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Dosis múltiples de anti-NOGO A en formas recurrentes de esclerosis múltiple

20 de noviembre de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente/dosis repetida de cohorte para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de GSK1223249 en pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple.

Este estudio investigará un nuevo fármaco experimental, GSK1223249, en pacientes diagnosticados con formas recurrentes de esclerosis múltiple. El estudio investigará específicamente la seguridad (signos vitales como la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la resonancia magnética nuclear (RMN) y otros marcadores de salud a partir de muestras de sangre), la tolerabilidad (cualquier efecto secundario que ocurra, si lo hay) y la farmacocinética (cómo funciona el cuerpo procesa el fármaco y cuánto tiempo permanece el fármaco en la sangre y en el líquido cefalorraquídeo). El estudio también investigará si el propio sistema inmunitario de los pacientes interactúa con GSK1223249.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio será un protocolo aleatorizado, controlado con placebo, simple ciego (investigador y sujeto), de dosis única y repetida ascendente, en pacientes con esclerosis múltiple. El estudio está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y cualquier posible inmunogenicidad de GSK1223249 (un anticuerpo monoclonal producido contra Nogo-A), administrado por vía intravenosa en pacientes con esclerosis múltiple. El estudio también evaluará criterios de valoración exploratorios, incluida la actividad paraclínica a través de imágenes de resonancia magnética, la farmacocinética del líquido cefalorraquídeo y el efecto de la administración de dosis repetidas de GSK1223249 sobre la discapacidad. Además, se controlarán de cerca los síntomas de la EM, como las recaídas y la gravedad de los síntomas individuales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • GSK Investigational Site
  • Noruega
      • Lørenskog, Noruega, 1478
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con una forma recurrente de EM.

  • Usar una de las siguientes estrategias de tratamiento continuo de la EM, definidas como

    1. Recibe actualmente interferón beta/Copaxona para el tratamiento de la EM y ha estado recibiendo el tratamiento actual durante 3 meses o más antes de la selección, O
    2. Actualmente no recibe terapias modificadoras de la enfermedad para el tratamiento de la EM y no ha recibido tales terapias durante al menos 3 meses antes de la selección.
  • Actividad clínica demostrada en los 2 años anteriores a la selección, mientras recibía el régimen de tratamiento actual/anterior o antes de cualquier régimen de tratamiento
  • Puntuación de la Escala de Estado de Discapacidad Expandida (EDSS) ≤6.0 en la visita de selección o de referencia.
  • Hombre o mujer entre 18 y 60 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Peso corporal igual o superior a: 50 kilogramos

Criterio de exclusión:

  • Complicaciones/Historial de otras enfermedades que puedan afectar la seguridad de los pacientes que se inscriban en el estudio.
  • Prueba de función hepática fuera del rango normal para la población de pacientes
  • Tratamiento con metilprednisolona o cualquier otro esteroide sistémico, para una recaída o no, dentro de los 30 días posteriores a la selección
  • Tratamiento en los últimos 6 meses con cualquiera de los siguientes agentes: fingolimod (Gilenya), metotrexato, mitoxantrona, azatioprina u otros inmunosupresores de molécula pequeña.
  • Antecedentes de anafilaxia a tratamientos basados ​​en proteínas o anticuerpos monoclonales.
  • Resultado positivo para Hapatitis B, VIH y/o drogas de abuso o consumo excesivo de alcohol.
  • No puede someterse a una resonancia magnética de forma segura, o gadolinio (agentes que mejoran el contraste) durante la resonancia magnética.
  • Otras infecciones significativas, p. Tuberculosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Activo
GSK1223249 infusión intravenosa lenta (60 minutos)
Droga: GSK1223249
Infusión intravenosa
Comparador de placebos: Placebo
Infusión intravenosa lenta (60 minutos) de solución salina
Otro: Placebo salino
infusión intravenosa de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: cada 2-4 semanas durante 7 meses
• Cambios en los signos vitales, monitoreo de ECG, química sanguínea, hematología, análisis de orina, monitoreo de EA y recaídas de EM (número, incidencia, gravedad)
cada 2-4 semanas durante 7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores de Cmax y AUC(0-∞)
Periodo de tiempo: Dosis previa; 1 hora; 6 horas; 12 horas; 48 horas; Día7; Día13; Hacer un seguimiento
Perfil de Farmacocinética
Dosis previa; 1 hora; 6 horas; 12 horas; 48 horas; Día7; Día13; Hacer un seguimiento
Inmunogenicidad de GSK1223249 en pacientes con EM
Periodo de tiempo: Predosis; Día 85; día169; dia197
• Presencia de anticuerpos contra GSK1223249 que se evaluará en muestras de suero utilizando ensayos ECL validados.
Predosis; Día 85; día169; dia197
Farmacocinética de GSK1223249 en líquido cefalorraquídeo (LCR) en pacientes con EM
Periodo de tiempo: Día7; o Día 29; o Día 35; o Día 85
Medición de GSK1223249 en LCR
Día7; o Día 29; o Día 35; o Día 85

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 114840
  • 2010-022664-12 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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