Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duloxetine voor de behandeling van chronische bekkenpijn

24 september 2019 bijgewerkt door: Joel Greenspan, University of Maryland, Baltimore

Evaluatie van de analgetische effectiviteit van Duloxetine bij chronische bekkenpijn

Deze studie onderzoekt de effectiviteit van duloxetine als behandeling voor chronische bekkenpijn bij vrouwen. Duloxetine is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van andere pijnaandoeningen, waaronder fibromyalgie en diabetische neuropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Chronische bekkenpijn bij vrouwen kan worden veroorzaakt door verschillende pathologieën, zoals endometriose, vleesbomen en verklevingen. Chirurgische behandeling van de pathologie verlicht vaak de pijn, maar een aanzienlijk aantal vrouwen blijft pijn houden, zelfs na een zichtbaar geslaagde operatie. Een model dat in deze studie is onderzocht, is dat in sommige gevallen van chronische bekkenpijn het centrale zenuwstelsel is veranderd in de verwerking van pijngerelateerde signalen, waardoor een therapie nodig is die gericht is op het centrale zenuwstelsel (CZS) om de pijn effectief te behandelen. Dit model is ondersteund in onderzoeken naar andere chronische pijnaandoeningen, zoals fibromyalgie en migraine. Deze studie zal proberen vast te stellen of de pijnstillende effectiviteit van duloxetine verband houdt met de pijntoestand van het individu.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
34

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • premenopauzale volwassen vrouwen van 18-50 jaar
  • Heb chronische bekkenpijn, zoals gedefinieerd door het American College of Obstetrics and Gynecology
  • Engels kunnen lezen en spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische bekkenpijn (CPP) die zich alleen voordoet in de lage rug of vulva, of alleen aanwezig is tijdens de menstruatie of vaginale geslachtsgemeenschap
  • Zelfrapportage of documentatie dat alle CPP-plaatsen door een eerdere arts werden toegeschreven aan prikkelbaredarmsyndroom (PDS), interstitiële cystitis (IC)/pijnlijke blaassyndroom (PBS), urineweginfectie, urinestenen, inflammatoire darmaandoening (colitis ulcerosa of ziekte van Crohn), kanker of gordelroos.
  • Momenteel drachtig of lacterend
  • Een primaire psychiatrische diagnose van ernstige depressie of een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen zoals beoordeeld door de medische voorgeschiedenis. Ook degenen van wie wordt aangenomen dat ze een depressieve stoornis (MDD) hebben op basis van de diagnostische en statistische handleiding IV (DSM-IV) criteria, worden uitgesloten, evenals degenen die "3" of "4" selecteren bij item #9 van de Beck Depression Inventory (BDI; zelfmoordgedachten).
  • Een geschiedenis van een bipolaire stoornis
  • Een geschiedenis van convulsies
  • Orthostatische hypertensie

  • Uitsluitingen op basis van de effecten van duloxetine:

    1. Bekende overgevoeligheid voor duloxetine of de inactieve ingrediënten in Cymbalta;
    2. Behandeling met een monoamineoxidaseremmer (MAOI) binnen 14 dagen na randomisatie, of mogelijke noodzaak om een ​​MAOI te gebruiken tijdens het onderzoek of binnen 5 dagen na stopzetting van het geneesmiddel;
    3. Behandeling met cytochroom P450-enzymremmers;
    4. Ongecontroleerd nauwekamerhoekglaucoom;
    5. Gelijktijdig gebruik van thioridazine
    6. Nierfunctiestoornis (serumcreatinine van 1,5 of hoger)
    7. Geschiedenis van geelzucht of hepatomegalie
    8. Leverinsufficiëntie (verhoogde aspartaattransaminase (AST), alaninetransaminase (ALT), bilirubine of alkalische fosfatase), getest tijdens de screeningperiode, na de eerste week van de studiemedicatie en opnieuw halverwege de studie.
  • Deelnemers die binnen 14 dagen na randomisatie selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), selectieve serotonine- en noradrenalineheropnameremmers (SSNRI's), monoamineoxidaseremmers (MAOI's) of tricyclische antidepressiva gebruiken, worden uitgesloten.
  • Deelnemers die momenteel voldoen aan de diagnostische criteria van DSM-IV voor alcoholmisbruik of -afhankelijkheid
  • Gewicht meer dan 285 pond
  • Hyponatriëmie, zoals bepaald door bloedtestresultaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo pil
Een pil die lijkt op het actieve medicijn, maar geen actieve ingrediënten bevat.
Geneesmiddel: Placebo
Om te dienen als placebo voor duloxetine. Toedieningsschema hetzelfde als voor actief geneesmiddel.
Andere namen:
  • Suiker pil
Actieve vergelijker: Duloxetine
Het medicijn, Duloxetine, wordt op de markt gebracht onder de handelsnaam Cymbalta. Het is een serotonerge en noradrenerge heropnameremmer (SNRI).
Geneesmiddel: Duloxetine
30 mg dosis eenmaal daags, oraal toegediend gedurende 1 week, 60 mg dosis eenmaal daags, oraal toegediend gedurende 5 weken, 30 mg dosis eenmaal daags, oraal toegediend gedurende 1 week
Andere namen:
  • Cymbalta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in beoordeling van spontane bekkenpijn (schaal 0 -10).
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
De primaire klinische werkzaamheidsmaatstaf is de verandering in spontane (niet-opgewekte) bekkenpijn vanaf de basislijnperiode tot het einde van de behandeling. Dit werd beoordeeld door gebruik te maken van de 0-10 numerieke pijnscores om de primaire uitkomstvariabele van verschil in klinische pijnintensiteit als gevolg van behandeling af te leiden. Grotere waarden (grotere veranderingen in beoordelingen) zijn betere resultaten.
Basislijn en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in endometriose gezondheidsprofiel - 30 subschaal voor functionele beperkingen als gevolg van pijn
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Dit is een vragenlijstonderzoek naar functionele beperkingen als gevolg van klinische pijn. Het bereik van scores voor deze subschaal is 0-44. De maatstaf is de verandering in score vanaf de basislijn tot het einde van de behandelingsperiode. Een groter aantal (verandering in score) is een beter resultaat.
Basislijn en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Eli Lilly and Company

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Joel Greenspan, Ph.D., University of Maryland Dental School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 september 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HP-00047688

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen