Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielokrotne dawki Anty-NOGO A w nawracających postaciach stwardnienia rozsianego

20 listopada 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, badanie kohortowe z pojedynczą rosnącą dawką/powtarzaną dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności GSK1223249 u pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego.

W tym badaniu zbadany zostanie eksperymentalny nowy lek, GSK1223249, stosowany u pacjentów, u których zdiagnozowano nawracające formy stwardnienia rozsianego. Badanie będzie w szczególności badać bezpieczeństwo (oznaki życiowe, takie jak częstość akcji serca, ciśnienie krwi, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i inne wskaźniki zdrowia na podstawie próbek krwi), tolerancję (wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić) oraz farmakokinetykę (w jaki sposób organizm przetwarza lek i jak długo lek pozostaje we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym). W badaniu zostanie również zbadane, czy własny układ odpornościowy pacjentów wchodzi w interakcję z GSK1223249.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym placebo, z pojedynczą ślepą próbą (badacz i badany), protokół pojedynczej i powtarzanej dawki rosnącej, u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i potencjalnej immunogenności GSK1223249 (przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko Nogo-A), podawanego dożylnie pacjentom ze stwardnieniem rozsianym. W badaniu zostaną również ocenione eksploracyjne punkty końcowe, w tym aktywność parakliniczna za pomocą rezonansu magnetycznego, farmakokinetyka płynu mózgowo-rdzeniowego oraz wpływ wielokrotnego podawania dawki GSK1223249 na niepełnosprawność. Ponadto objawy stwardnienia rozsianego, takie jak nawroty i nasilenie poszczególnych objawów, będą ściśle monitorowane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Lørenskog, Norwegia, 1478
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Włochy, 37134
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano nawrotową postać stwardnienia rozsianego.

  • Stosowanie jednej z następujących trwających strategii leczenia stwardnienia rozsianego, zdefiniowanych jako

    1. Obecnie otrzymuję Beta-interferon/Copaxone w leczeniu stwardnienia rozsianego i otrzymuję aktualny kurs terapii przez 3 lub więcej miesięcy przed badaniem przesiewowym, LUB
    2. Obecnie nie otrzymuje terapii modyfikujących przebieg choroby w leczeniu stwardnienia rozsianego i nie otrzymywał takich terapii przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Wykazano aktywność kliniczną w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym, podczas otrzymywania obecnego/poprzedniego schematu leczenia lub przed jakimkolwiek schematem leczenia
  • Wynik w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) ≤6,0 podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
  • Masa ciała równa lub większa niż: 50 kilogramów

Kryteria wyłączenia:

  • Powikłania/Historia innych chorób, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjentów włączanych do badania.
  • Test czynności wątroby poza normalnym zakresem dla populacji pacjentów
  • Leczenie metyloprednizolonem lub jakimkolwiek innym steroidem ogólnoustrojowym, z powodu nawrotu lub z innego powodu, w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Leczenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy jednym z następujących leków: fingolimod (Gilenya), metotreksat, mitoksantron, azatiopryna lub inne immunosupresanty drobnocząsteczkowe.
  • Historia anafilaksji na leki oparte na białkach lub przeciwciała monoklonalne.
  • Pozytywny wynik w kierunku zapalenia wątroby typu B, HIV i/lub narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu.
  • Niemożność bezpiecznego poddania się skanowaniu MRI lub gadolinu (środki zwiększające kontrast) podczas MRI.
  • Inne istotne infekcje, np. Gruźlica.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywny
GSK1223249 powolny (60 minut) wlew dożylny
Lek: GSK1223249
Infuzja dożylna
Komparator placebo: Placebo
Wolny (60 minut) wlew dożylny soli fizjologicznej
Inny: Solankowe placebo
wlew dożylny placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: co 2-4 tygodnie przez 7 miesięcy
• Zmiany parametrów życiowych, monitorowanie EKG, biochemia krwi, hematologia, analiza moczu, monitorowanie zdarzeń niepożądanych i nawrotów SM (liczba, częstość występowania, nasilenie)
co 2-4 tygodnie przez 7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości Cmax i AUC(0-∞)
Ramy czasowe: Przed podaniem; 1 godz.; 6 godzin; 12 godzin; 48 godzin; Dzień 7; Dzień 13; Podejmować właściwe kroki
Profil farmakokinetyki
Przed podaniem; 1 godz.; 6 godzin; 12 godzin; 48 godzin; Dzień 7; Dzień 13; Podejmować właściwe kroki
Immunogenność GSK1223249 u pacjentów z SM
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne; dzień 85; Dzień 169; Dzień 197
• Obecność przeciwciał przeciwko GSK1223249 do oceny w próbkach surowicy przy użyciu zwalidowanych testów ECL.
Dawkowanie wstępne; dzień 85; Dzień 169; Dzień 197
Farmakokinetyka GSK1223249 w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: Dzień 7; lub Dzień 29; lub Dzień 35; lub Dzień 85
Pomiar GSK1223249 w płynie mózgowo-rdzeniowym
Dzień 7; lub Dzień 29; lub Dzień 35; lub Dzień 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 114840
  • 2010-022664-12 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami