Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duloxetin pro léčbu chronické pánevní bolesti

24. září 2019 aktualizováno: Joel Greenspan, University of Maryland, Baltimore

Hodnocení analgetické účinnosti duloxetinu u chronické pánevní bolesti

Tato studie zkoumá účinnost duloxetinu jako léčby chronické pánevní bolesti u žen. Duloxetin je schválen FDA pro léčbu jiných bolestivých stavů, včetně fibromyalgie a diabetické neuropatie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická pánevní bolest u žen může být způsobena různými patologiemi, jako je endometrióza, fibroidy a srůsty. Chirurgická léčba patologie často zmírňuje bolest, ale značný počet žen má bolesti i po viditelně úspěšné operaci. Jeden model zkoumaný v této studii je ten, že v některých případech chronické pánevní bolesti se centrální nervový systém změnil ve zpracování signálů souvisejících s bolestí, což vyžaduje terapii zaměřenou na centrální nervový systém (CNS), aby se bolest účinně léčila. Tento model byl podpořen studiemi jiných chronických bolestivých stavů, jako je fibromyalgie a migréna. Tato studie se bude snažit zjistit, zda analgetická účinnost duloxetinu souvisí s bolestivým stavem jedince.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • premenopauzální dospělé ženy ve věku 18-50 let
  • Mít chronickou pánevní bolest, jak je definována American College of Obstetrics and Gynecology
  • Umět číst a mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Chronická pánevní bolest (CPP) vyskytující se pouze v dolní části zad nebo vulvy nebo pouze během menstruace nebo vaginálního styku
  • Vlastní zpráva nebo dokumentace, že všechna místa CPP byla předchozím lékařem připsána syndromu dráždivého tračníku (IBS), intersticiální cystitidě (IC)/syndromu bolestivého močového měchýře (PBS), infekci močových cest, močovým kamenům, zánětlivému onemocnění střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba), rakovina nebo pásový opar.
  • V současné době těhotná nebo kojící
  • Primární psychiatrická diagnóza těžké deprese nebo sebevražedného pokusu v anamnéze podle lékařské anamnézy. Vyloučeni budou také ti, kteří by byli považováni za trpící velkou depresivní poruchou (MDD) na základě kritérií Diagnostického a statistického manuálu IV (DSM-IV), stejně jako ti, kteří v položce #9 vyberou „3“ nebo „4“. z Beckova inventáře deprese (BDI; sebevražedné myšlenky).
  • Anamnéza bipolární poruchy
  • Anamnéza záchvatových poruch
  • Ortostatická hypertenze

  • Vyloučení na základě účinků duloxetinu:

    1. Známá přecitlivělost na duloxetin nebo na neúčinné složky přípravku Cymbalta;
    2. Léčba inhibitorem monoaminooxidázy (MAOI) do 14 dnů od randomizace nebo potenciální potřeba použití IMAO během studie nebo do 5 dnů po vysazení léku;
    3. Léčba inhibitory enzymu cytochromu P450;
    4. nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem;
    5. Současné užívání thioridazinu
    6. Renální poškození (sérový kreatinin 1,5 nebo vyšší)
    7. Anamnéza žloutenky nebo hepatomegalie
    8. Jaterní insuficience (zvýšená aspartáttransamináza (AST), alanintransamináza (ALT), bilirubin nebo alkalická fosfatáza), testovaná v období screeningu, po prvním týdnu studijní medikace a znovu v polovině studie.
  • Účastníci, kteří do 14 dnů od randomizace užívají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SSNRI), inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) nebo tricyklická léčiva, budou vyloučeni.
  • Účastníci, kteří aktuálně splňují diagnostická kritéria DSM-IV pro zneužívání nebo závislost na alkoholu
  • Hmotnost přesahující 285 liber
  • Hyponatremie, zjištěná výsledky krevních testů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo pilulka
Pilulka, která vypadá jako účinná látka, ale neobsahuje žádné účinné látky.
Lék: Placebo
Slouží jako placebo pro duloxetin. Schéma podávání stejné jako u aktivního léku.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka
Aktivní komparátor: Duloxetin
Droga, Duloxetin, se prodává pod obchodním názvem Cymbalta. Jedná se o serotonergní a noradrenergní inhibitor zpětného vychytávání (SNRI).
Lék: Duloxetin
Dávka 30 mg jednou denně, podávaná perorálně po dobu 1 týdne, dávka 60 mg jednou denně, podávána perorálně po dobu 5 týdnů, dávka 30 mg jednou denně, podávaná perorálně po dobu 1 týdne
Ostatní jména:
  • Cymbalta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení spontánní pánevní bolesti (škála 0-10).
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Primárním měřítkem klinické účinnosti je změna spontánní (neevokované) pánevní bolesti od výchozího období do konce léčby. To bylo hodnoceno pomocí 0-10 numerických hodnocení bolesti k odvození primární výsledné proměnné rozdílu v intenzitě klinické bolesti v důsledku léčby. Větší hodnoty (větší změny v hodnocení) jsou lepší výsledky.
Výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve zdravotním profilu endometriózy – 30 subškála pro funkční omezení způsobená bolestí
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Jedná se o dotazníkové hodnocení funkčních omezení v důsledku klinické bolesti. Rozsah skóre pro tuto subškálu je 0-44. Měřítkem je změna skóre od výchozího stavu do konce období léčby. Vyšší číslo (změna skóre) je lepší výsledek.
Výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joel Greenspan, Ph.D., University of Maryland Dental School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HP-00047688

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest pánve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení