Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Duloksetiini kroonisen lantion kivun hoitoon

tiistai 24. syyskuuta 2019 päivittänyt: Joel Greenspan, University of Maryland, Baltimore

Duloksetiinin analgeettisen tehon arvioiminen kroonisessa lantion kivussa

Tässä tutkimuksessa tutkitaan duloksetiinin tehokkuutta kroonisen lantion kivun hoidossa naisilla. Duloksetiini on FDA:n hyväksymä muiden kiputilojen, mukaan lukien fibromyalgian ja diabeettisen neuropatian, hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Naisten krooninen lantion kipu voi johtua erilaisista patologioista, kuten endometrioosista, fibroidista ja kiinnikkeistä. Patologian kirurginen hoito usein lievittää kipua, mutta huomattava osa naisista jatkaa kipua myös näkyvästi onnistuneen leikkauksen jälkeen. Eräs tässä tutkimuksessa tutkittu malli on, että joissakin kroonisen lantion kivun tapauksissa keskushermosto on muuttunut kipuun liittyvien signaalien käsittelyssä, mikä vaatii keskushermostoon (CNS) suunnattua terapiaa kivun tehokkaaseen hoitoon. Tätä mallia on tuettu muiden kroonisten kiputilojen, kuten fibromyalgian ja migreenin, tutkimuksissa. Tässä tutkimuksessa pyritään määrittämään, liittyykö duloksetiinin kipua lievittävä teho yksilön kiputilaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
34

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Premenopausaalisilla aikuisilla naisilla, 18-50-vuotiailla
  • Sinulla on krooninen lantion kipu, kuten American College of Obstetrics and Gynecology on määritellyt
  • Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen lantiokipu (CPP), joka ilmenee vain alaselässä tai häpyssä tai vain kuukautisten tai emättimen yhdynnän aikana
  • Oma raportti tai asiakirjat siitä, että aiempi lääkäri on katsonut, että kaikki CPP-kohdat johtuvat ärtyvän suolen oireyhtymästä (IBS), interstitiaalisesta kystiittistä (IC)/kivuliaasta virtsarakon oireyhtymästä (PBS), virtsatieinfektiosta, virtsakivistä, tulehduksellisesta suolistosairaudesta (haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti), syöpä tai vyöruusu.
  • Tällä hetkellä raskaana tai imettävä
  • Ensisijainen psykiatrinen diagnoosi vakavasta masennuksesta tai itsemurhayrityksestä sairaushistorian perusteella arvioituna. Myös ne, joilla katsotaan olevan vakava masennus (MDD) diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan IV (DSM-IV) kriteerien perusteella, suljetaan pois, samoin kuin ne, jotka valitsevat "3" tai "4" kohdasta #9 Beck Depression Inventory (BDI; itsemurha-ajatukset).
  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön historia
  • Aiempi kohtaushäiriö
  • Ortostaattinen hypertensio

  • Duloksetiinin vaikutuksiin perustuvat poikkeukset:

    1. Tunnettu yliherkkyys duloksetiinille tai Cymbaltan inaktiivisille aineosille;
    2. Hoito monoamiinioksidaasin estäjillä (MAOI) 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta tai mahdollinen tarve käyttää MAOI:ta tutkimuksen aikana tai 5 päivän sisällä lääkkeen käytön lopettamisesta;
    3. Hoito sytokromi P450 -entsyymin estäjillä;
    4. Hallitsematon kapeakulmaglaukooma;
    5. Tioridatsiinin samanaikainen käyttö
    6. Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniiniarvo 1,5 tai enemmän)
    7. Aiempi keltaisuus tai hepatomegalia
    8. Maksan vajaatoiminta (kohonnut aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT), bilirubiini tai alkalinen fosfataasi), testattiin seulontajaksolla, ensimmäisen tutkimusviikon jälkeen ja uudelleen tutkimuksen puolivälissä.
  • Osallistujat, jotka käyttävät selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI), selektiivisiä serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjiä (SSNRI), monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI) tai trisyklisiä lääkkeitä 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta, suljetaan pois.
  • Osallistujat, jotka tällä hetkellä täyttävät DSM-IV:n alkoholin väärinkäytön tai -riippuvuuden diagnostiset kriteerit
  • Paino yli 285 kiloa
  • Hyponatremia, määritetty verikoetuloksista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Placebo pilleri
Pilleri, joka näyttää vaikuttavalta lääkkeeltä, mutta ei sisällä vaikuttavia aineita.
Lääke: Plasebo
Toimia lumelääkkeenä duloksetiinille. Antoaikataulu on sama kuin aktiivisella lääkkeellä.
Muut nimet:
  • Sokeripilleri
Active Comparator: Duloksetiini
Lääkettä, Duloxetinea, markkinoidaan kauppanimellä Cymbalta. Se on serotonerginen ja noradrenerginen takaisinoton estäjä (SNRI).
Lääke: Duloksetiini
30 mg annos kerran vuorokaudessa, annettuna suun kautta 1 viikon ajan, 60 mg annos kerran vuorokaudessa, annettuna suun kautta 5 viikon ajan, 30 mg annos kerran vuorokaudessa, annettuna suun kautta 1 viikon ajan
Muut nimet:
  • Cymbalta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos spontaanin lantion kivun luokituksessa (asteikko 0 -10).
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Ensisijainen kliinisen tehon mitta on muutos spontaanissa (ei-iivotussa) lantion kivussa lähtötilanteesta hoidon loppuun. Tämä arvioitiin käyttämällä 0-10 numeerisia kipuluokituksia johtamaan ensisijainen tulosmuuttuja hoidosta johtuvasta kliinisen kivun voimakkuuden erosta. Suuremmat arvot (suuremmat muutokset luokituksessa) ovat parempia tuloksia.
Perustaso ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endometrioosin terveysprofiilin muutos – 30 alaasteikko kivusta johtuville toiminnallisille rajoituksille
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Tämä on kyselylomake kliinisestä kivusta johtuvista toiminnallisista rajoituksista. Tämän ala-asteikon pistemäärät ovat 0-44. Mitta on pistemäärän muutos lähtötasosta hoitojakson loppuun. Suurempi luku (muutos pisteissä) on parempi tulos.
Perustaso ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Maryland, Baltimore

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Eli Lilly and Company

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Joel Greenspan, Ph.D., University of Maryland Dental School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 11. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 11. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 26. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HP-00047688

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia