Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiple doser af anti-NOGO A i recidiverende former for multipel sklerose

20. november 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis/gentagen dosis kohorteundersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og immunogenicitet af GSK1223249 hos patienter med recidiverende former for multipel sklerose.

Denne undersøgelse vil undersøge et eksperimentelt nyt lægemiddel, GSK1223249 hos patienter diagnosticeret med recidiverende former for multipel sklerose. Undersøgelsen vil specifikt undersøge sikkerhed (vitale tegn som hjertefrekvens, blodtryk, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og andre sundhedsmarkører fra blodprøver), tolerabilitet (enhver form for bivirkninger, der opstår) og farmakokinetik (hvordan kroppen behandler stoffet og hvor længe stoffet forbliver i blodet og i cerebro-spinalvæsken). Studiet vil også undersøge, om patienters eget immunsystem interagerer med GSK1223249.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en randomiseret, placebo-kontrolleret, enkelt-blind (investigator og forsøgsperson), enkelt og gentagne stigende dosisprotokol, i multipel sklerosepatienter. Undersøgelsen er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og ethvert potentiale for immunogenicitet af GSK1223249 (et monoklonalt antistof rejst mod Nogo-A), givet intravenøst ​​til multipel sklerosepatienter. Studiet vil også evaluere eksplorative endepunkter, herunder para-klinisk aktivitet via magnetisk resonansbilleddannelse, cerebrospinalvæskes farmakokinetik og virkningen af ​​gentagen dosisadministration af GSK1223249 på handicap. Desuden vil MS-symptomer, såsom tilbagefald og individuelle symptomers sværhedsgrad, blive overvåget nøje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med en recidiverende form for MS.

  • Brug af en af ​​følgende igangværende MS-behandlingsstrategier, defineret som

    1. Modtager i øjeblikket Beta-interferon/Copaxone til behandling af MS og har modtaget det nuværende behandlingsforløb i 3 eller flere måneder før screening, ELLER
    2. Modtager i øjeblikket ikke sygdomsmodificerende terapier til behandling af MS og har ikke modtaget sådanne terapier i mindst 3 måneder før screening.
  • Påvist klinisk aktivitet i 2 år før screening, mens du modtog nuværende/tidligere behandlingsregime eller før ethvert behandlingsregime
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) score ≤6,0 ved enten screeningen eller baseline besøget.
  • Mand eller kvinde mellem 18 og 60 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Kropsvægt lig med eller større end: 50 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Komplikationer/Historie om andre sygdomme, der kan påvirke sikkerheden for patienter, der deltager i undersøgelsen.
  • Leverfunktionstest uden for normalområdet for patientpopulationen
  • Behandling med methylprednisolon eller ethvert andet systemisk steroid, for tilbagefald eller på anden måde, inden for 30 dage efter screening
  • Behandling inden for de seneste 6 måneder med et af følgende midler: Fingolimod (Gilenya), methotrexat, mitoxantron, azathioprin eller andre småmolekylære immunsuppressiva.
  • Anamnese med anafilaksi til proteinbaserede lægemidler eller monoklonale antistoffer.
  • Positivt resultat for Hapatitis B, HIV og/eller misbrugsstoffer eller overdrevent alkoholforbrug.
  • Ikke i stand til at gennemgå MR-scanning sikkert eller Gadolinium (kontrastforstærkende midler) under MR.
  • Andre væsentlige infektioner f.eks. Tuberkulose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv
GSK1223249 langsom (60 minutter) intravenøs infusion
Medicin: GSK1223249
Intravenøs infusion
Placebo komparator: Placebo
Saltvand langsom (60 minutter) intravenøs infusion
Andet: Saltvand placebo
placebo intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: hver 2-4 uge over 7 måneder
• Ændringer i vitale tegn, EKG-overvågning, blodkemi, hæmatologi, urinanalyse, overvågning af AE'er og MS-tilbagefald (antal, forekomst, sværhedsgrad)
hver 2-4 uge over 7 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax-værdier og AUC(0-∞)
Tidsramme: Præ-dosis; 1 time; 6 timer; 12 timer; 48 timer; Dag 7; Dag 13; Opfølgning
Profil af Pharamcokinetics
Præ-dosis; 1 time; 6 timer; 12 timer; 48 timer; Dag 7; Dag 13; Opfølgning
Immunogenicitet af GSK1223249 hos MS-patienter
Tidsramme: Foruddosis; Dag 85; Dag 169; Dag 197
• Tilstedeværelse af antistoffer mod GSK1223249, der skal vurderes i serumprøver ved hjælp af validerede ECL-assays.
Foruddosis; Dag 85; Dag 169; Dag 197
Farmakokinetik af GSK1223249 i cerebro-spinalvæske (CSF) hos MS-patienter
Tidsramme: Dag 7; eller Dag 29; eller Dag 35; eller dag 85
Måling af GSK1223249 i CSF
Dag 7; eller Dag 29; eller Dag 35; eller dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 114840
  • 2010-022664-12 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Kliniske forsøg med GSK1223249

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger