Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Duloksetin for behandling av kronisk bekkenløsning

24. september 2019 oppdatert av: Joel Greenspan, University of Maryland, Baltimore

Evaluering av Duloxetines smertestillende effektivitet ved kroniske bekkensmerter

Denne studien undersøker effektiviteten av duloksetin som behandling for kroniske bekkensmerter hos kvinner. Duloxetine er FDA-godkjent for behandling av andre smertetilstander, inkludert fibromyalgi og diabetisk nevropati.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kroniske bekkensmerter hos kvinner kan være forårsaket av ulike patologier, som endometriose, fibromer og adhesjoner. Kirurgisk behandling av patologien lindrer ofte smertene, men et betydelig antall kvinner fortsetter å ha smerter, selv etter en synlig vellykket operasjon. En modell som ble utforsket i denne studien er at i noen tilfeller av kroniske bekkensmerter har sentralnervesystemet endret seg i behandlingen av smerterelaterte signaler, noe som krever en terapi rettet mot sentralnervesystemet (CNS) for å effektivt behandle smerten. Denne modellen har blitt støttet i studier av andre kroniske smertetilstander, som fibromyalgi og migrene. Denne studien vil søke å finne ut om den smertestillende effekten av duloksetin er relatert til smertetilstanden til individet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
34

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • premenopausale voksne kvinner i alderen 18-50 år
  • Har kroniske bekkensmerter, som definert av American College of Obstetrics and Gynecology
  • Kunne lese og snakke engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske bekkensmerter (CPP) som kun viser seg i korsryggen eller vulva, eller kun tilstede under menstruasjon eller vaginalt samleie
  • Selvrapportering eller dokumentasjon på at alle CPP-steder ble tilskrevet av en tidligere lege til irritabel tarmsyndrom (IBS), interstitiell cystitt (IC)/smertefull blæresyndrom (PBS), urinveisinfeksjon, urinstein, inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom), kreft eller helvetesild.
  • For tiden gravid eller ammende
  • En primær psykiatrisk diagnose av alvorlig depresjon eller historie med selvmordsforsøk som vurdert av medisinsk historie. Dessuten vil de som vil bli ansett for å ha Major Depressive Disorder (MDD) på grunnlag av Diagnostic and Statistical Manual IV (DSM-IV) kriteriene ekskluderes, samt de som velger "3" eller "4" på punkt #9 av Beck Depression Inventory (BDI; selvmordstanker).
  • En historie med bipolar lidelse
  • En historie med anfallsforstyrrelser
  • Ortostatisk hypertensjon

  • Utelukkelser basert på effekten av duloksetin:

    1. Kjent overfølsomhet overfor duloksetin eller de inaktive ingrediensene i Cymbalta;
    2. Behandling med en monoaminoksidasehemmer (MAOI) innen 14 dager etter randomisering, eller potensielt behov for å bruke en MAOI under studien eller innen 5 dager etter seponering av legemidlet;
    3. Behandling med cytokrom P450 enzymhemmere;
    4. Ukontrollert trangvinklet glaukom;
    5. Samtidig bruk av tioridazin
    6. Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin på 1,5 eller høyere)
    7. Anamnese med gulsott eller hepatomegali
    8. Leverinsuffisiens (forhøyet aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT), bilirubin eller alkalisk fosfatase), testet ved screeningsperioden, etter den første uken med studiemedisinering, og igjen ved midtpunktet av studien.
  • Deltakere som tar selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), selektive serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmere (SSNRI), monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller trisykliske midler innen 14 dager etter randomisering vil bli ekskludert.
  • Deltakere som for øyeblikket oppfyller DSM-IV diagnostiske kriterier for alkoholmisbruk eller avhengighet
  • Vekt over 285 pund
  • Hyponatremi, som bestemt av blodprøveresultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo pille
En pille som ser ut som det aktive stoffet, men som ikke inneholder noen aktive ingredienser.
Legemiddel: Placebo
For å tjene som placebo for duloksetin. Administrasjonsplan samme som for aktivt medikament.
Andre navn:
  • Sukkerpille
Aktiv komparator: Duloksetin
Legemidlet, Duloxetine, markedsføres under handelsnavnet Cymbalta. Det er en serotonerg og noradrenerg gjenopptakshemmer (SNRI).
Legemiddel: Duloksetin
30 mg dose én gang daglig, gitt oralt i 1 uke, 60 mg dose én gang daglig, gitt oralt i 5 uker, 30 mg dose én gang daglig, gitt oralt i 1 uke
Andre navn:
  • Cymbalta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vurdering av spontan bekkenløsning (skala 0 -10).
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Det primære kliniske effektmålet er endringen i spontane (ikke-fremkalte) bekkensmerter fra baseline-perioden til slutten av behandlingen. Dette ble vurdert ved å bruke 0-10 numeriske smertevurderinger for å utlede den primære utfallsvariabelen for klinisk smerteintensitetsforskjell på grunn av behandling. Større verdier (større endringer i vurderinger) er bedre resultater.
Baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Endometriose Helseprofil - 30 Underskala for funksjonelle begrensninger på grunn av smerte
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Dette er en spørreskjemavurdering av funksjonelle begrensninger på grunn av klinisk smerte. Utvalget av poeng for denne underskalaen er 0-44. Målingen er endringen i poengsum fra baseline til slutten av behandlingsperioden. Et større antall (endring i poengsum) er et bedre resultat.
Baseline og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Maryland, Baltimore

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eli Lilly and Company

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Joel Greenspan, Ph.D., University of Maryland Dental School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HP-00047688

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger