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Duloxetina para el tratamiento del dolor pélvico crónico

24 de septiembre de 2019 actualizado por: Joel Greenspan, University of Maryland, Baltimore

Evaluación de la eficacia analgésica de la duloxetina en el dolor pélvico crónico

Este estudio examina la eficacia de la duloxetina como tratamiento para el dolor pélvico crónico en mujeres. La duloxetina está aprobada por la FDA para el tratamiento de otras afecciones dolorosas, como la fibromialgia y la neuropatía diabética.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El dolor pélvico crónico en la mujer puede ser causado por diversas patologías, como la endometriosis, los fibromas y las adherencias. El tratamiento quirúrgico de la patología a menudo alivia el dolor, pero un número significativo de mujeres continúa teniendo dolor, incluso después de una cirugía visiblemente exitosa. Un modelo explorado en este estudio es que, en algunos casos de dolor pélvico crónico, el sistema nervioso central ha cambiado en su procesamiento de señales relacionadas con el dolor, lo que requiere una terapia dirigida al Sistema Nervioso Central (SNC) para tratar el dolor de manera efectiva. Este modelo ha sido respaldado en estudios de otras afecciones de dolor crónico, como la fibromialgia y la migraña. Este estudio buscará determinar si la efectividad analgésica de la duloxetina está relacionada con el estado de dolor del individuo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
34

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres adultas premenopáusicas, de 18 a 50 años
  • Tiene dolor pélvico crónico, según lo define el Colegio Estadounidense de Obstetricia y Ginecología.
  • Capaz de leer y hablar inglés.

Criterio de exclusión:

  • Dolor pélvico crónico (DPC) que solo se presenta en la parte baja de la espalda o la vulva, o solo durante la menstruación o el coito vaginal
  • Autoinforme o documentación de que todos los sitios de CPP fueron atribuidos por un médico anterior al síndrome del intestino irritable (IBS), cistitis intersticial (IC)/síndrome de vejiga dolorosa (PBS), infección del tracto urinario, cálculos urinarios, enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), cáncer o culebrilla.
  • Actualmente embarazada o lactando
  • Un diagnóstico psiquiátrico primario de depresión mayor o antecedentes de intento de suicidio según lo evaluado por el historial médico. Además, se excluirá a aquellos que se consideraría que tienen un trastorno depresivo mayor (MDD) según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico IV (DSM-IV), así como a aquellos que seleccionen "3" o "4" en el ítem #9 del Inventario de Depresión de Beck (BDI; ideación suicida).
  • Una historia de trastorno bipolar
  • Antecedentes de trastornos convulsivos.
  • Hipertensión ortostática

  • Exclusiones basadas en los efectos de la duloxetina:

    1. Hipersensibilidad conocida a la duloxetina o a los ingredientes inactivos de Cymbalta;
    2. Tratamiento con un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización, o posible necesidad de usar un IMAO durante el estudio o dentro de los 5 días posteriores a la interrupción del fármaco;
    3. Tratamiento con inhibidores de la enzima citocromo P450;
    4. Glaucoma de ángulo estrecho no controlado;
    5. Uso concurrente de tioridazina
    6. Insuficiencia renal (creatinina sérica de 1,5 o más)
    7. Antecedentes de ictericia o hepatomegalia
    8. Insuficiencia hepática (aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT) elevada, bilirrubina o fosfatasa alcalina), analizada en el período de selección, después de la primera semana de medicación del estudio y nuevamente en el punto medio del estudio.
  • Se excluirán los participantes que estén tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y norepinefrina (SSNRI), inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o tricíclicos dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización.
  • Participantes que actualmente cumplen con los criterios de diagnóstico del DSM-IV para el abuso o la dependencia del alcohol
  • Peso superior a 285 libras
  • Hiponatremia, determinada por los resultados de los análisis de sangre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Pastilla de placebo
Una píldora que se parece al fármaco activo, pero que no contiene ningún ingrediente activo.
Droga: Placebo
Para servir como placebo para la duloxetina. Horario de administración igual que para el fármaco activo.
Otros nombres:
  • Pastilla de azucar
Comparador activo: Duloxetina
El fármaco, Duloxetina, se comercializa con el nombre comercial Cymbalta. Es un inhibidor de la recaptación serotoninérgica y noradrenérgica (IRSN).
Droga: Duloxetina
Dosis de 30 mg una vez al día, administrada por vía oral durante 1 semana, dosis de 60 mg una vez al día, administrada por vía oral durante 5 semanas, dosis de 30 mg una vez al día, administrada por vía oral durante 1 semana
Otros nombres:
  • Platillo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calificación del dolor pélvico espontáneo (escala de 0 a 10).
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
La medida de eficacia clínica primaria es el cambio en el dolor pélvico espontáneo (no evocado) desde el período inicial hasta el final del tratamiento. Esto se evaluó utilizando las calificaciones numéricas del dolor de 0 a 10 para derivar la variable de resultado principal de la diferencia de intensidad del dolor clínico debido al tratamiento. Los valores más grandes (mayores cambios en las calificaciones) son mejores resultados.
Línea de base y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el perfil de salud de la endometriosis: subescala 30 para limitaciones funcionales debido al dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Se trata de un cuestionario de valoración de las limitaciones funcionales debidas al dolor clínico. El rango de puntajes para esta subescala es de 0 a 44. La medida es el cambio en la puntuación desde el inicio hasta el final del período de tratamiento. Un número mayor (cambio en la puntuación) es un mejor resultado.
Línea de base y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Joel Greenspan, Ph.D., University of Maryland Dental School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HP-00047688

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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