Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Duloxetin til behandling af kronisk bækkensmerter

24. september 2019 opdateret af: Joel Greenspan, University of Maryland, Baltimore

Evaluering af Duloxetins analgetiske effektivitet ved kronisk bækkensmerter

Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​duloxetin som behandling af kroniske bækkensmerter hos kvinder. Duloxetin er FDA godkendt til behandling af andre smertetilstande, herunder fibromyalgi og diabetisk neuropati.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kroniske bækkensmerter hos kvinder kan være forårsaget af forskellige patologier, såsom endometriose, fibromer og adhæsioner. Kirurgisk behandling af patologien lindrer ofte smerterne, men et betydeligt antal kvinder fortsætter med at have smerter, selv efter en synlig vellykket operation. En model, der er udforsket i denne undersøgelse, er, at i nogle tilfælde af kronisk bækkensmerter har centralnervesystemet ændret sig i sin behandling af smerterelaterede signaler, hvilket kræver en terapi rettet mod centralnervesystemet (CNS) for effektivt at behandle smerten. Denne model er blevet understøttet i undersøgelser af andre kroniske smertetilstande, såsom fibromyalgi og migræne. Denne undersøgelse vil søge at afgøre, om den smertestillende virkning af duloxetin er relateret til den enkeltes smertetilstand.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • præmenopausale voksne kvinder i alderen 18-50
  • Har kroniske bækkensmerter, som defineret af American College of Obstetrics and Gynecology
  • Kan læse og tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk bækkensmerter (CPP), der kun viser sig i lænden eller vulva, eller kun til stede under menstruation eller vaginalt samleje
  • Selvrapportering eller dokumentation for, at alle CPP-steder af en tidligere læge blev tilskrevet irritabel tyktarm (IBS), interstitiel blærebetændelse (IC)/smertefuld blæresyndrom (PBS), urinvejsinfektion, urinsten, inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa eller Crohns sygdom), kræft eller helvedesild.
  • I øjeblikket gravid eller ammende
  • En primær psykiatrisk diagnose af svær depression eller historie med selvmordsforsøg som vurderet ud fra sygehistorien. De, der ville blive anset for at have Major Depressive Disorder (MDD) på grundlag af kriterierne for Diagnostic and Statistical Manual IV (DSM-IV) vil blive ekskluderet, såvel som dem, der vælger "3" eller "4" på punkt #9 af Beck Depression Inventory (BDI; selvmordstanker).
  • En historie med bipolar lidelse
  • En historie med anfaldsforstyrrelser
  • Ortostatisk hypertension

  • Udelukkelser baseret på virkningerne af duloxetin:

    1. Kendt overfølsomhed over for duloxetin eller de inaktive ingredienser i Cymbalta;
    2. Behandling med en monoaminoxidasehæmmer (MAOI) inden for 14 dage efter randomisering, eller potentielt behov for at bruge en MAO-hæmmer under undersøgelsen eller inden for 5 dage efter seponering af lægemidlet;
    3. Behandling med cytochrom P450 enzymhæmmere;
    4. Ukontrolleret snævervinklet glaukom;
    5. Samtidig brug af thioridazin
    6. Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin på 1,5 eller mere)
    7. Anamnese med gulsot eller hepatomegali
    8. Leverinsufficiens (forhøjet aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT), bilirubin eller alkalisk fosfatase), testet i screeningsperioden, efter den første uges undersøgelsesmedicinering og igen ved midtpunktet af undersøgelsen.
  • Deltagere, der tager selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er), selektive serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SSNRI'er), monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller tricykliske midler inden for 14 dage efter randomisering vil blive udelukket.
  • Deltagere, der i øjeblikket opfylder DSM-IV diagnostiske kriterier for alkoholmisbrug eller afhængighed
  • Vægt over 285 pund
  • Hyponatriæmi, som bestemt af blodprøveresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo pille
En pille, der ligner det aktive stof, men som ikke indeholder nogen aktive ingredienser.
Medicin: Placebo
Til at fungere som placebo for duloxetin. Administrationsplan samme som for aktivt lægemiddel.
Andre navne:
  • Sukker pille
Aktiv komparator: Duloxetin
Lægemidlet, Duloxetine, markedsføres under handelsnavnet Cymbalta. Det er en serotonerg og noradrenerg genoptagelseshæmmer (SNRI).
Medicin: Duloxetin
30 mg dosis én gang dagligt, administreret oralt i 1 uge, 60 mg dosis én gang dagligt, administreret oralt i 5 uger, 30 mg dosis én gang dagligt, administreret oralt i 1 uge
Andre navne:
  • Cymbalta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vurdering af spontan bækkensmerter (skala 0 -10).
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Det primære kliniske effektmål er ændringen i spontane (ikke-fremkaldte) bækkensmerter fra baseline-perioden til behandlingens afslutning. Dette blev vurderet ved at bruge 0-10 numeriske smertevurderinger til at udlede den primære resultatvariabel for klinisk smerteintensitetsforskel på grund af behandling. Større værdier (større ændringer i vurderinger) er bedre resultater.
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Endometriose Sundhedsprofil - 30 Underskala for funktionelle begrænsninger på grund af smerter
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Dette er en spørgeskemavurdering af funktionelle begrænsninger på grund af klinisk smerte. Scoreintervallet for denne underskala er 0-44. Målingen er ændringen i score fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden. Et større antal (ændring i score) er et bedre resultat.
Baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eli Lilly and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joel Greenspan, Ph.D., University of Maryland Dental School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HP-00047688

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger