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Dosi multiple di anti-NOGO A nelle forme recidivanti di sclerosi multipla

20 novembre 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di coorte randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente/dose ripetuta per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità di GSK1223249 in pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla.

Questo studio esaminerà un nuovo farmaco sperimentale, GSK1223249 in pazienti con diagnosi di forme recidivanti di sclerosi multipla. Lo studio esaminerà specificamente la sicurezza (segni vitali come frequenza cardiaca, pressione sanguigna, risonanza magnetica per immagini (MRI) e altri marcatori di salute da campioni di sangue), tollerabilità (eventuali effetti collaterali che si verificano, se presenti) e farmacocinetica (come il il corpo elabora il farmaco e per quanto tempo il farmaco rimane nel sangue e nel liquido cerebrospinale). Lo studio esaminerà anche se il sistema immunitario dei pazienti interagisce con GSK1223249.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà un protocollo di dose crescente randomizzato, controllato con placebo, in singolo cieco (sperimentatore e soggetto), singolo e ripetuto, in pazienti con sclerosi multipla. Lo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e qualsiasi potenziale immunogenicità di GSK1223249 (un anticorpo monoclonale prodotto contro Nogo-A), somministrato per via endovenosa in pazienti affetti da sclerosi multipla. Lo studio valuterà anche gli endpoint esplorativi tra cui l'attività paraclinica tramite risonanza magnetica, la farmacocinetica del liquido cerebrospinale e l'effetto della somministrazione di dosi ripetute di GSK1223249 sulla disabilità. Inoltre i sintomi della SM, come le ricadute e la gravità dei sintomi individuali saranno attentamente monitorati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • GSK Investigational Site
  • Norvegia
      • Lørenskog, Norvegia, 1478
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di una forma recidivante di SM.

  • Utilizzando una delle seguenti strategie di trattamento della SM in corso, definite come:

    1. Attualmente riceve beta-interferone/Copaxone per il trattamento della SM e ha ricevuto l'attuale ciclo di terapia per 3 o più mesi prima dello screening, OPPURE
    2. Non riceve attualmente terapie modificanti la malattia per il trattamento della SM e non ha ricevuto tali terapie per almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Dimostrata attività clinica nei 2 anni precedenti allo screening, mentre riceveva il regime di trattamento attuale/precedente o prima di qualsiasi regime di trattamento
  • Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤6,0 allo screening o alla visita di riferimento.
  • Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 60 anni compresi, al momento della sottoscrizione del consenso informato.
  • Peso corporeo uguale o superiore a: 50 chilogrammi

Criteri di esclusione:

  • Complicanze/Storia di altre malattie che possono avere un impatto sulla sicurezza dei pazienti arruolati nello studio.
  • Test di funzionalità epatica al di fuori del range normale per la popolazione di pazienti
  • Trattamento con metilprednisolone o qualsiasi altro steroide sistemico, per recidiva o altro, entro 30 giorni dallo screening
  • Trattamento negli ultimi 6 mesi con uno qualsiasi dei seguenti agenti: Fingolimod (Gilenya), metotrexato, mitoxantrone, azatioprina o altri immunosoppressori a piccole molecole.
  • Storia di anafilassi a terapie a base di proteine ​​o anticorpi monoclonali.
  • Risultato positivo per Hapatite B, HIV e/o droghe d'abuso o consumo eccessivo di alcol.
  • Non in grado di sottoporsi in sicurezza alla scansione MRI o al gadolinio (agenti che aumentano il contrasto) durante la risonanza magnetica.
  • Altre infezioni significative, ad es. Tubercolosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Attivo
GSK1223249 infusione endovenosa lenta (60 minuti).
Droga: GSK1223249
Infusione endovenosa
Comparatore placebo: Placebo
Infusione endovenosa lenta (60 minuti) di soluzione fisiologica
Altro: Placebo salino
infusione endovenosa di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: ogni 2-4 settimane per 7 mesi
• Cambiamenti nei segni vitali, monitoraggio ECG, esami ematochimici, ematologia, analisi delle urine, monitoraggio degli eventi avversi e recidive di SM (numero, incidenza, gravità)
ogni 2-4 settimane per 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori Cmax e AUC(0-∞)
Lasso di tempo: Pre-dose; 1 ora; 6 ore; 12 ore; 48 ore; Giorno7; Giorno13; Seguito
Profilo della farmacocinetica
Pre-dose; 1 ora; 6 ore; 12 ore; 48 ore; Giorno7; Giorno13; Seguito
Immunogenicità di GSK1223249 nei pazienti con SM
Lasso di tempo: Predosare; Giorno 85; Giorno169; Giorno197
• Presenza di anticorpi contro GSK1223249 da valutare nei campioni di siero utilizzando saggi ECL convalidati.
Predosare; Giorno 85; Giorno169; Giorno197
Farmacocinetica di GSK1223249 nel liquido cerebrospinale (CSF) nei pazienti con SM
Lasso di tempo: Giorno7; o Giorno 29; o Giorno 35; o Giorno 85
Misurazione di GSK1223249 nel CSF
Giorno7; o Giorno 29; o Giorno 35; o Giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 114840
  • 2010-022664-12 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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