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Múltiplas Doses de Anti-NOGO A em Formas Recidivantes de Esclerose Múltipla

20 de novembro de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de coorte randomizado, simples cego, controlado por placebo, de dose única ascendente/dose repetida para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade do GSK1223249 em pacientes com formas recorrentes de esclerose múltipla.

Este estudo investigará uma nova droga experimental, GSK1223249, em pacientes diagnosticados com formas recidivantes de esclerose múltipla. O estudo investigará especificamente a segurança (sinais vitais como frequência cardíaca, pressão arterial, ressonância magnética (MRI) e outros marcadores de saúde de amostras de sangue), tolerabilidade (quaisquer efeitos colaterais que ocorram, se houver) e farmacocinética (como o corpo processa a droga e quanto tempo a droga permanece no sangue e no líquido cefalorraquidiano). O estudo também investigará se o próprio sistema imunológico dos pacientes interage com o GSK1223249.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo será um protocolo randomizado, controlado por placebo, simples-cego (Investigador e Sujeito), único e com dose ascendente repetida, em pacientes com esclerose múltipla. O estudo é projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e qualquer potencial de imunogenicidade de GSK1223249 (um anticorpo monoclonal criado contra Nogo-A), administrado por via intravenosa em pacientes com esclerose múltipla. O estudo também avaliará desfechos exploratórios, incluindo atividade paraclínica por ressonância magnética, farmacocinética do líquido cefalorraquidiano e efeito da administração de dose repetida de GSK1223249 na incapacidade. Além disso, os sintomas da EM, como recaídas e gravidade dos sintomas individuais, serão monitorados de perto.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itália, 37134
        • GSK Investigational Site
  • Noruega
      • Lørenskog, Noruega, 1478
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com uma forma recidivante de EM.

  • Usando uma das seguintes estratégias de tratamento de EM em andamento, definidas como

    1. Atualmente recebendo beta-interferon/copaxone para tratamento de EM e recebendo o curso atual de terapia por 3 ou mais meses antes da triagem, OU
    2. Não está atualmente recebendo terapias modificadoras da doença para tratamento de EM e não recebeu tais terapias por pelo menos 3 meses antes da triagem.
  • Atividade clínica demonstrada em 2 anos antes da triagem, enquanto recebia regime de tratamento atual/anterior ou antes de qualquer regime de tratamento
  • Pontuação da Escala de Status de Incapacidade Expandida (EDSS) ≤6,0 na triagem ou na visita inicial.
  • Homem ou mulher entre 18 e 60 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Peso corporal igual ou superior a: 50 quilos

Critério de exclusão:

  • Complicações/Histórico de outras doenças que possam impactar na segurança dos pacientes incluídos no estudo.
  • Teste de função hepática fora da faixa normal para a população de pacientes
  • Tratamento com metilprednisolona ou qualquer outro esteróide sistêmico, para recaída ou não, dentro de 30 dias após a triagem
  • Tratamento nos últimos 6 meses com qualquer um dos seguintes agentes: fingolimod (Gilenya), metotrexato, mitoxantrona, azatioprina ou outros imunossupressores de moléculas pequenas.
  • História de anafilaxia a terapêutica baseada em proteínas ou anticorpos monoclonais.
  • Resultado positivo para Hapatite B, HIV e/ou drogas de abuso ou consumo excessivo de álcool.
  • Não é capaz de passar por ressonância magnética com segurança, ou Gadolínio (agentes de aumento de contraste) durante a ressonância magnética.
  • Outras infecções significativas, por ex. Tuberculose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ativo
GSK1223249 infusão intravenosa lenta (60 minutos)
Medicamento: GSK1223249
Infusão intravenosa
Comparador de Placebo: Placebo
Infusão intravenosa lenta (60 minutos) de solução salina
Outro: Placebo salino
placebo infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: a cada 2-4 semanas durante 7 meses
• Alterações nos sinais vitais, monitoramento de ECG, química do sangue, hematologia, exame de urina, monitoramento de EAs e recaídas de EM (número, incidência, gravidade)
a cada 2-4 semanas durante 7 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores Cmax e AUC(0-∞)
Prazo: Pré-dose; 1h; 6h; 12h; 48h; Dia7; Dia13; Seguir
Perfil de Farmacocinética
Pré-dose; 1h; 6h; 12h; 48h; Dia7; Dia13; Seguir
Imunogenicidade de GSK1223249 em pacientes com EM
Prazo: Pré-dose; Dia 85; Dia169; Dia197
• Presença de anticorpos para GSK1223249 a ser avaliada em amostras de soro usando ensaios ECL validados.
Pré-dose; Dia 85; Dia169; Dia197
Farmacocinética de GSK1223249 no líquido cefalorraquidiano (LCR) em pacientes com EM
Prazo: Dia7; ou Dia 29; ou Dia 35; ou Dia 85
Medição de GSK1223249 no LCR
Dia7; ou Dia 29; ou Dia 35; ou Dia 85

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 114840
  • 2010-022664-12 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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