Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дулоксетин для лечения хронической тазовой боли

24 сентября 2019 г. обновлено: Joel Greenspan, University of Maryland, Baltimore

Оценка анальгетической эффективности дулоксетина при хронической тазовой боли

В этом исследовании изучается эффективность дулоксетина для лечения хронической тазовой боли у женщин. Дулоксетин одобрен FDA для лечения других болевых состояний, включая фибромиалгию и диабетическую невропатию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Хроническая тазовая боль у женщин может быть вызвана различными патологиями, такими как эндометриоз, миома, спайки. Хирургическое лечение патологии часто снимает боль, но у значительного числа женщин боли продолжаются даже после явно успешной операции. Одна модель, изученная в этом исследовании, заключается в том, что в некоторых случаях хронической тазовой боли центральная нервная система изменила свою обработку сигналов, связанных с болью, что требует терапии, направленной на центральную нервную систему (ЦНС), для эффективного лечения боли. Эта модель была подтверждена в исследованиях других хронических болевых состояний, таких как фибромиалгия и мигрень. В этом исследовании будет предпринята попытка определить, связана ли обезболивающая эффективность дулоксетина с состоянием боли у человека.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
34

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • взрослые женщины в пременопаузе в возрасте 18-50 лет
  • Имеют хроническую тазовую боль, согласно определению Американского колледжа акушерства и гинекологии.
  • Умение читать и говорить по-английски

Критерий исключения:

  • Хроническая тазовая боль (ХТБ), проявляющаяся только в пояснице или вульве, или только во время менструации или вагинального полового акта
  • Самоотчет или документальное подтверждение того, что все участки CPP были связаны предшествующим врачом с синдромом раздраженного кишечника (СРК), интерстициальным циститом (ИЦ)/синдромом болезненного мочевого пузыря (СБМП), инфекцией мочевыводящих путей, мочевыми камнями, воспалительным заболеванием кишечника (язвенный колит или болезнь Крона), рак или опоясывающий лишай.
  • В настоящее время беременна или кормит грудью
  • Первичный психиатрический диагноз большой депрессии или суицидальной попытки в анамнезе по оценке анамнеза. Кроме того, будут исключены те, кто будет считаться больным большим депрессивным расстройством (БДР) на основании критериев Диагностического и статистического руководства IV (DSM-IV), а также те, кто выбрал «3» или «4» в пункте № 9. шкалы депрессии Бека (BDI; суицидальные мысли).
  • История биполярного расстройства
  • История судорожных расстройств
  • Ортостатическая гипертензия

  • Исключения, основанные на эффектах дулоксетина:

    1. Известная гиперчувствительность к дулоксетину или неактивным ингредиентам Симбалты;
    2. Лечение ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО) в течение 14 дней после рандомизации или потенциальная необходимость использования ИМАО во время исследования или в течение 5 дней после прекращения приема препарата;
    3. Лечение ингибиторами фермента цитохрома Р450;
    4. Неконтролируемая закрытоугольная глаукома;
    5. Одновременное применение тиоридазина
    6. Почечная недостаточность (креатинин сыворотки 1,5 или выше)
    7. История желтухи или гепатомегалии
    8. Печеночная недостаточность (повышенный уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), билирубина или щелочной фосфатазы), проверялась в период скрининга, после первой недели приема исследуемого препарата и снова в середине исследования.
  • Участники, принимающие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или трициклические препараты в течение 14 дней после рандомизации, будут исключены.
  • Участники, которые в настоящее время соответствуют диагностическим критериям DSM-IV для злоупотребления алкоголем или зависимости
  • Вес более 285 фунтов
  • Гипонатриемия, определяемая по результатам анализа крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Таблетка плацебо
Таблетка, похожая на действующее лекарство, но не содержащая активных ингредиентов.
Лекарство: Плацебо
Служить плацебо для дулоксетина. Схема введения такая же, как и для активного препарата.
Другие имена:
  • Сахарная таблетка
Активный компаратор: Дулоксетин
Препарат Дулоксетин продается под торговой маркой Симбалта. Это серотонинергический и норадренергический ингибитор обратного захвата (SNRI).
Лекарство: Дулоксетин
Доза 30 мг один раз в день, вводимая перорально в течение 1 недели, доза 60 мг один раз в день, вводимая перорально в течение 5 недель, доза 30 мг один раз в день, вводимая перорально в течение 1 недели
Другие имена:
  • Симбалта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки спонтанной тазовой боли (шкала 0–10).
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Первичным показателем клинической эффективности является изменение спонтанной (неспровоцированной) тазовой боли от исходного периода до окончания лечения. Это было оценено с использованием числовых оценок боли от 0 до 10 для получения первичной переменной исхода разницы клинической интенсивности боли из-за лечения. Большие значения (большие изменения в оценках) — лучшие результаты.
Исходный уровень и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение профиля здоровья при эндометриозе — 30 подшкал функциональных ограничений из-за боли
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Это вопросник оценки функциональных ограничений из-за клинической боли. Диапазон баллов по этой подшкале составляет от 0 до 44. Мерой является изменение балла по сравнению с исходным уровнем до конца периода лечения. Большее число (изменение в счете) — лучший результат.
Исходный уровень и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Maryland, Baltimore

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Eli Lilly and Company

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Joel Greenspan, Ph.D., University of Maryland Dental School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HP-00047688

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками