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Duloxétine pour le traitement de la douleur pelvienne chronique

24 septembre 2019 mis à jour par: Joel Greenspan, University of Maryland, Baltimore

Évaluation de l'efficacité analgésique de la duloxétine dans la douleur pelvienne chronique

Cette étude examine l'efficacité de la duloxétine comme traitement des douleurs pelviennes chroniques chez les femmes. La duloxétine est approuvée par la FDA pour le traitement d'autres affections douloureuses, notamment la fibromyalgie et la neuropathie diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La douleur pelvienne chronique chez la femme peut être causée par diverses pathologies, telles que l'endométriose, les fibromes et les adhérences. Le traitement chirurgical de la pathologie soulage souvent la douleur, mais un nombre important de femmes continuent à avoir des douleurs, même après une intervention chirurgicale visiblement réussie. Un modèle exploré dans cette étude est que dans certains cas de douleur pelvienne chronique, le système nerveux central a changé dans son traitement des signaux liés à la douleur, nécessitant une thérapie dirigée vers le système nerveux central (SNC) pour traiter efficacement la douleur. Ce modèle a été soutenu dans des études d'autres conditions de douleur chronique, telles que la fibromyalgie et la migraine. Cette étude cherchera à déterminer si l'efficacité analgésique de la duloxétine est liée à l'état douloureux de l'individu.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
34

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes adultes préménopausées, âgées de 18 à 50 ans
  • Avoir des douleurs pelviennes chroniques, telles que définies par l'American College of Obstetrics and Gynecology
  • Capable de lire et de parler anglais

Critère d'exclusion:

  • Douleur pelvienne chronique (PPC) se présentant uniquement dans le bas du dos ou la vulve, ou uniquement présente pendant les menstruations ou les rapports vaginaux
  • Autodéclaration ou documentation indiquant que tous les sites de DPC ont été attribués par un médecin antérieur au syndrome du côlon irritable (SCI), à la cystite interstitielle (CI)/syndrome de la vessie douloureuse (PBS), à une infection des voies urinaires, à des calculs urinaires, à une maladie intestinale inflammatoire (colite ulcéreuse ou la maladie de Crohn), le cancer ou le zona.
  • Actuellement enceinte ou allaitante
  • Un diagnostic psychiatrique primaire de dépression majeure ou des antécédents de tentative de suicide, évalués par les antécédents médicaux. De plus, ceux qui seraient considérés comme ayant un trouble dépressif majeur (TDM) sur la base des critères du Manuel diagnostique et statistique IV (DSM-IV) seront exclus, ainsi que ceux qui sélectionnent « 3 » ou « 4 » à l'élément 9. du Beck Depression Inventory (BDI ; idées suicidaires).
  • Une histoire de trouble bipolaire
  • Antécédents de troubles convulsifs
  • Hypertension orthostatique

  • Exclusions basées sur les effets de la duloxétine :

    1. Hypersensibilité connue à la duloxétine ou aux ingrédients inactifs de Cymbalta ;
    2. Traitement avec un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 14 jours suivant la randomisation, ou besoin potentiel d'utiliser un IMAO pendant l'étude ou dans les 5 jours suivant l'arrêt du médicament ;
    3. Traitement avec des inhibiteurs de l'enzyme cytochrome P450 ;
    4. Glaucome à angle fermé non contrôlé ;
    5. Utilisation concomitante de thioridazine
    6. Insuffisance rénale (créatinine sérique de 1,5 ou plus)
    7. Antécédents d'ictère ou d'hépatomégalie
    8. Insuffisance hépatique (élévation de l'aspartate transaminase (AST), de l'alanine transaminase (ALT), de la bilirubine ou de la phosphatase alcaline), testée lors de la période de dépistage, après la première semaine de traitement à l'étude, et à nouveau au milieu de l'étude.
  • Les participants qui prennent des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (SSNRI), des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou des tricycliques dans les 14 jours suivant la randomisation seront exclus.
  • Participants qui répondent actuellement aux critères de diagnostic du DSM-IV pour l'abus ou la dépendance à l'alcool
  • Poids supérieur à 285 livres
  • Hyponatrémie, déterminée par les résultats des tests sanguins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Pilule placebo
Une pilule qui ressemble au médicament actif, mais qui ne contient aucun ingrédient actif.
Médicament: Placebo
Pour servir de placebo à la duloxétine. Calendrier d'administration identique à celui du médicament actif.
Autres noms:
  • Pilule de sucre
Comparateur actif: Duloxétine
Le médicament, Duloxetine, est commercialisé sous le nom commercial Cymbalta. C'est un inhibiteur de la recapture sérotoninergique et noradrénergique (IRSN).
Médicament: Duloxétine
Dose de 30 mg une fois par jour, administrée par voie orale pendant 1 semaine, Dose de 60 mg une fois par jour, administrée par voie orale pendant 5 semaines, Dose de 30 mg une fois par jour, administrée par voie orale pendant 1 semaine
Autres noms:
  • Cymbalte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'évaluation de la douleur pelvienne spontanée (échelle de 0 à 10).
Délai: Base de référence et 8 semaines
La principale mesure d'efficacité clinique est la variation de la douleur pelvienne spontanée (non évoquée) entre la période de référence et la fin du traitement. Cela a été évalué en utilisant les cotes numériques de douleur de 0 à 10 pour dériver la variable de résultat primaire de la différence d'intensité de la douleur clinique due au traitement. Des valeurs plus élevées (changements plus importants dans les notes) sont de meilleurs résultats.
Base de référence et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du profil de santé de l'endométriose - 30 sous-échelle pour les limitations fonctionnelles dues à la douleur
Délai: Base de référence et 8 semaines
Il s'agit d'un questionnaire d'évaluation des limitations fonctionnelles dues à la douleur clinique. La plage des scores pour cette sous-échelle est de 0 à 44. La mesure est la variation du score entre le début et la fin de la période de traitement. Un nombre plus élevé (changement de score) est un meilleur résultat.
Base de référence et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Maryland, Baltimore

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Joel Greenspan, Ph.D., University of Maryland Dental School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 octobre 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 septembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HP-00047688

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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