Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícenásobné dávky anti-NOGO A u recidivujících forem roztroušené sklerózy

20. listopadu 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná kohortová studie s jednou vzestupnou dávkou/opakovanou dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a imunogenicity GSK1223249 u pacientů s recidivujícími formami roztroušené sklerózy.

Tato studie bude zkoumat experimentální nový lék, GSK1223249 u pacientů s diagnostikovanou recidivující formou roztroušené sklerózy. Studie bude konkrétně zkoumat bezpečnost (životně důležité znaky, jako je srdeční frekvence, krevní tlak, zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a další markery zdraví ze vzorků krve), snášenlivost (jakékoli vedlejší účinky, pokud se vyskytnou) a farmakokinetiku (jak tělo lék zpracovává a jak dlouho lék zůstává v krvi a v mozkomíšním moku). Studie bude také zkoumat, zda vlastní imunitní systém pacientů interaguje s GSK1223249.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednoduše zaslepená (zkoušející a subjekt), protokol s jednou a opakovanou vzestupnou dávkou u pacientů s roztroušenou sklerózou. Studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a jakýkoli potenciál pro imunogenicitu GSK1223249 (monoklonální protilátka vypěstovaná proti Nogo-A), podávané intravenózně pacientům s roztroušenou sklerózou. Studie také vyhodnotí explorativní koncové body včetně paraklinické aktivity prostřednictvím zobrazování magnetickou rezonancí, farmakokinetiky mozkomíšního moku a účinku opakovaného podávání dávky GSK1223249 na invaliditu. Dále budou pečlivě sledovány symptomy RS, jako jsou relapsy a závažnost jednotlivých symptomů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itálie, 37134
        • GSK Investigational Site
  • Norsko
      • Lørenskog, Norsko, 1478
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována recidivující forma RS.

  • Použití jedné z následujících strategií léčby RS, definované jako

    1. V současné době dostávají beta-interferon/Copaxone k léčbě RS a dostávají současnou léčbu po dobu 3 nebo více měsíců před screeningem, NEBO
    2. V současné době nedostává chorobu modifikující terapie pro léčbu RS a nepodstoupil takové terapie alespoň 3 měsíce před screeningem.
  • Prokázaná klinická aktivita během 2 let před screeningem, při současném/předchozím léčebném režimu nebo před jakýmkoliv léčebným režimem
  • Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤6,0 buď při screeningu, nebo při základní návštěvě.
  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 60 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Tělesná hmotnost rovná nebo větší než: 50 kilogramů

Kritéria vyloučení:

  • Komplikace/historie jiných onemocnění, které mohou mít vliv na bezpečnost pacientů zapsaných do studie.
  • Test jaterních funkcí mimo normální rozsah pro populaci pacientů
  • Léčba methylprednisolonem nebo jakýmkoliv jiným systémovým steroidem, pro relaps nebo jinak, do 30 dnů od screeningu
  • Léčba v posledních 6 měsících některým z následujících přípravků: Fingolimod (Gilenya), metotrexát, mitoxantron, azathioprin nebo jiná imunosupresiva s malou molekulou.
  • Anafilaxe v anamnéze na proteinová terapeutika nebo monoklonální protilátky.
  • Pozitivní výsledek pro hepatitidu B, HIV a/nebo návykové látky nebo nadměrnou konzumaci alkoholu.
  • Nelze bezpečně podstoupit skenování MRI nebo gadolinium (látky zvyšující kontrast) během MRI.
  • Jiné závažné infekce, např. Tuberkulóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní
GSK1223249 pomalá (60 minut) intravenózní infuze
Lék: GSK1223249
Intravenózní infuze
Komparátor placeba: Placebo
Pomalá (60 minut) intravenózní infuze fyziologického roztoku
Jiný: Fyziologické placebo
placebo intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: každé 2-4 týdny po dobu 7 měsíců
• Změny vitálních funkcí, monitorování EKG, biochemie krve, hematologie, analýza moči, monitorování AE a relapsů RS (počet, incidence, závažnost)
každé 2-4 týdny po dobu 7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty Cmax a AUC(0-∞)
Časové okno: Pre-dávka; 1 hodina; 6 hodin; 12 hodin; 48 hodin; Den 7; Den 13; Následovat
Profil farmakokinetiky
Pre-dávka; 1 hodina; 6 hodin; 12 hodin; 48 hodin; Den 7; Den 13; Následovat
Imunogenicita GSK1223249 u pacientů s RS
Časové okno: Predose; Den 85; 169. den; Den 197
• Přítomnost protilátek proti GSK1223249 bude hodnocena ve vzorcích séra pomocí validovaných testů ECL.
Predose; Den 85; 169. den; Den 197
Farmakokinetika GSK1223249 v mozkomíšním moku (CSF) u pacientů s RS
Časové okno: Den 7; nebo den 29; nebo den 35; nebo den 85
Měření GSK1223249 v CSF
Den 7; nebo den 29; nebo den 35; nebo den 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 114840
  • 2010-022664-12 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GSK1223249

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení