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Duloxetina per il trattamento del dolore pelvico cronico

24 settembre 2019 aggiornato da: Joel Greenspan, University of Maryland, Baltimore

Valutazione dell'efficacia analgesica della duloxetina nel dolore pelvico cronico

Questo studio sta esaminando l'efficacia della duloxetina come trattamento per il dolore pelvico cronico nelle donne. La duloxetina è approvata dalla FDA per il trattamento di altre condizioni dolorose, tra cui la fibromialgia e la neuropatia diabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dolore pelvico cronico nelle donne può essere causato da varie patologie, come endometriosi, fibromi e aderenze. Il trattamento chirurgico della patologia spesso allevia il dolore, ma un numero significativo di donne continua ad avere dolore, anche dopo un intervento chirurgico visibilmente riuscito. Un modello esplorato in questo studio è che in alcuni casi di dolore pelvico cronico, il sistema nervoso centrale è cambiato nella sua elaborazione dei segnali relativi al dolore, richiedendo una terapia diretta al sistema nervoso centrale (SNC) per trattare efficacemente il dolore. Questo modello è stato supportato in studi su altre condizioni di dolore cronico, come la fibromialgia e l'emicrania. Questo studio cercherà di determinare se l'efficacia analgesica della duloxetina è correlata allo stato di dolore dell'individuo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne adulte in premenopausa, di età compresa tra 18 e 50 anni
  • Avere dolore pelvico cronico, come definito dall'American College of Obstetrics and Gynecology
  • In grado di leggere e parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • Dolore pelvico cronico (CPP) che si presenta solo nella parte bassa della schiena o nella vulva, o presente solo durante le mestruazioni o i rapporti vaginali
  • Autovalutazione o documentazione che tutti i siti CPP sono stati attribuiti da un medico precedente a sindrome dell'intestino irritabile (IBS), cistite interstiziale (IC)/sindrome della vescica dolorosa (PBS), infezione del tratto urinario, calcoli urinari, malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa o morbo di Crohn), cancro o fuoco di Sant'Antonio.
  • Attualmente incinta o in allattamento
  • Una diagnosi psichiatrica primaria di depressione maggiore o una storia di tentativo di suicidio valutata dall'anamnesi. Inoltre, verranno esclusi coloro che sarebbero considerati affetti da Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) sulla base dei criteri del Manuale Diagnostico e Statistico IV (DSM-IV), così come coloro che selezionano "3" o "4" all'elemento n. del Beck Depression Inventory (BDI; ideazione suicidaria).
  • Una storia di disturbo bipolare
  • Una storia di disturbi convulsivi
  • Ipertensione ortostatica

  • Esclusioni basate sugli effetti di duloxetina:

    1. Ipersensibilità nota alla duloxetina o agli ingredienti inattivi di Cymbalta;
    2. Trattamento con un inibitore della monoaminossidasi (IMAO) entro 14 giorni dalla randomizzazione, o potenziale necessità di utilizzare un IMAO durante lo studio o entro 5 giorni dall'interruzione del farmaco;
    3. Trattamento con inibitori dell'enzima citocromo P450;
    4. Glaucoma ad angolo chiuso non controllato;
    5. Uso concomitante di tioridazina
    6. Compromissione renale (creatinina sierica di 1,5 o superiore)
    7. Storia di ittero o epatomegalia
    8. Insufficienza epatica (elevata aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT), bilirubina o fosfatasi alcalina), testata durante il periodo di screening, dopo la prima settimana di trattamento in studio e di nuovo a metà dello studio.
  • Saranno esclusi i partecipanti che stanno assumendo inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SSNRI), inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o triciclici entro 14 giorni dalla randomizzazione.
  • Partecipanti che attualmente soddisfano i criteri diagnostici del DSM-IV per l'abuso o la dipendenza da alcol
  • Peso superiore a 285 libbre
  • Iponatremia, come determinato dai risultati degli esami del sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Pillola placebo
Una pillola che assomiglia al farmaco attivo, ma non contiene alcun ingrediente attivo.
Droga: Placebo
Per servire come placebo per duloxetina. Schema di somministrazione uguale a quello del farmaco attivo.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
Comparatore attivo: Duloxetina
Il farmaco, Duloxetine, è commercializzato con il nome commerciale Cymbalta. È un inibitore della ricaptazione serotoninergica e noradrenergica (SNRI).
Droga: Duloxetina
Dose da 30 mg una volta al giorno, somministrata per via orale per 1 settimana, Dose da 60 mg una volta al giorno, somministrata per via orale per 5 settimane, Dose da 30 mg una volta al giorno, somministrata per via orale per 1 settimana
Altri nomi:
  • Cimbalta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione del dolore pelvico spontaneo (scala 0 -10).
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
La misura clinica primaria dell'efficacia è la variazione del dolore pelvico spontaneo (non evocato) dal periodo basale alla fine del trattamento. Questo è stato valutato utilizzando le valutazioni numeriche del dolore 0-10 per derivare la variabile di esito primaria della differenza di intensità del dolore clinico dovuta al trattamento. Valori più grandi (maggiori cambiamenti nelle valutazioni) sono risultati migliori.
Basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del profilo di salute dell'endometriosi - 30 Sottoscala per limitazioni funzionali dovute al dolore
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Questo è un questionario di valutazione delle limitazioni funzionali dovute al dolore clinico. La gamma di punteggi per questa sottoscala è 0-44. La misura è la variazione del punteggio dal basale alla fine del periodo di trattamento. Un numero maggiore (variazione del punteggio) è un risultato migliore.
Basale e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joel Greenspan, Ph.D., University of Maryland Dental School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HP-00047688

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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