of meer maanden voorafgaand aan de screening heeft gekregen, OF
    2. Momenteel geen ziektemodificerende therapieën ontvangt voor de behandeling van MS, en dergelijke therapieën gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening niet heeft ontvangen.
  • Aantoonbare klinische activiteit in de 2 jaar voorafgaand aan de screening, tijdens het ontvangen van het huidige/vorige behandelingsregime of voorafgaand aan enig behandelingsregime
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score ≤6,0 bij het screening- of basisbezoek.
  • Man of vrouw tussen 18 en 60 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Lichaamsgewicht gelijk aan of groter dan: 50 kilogram

Uitsluitingscriteria:

  • Complicaties/Geschiedenis van andere ziekten die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van patiënten die deelnemen aan het onderzoek.
  • Leverfunctietest buiten normaal bereik voor patiëntenpopulatie
  • Behandeling met methylprednisolon of een andere systemische steroïde, voor een terugval of anderszins, binnen 30 dagen na screening
  • Behandeling in de afgelopen 6 maanden met een van de volgende middelen: Fingolimod (Gilenya), methotrexaat, mitoxantron, azathioprine of andere immunosuppressiva met kleine moleculen.
  • Geschiedenis van anafilaxie voor op eiwit gebaseerde therapieën of monoklonale antilichamen.
  • Positief resultaat voor Hapatitis B, HIV en/of misbruik van drugs of overmatig alcoholgebruik.
  • MRI-scan niet veilig kunnen ondergaan, of gadolinium (contrastverhogende middelen) tijdens MRI.
  • Andere significante infecties, b.v. Tuberculose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Actief
GSK1223249 langzame (60 minuten) intraveneuze infusie
Geneesmiddel: GSK1223249
Intraveneuze infusie
Placebo-vergelijker: Placebo
Langzame (60 minuten) intraveneuze infusie met zoutoplossing
Ander: Zoute placebo
placebo intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: elke 2-4 weken gedurende 7 maanden
• Veranderingen in vitale functies, ECG-monitoring, bloedchemie, hematologie, urineonderzoek, monitoring van AE's en MS-recidieven (aantal, incidentie, ernst)
elke 2-4 weken gedurende 7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax-waarden en AUC(0-∞)
Tijdsspanne: Pre-dosis; 1 uur; 6 uur; 12 uur; 48 uur; Dag7; Dag13; Opvolgen
Profiel van farmacokinetiek
Pre-dosis; 1 uur; 6 uur; 12 uur; 48 uur; Dag7; Dag13; Opvolgen
Immunogeniciteit van GSK1223249 bij MS-patiënten
Tijdsspanne: Voordosis; Dag 85; Dag169; Dag 197
• Aanwezigheid van antilichamen tegen GSK1223249 te beoordelen in serummonsters met behulp van gevalideerde ECL-assays.
Voordosis; Dag 85; Dag169; Dag 197
Farmacokinetiek van GSK1223249 in cerebrospinale vloeistof (CSF) bij MS-patiënten
Tijdsspanne: Dag7; of Dag 29; of Dag 35; of Dag 85
Meting van GSK1223249 in CSF
Dag7; of Dag 29; of Dag 35; of Dag 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 november 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 114840
  • 2010-022664-12 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen