Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flere doser av anti-NOGO A ved tilbakevendende former for multippel sklerose

20. november 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dose/gjentatt dose kohortstudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og immunogenisitet til GSK1223249 hos pasienter med residiverende former for multippel sklerose.

Denne studien vil undersøke et eksperimentelt nytt medikament, GSK1223249 hos pasienter diagnostisert med residiverende former for multippel sklerose. Studien vil spesifikt undersøke sikkerhet (vitale tegn som hjertefrekvens, blodtrykk, magnetisk resonansavbildning (MRI) og andre helsemarkører fra blodprøver), tolerabilitet (hvis noen bivirkninger som oppstår) og farmakokinetikk (hvordan kroppen behandler stoffet og hvor lenge stoffet forblir i blodet og i cerebro-spinalvæsken). Studien skal også undersøke om pasientens eget immunsystem samhandler med GSK1223249.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en randomisert, placebokontrollert, enkeltblind (etterforsker og forsøksperson), enkel og gjentatt stigende doseprotokoll, hos pasienter med multippel sklerose. Studien er designet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og ethvert potensiale for immunogenisitet til GSK1223249 (et monoklonalt antistoff oppdratt mot Nogo-A), gitt intravenøst ​​hos pasienter med multippel sklerose. Studien vil også evaluere eksplorative endepunkter inkludert para-klinisk aktivitet via magnetisk resonansavbildning, cerebrospinalvæske farmakokinetikk, og effekten av gjentatt dose administrering av GSK1223249 på funksjonshemming. Videre vil MS-symptomer, som tilbakefall og individuelle symptomer, overvåkes nøye.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med en residiverende form for MS.

  • Ved å bruke en av følgende pågående MS-behandlingsstrategier, definert som

    1. Får for tiden Beta-interferon/Copaxone for behandling av MS og har mottatt det nåværende behandlingsforløpet i 3 eller flere måneder før screening, ELLER
    2. Mottar for tiden ikke sykdomsmodifiserende terapier for behandling av MS, og har ikke mottatt slike terapier på minst 3 måneder før screening.
  • Påvist klinisk aktivitet i 2 år før screening, mens du fikk nåværende/tidligere behandlingsregime eller før ethvert behandlingsregime
  • Utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) poengsum ≤6,0 ved enten screeningen eller baseline-besøket.
  • Mann eller kvinne mellom 18 og 60 år inkludert, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
  • Kroppsvekt lik eller større enn: 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Komplikasjoner/Historie om andre sykdommer som kan påvirke sikkerheten til pasienter som deltar i studien.
  • Leverfunksjonstest utenfor normalområdet for pasientpopulasjonen
  • Behandling med metylprednisolon eller andre systemiske steroider, for tilbakefall eller på annen måte, innen 30 dager etter screening
  • Behandling de siste 6 månedene med noen av følgende midler: Fingolimod (Gilenya), metotreksat, mitoksantron, azatioprin eller andre småmolekylære immundempende midler.
  • Historie med anafilaksi mot proteinbaserte terapeutiske midler eller monoklonale antistoffer.
  • Positivt resultat for Hapatitt B, HIV og/eller misbruk av rusmidler eller overdreven alkoholforbruk.
  • Ikke i stand til å gjennomgå MR-skanning trygt, eller Gadolinium (kontrastforbedrende midler) under MR.
  • Andre betydelige infeksjoner f.eks. Tuberkulose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aktiv
GSK1223249 langsom (60 minutter) intravenøs infusjon
Legemiddel: GSK1223249
Intravenøs infusjon
Placebo komparator: Placebo
Saltvann langsom (60 minutter) intravenøs infusjon
Annen: Saltvann placebo
placebo intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: hver 2-4 uke over 7 måneder
• Endringer i vitale tegn, EKG-overvåking, blodkjemi, hematologi, urinanalyse, overvåking av AE og MS-tilbakefall (antall, forekomst, alvorlighetsgrad)
hver 2-4 uke over 7 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax-verdier og AUC(0-∞)
Tidsramme: Pre-dose; 1 time; 6 timer; 12 timer; 48 timer; Dag 7; Dag 13; Følge opp
Profil av Pharamcokinetics
Pre-dose; 1 time; 6 timer; 12 timer; 48 timer; Dag 7; Dag 13; Følge opp
Immunogenisitet av GSK1223249 hos MS-pasienter
Tidsramme: Fordose; Dag 85; Dag 169; Dag 197
• Tilstedeværelse av antistoffer mot GSK1223249 som skal vurderes i serumprøver ved bruk av validerte ECL-analyser.
Fordose; Dag 85; Dag 169; Dag 197
Farmakokinetikk av GSK1223249 i cerebrospinalvæske (CSF) hos MS-pasienter
Tidsramme: Dag 7; eller Dag 29; eller Dag 35; eller dag 85
Måling av GSK1223249 i CSF
Dag 7; eller Dag 29; eller Dag 35; eller dag 85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 114840
  • 2010-022664-12 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger