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Duloxetina para o tratamento da dor pélvica crônica

24 de setembro de 2019 atualizado por: Joel Greenspan, University of Maryland, Baltimore

Avaliação da eficácia analgésica da duloxetina na dor pélvica crônica

Este estudo está examinando a eficácia da duloxetina como tratamento para dor pélvica crônica em mulheres. A duloxetina é aprovada pela FDA para o tratamento de outras condições de dor, incluindo fibromialgia e neuropatia diabética.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A dor pélvica crônica em mulheres pode ser causada por diversas patologias, como endometriose, miomas e aderências. O tratamento cirúrgico da patologia muitas vezes alivia a dor, mas um número significativo de mulheres continua a sentir dor, mesmo após uma cirurgia visivelmente bem-sucedida. Um modelo explorado neste estudo é que, em alguns casos de dor pélvica crônica, o sistema nervoso central mudou em seu processamento de sinais relacionados à dor, exigindo uma terapia direcionada ao Sistema Nervoso Central (SNC) para tratar efetivamente a dor. Este modelo foi apoiado em estudos de outras condições de dor crônica, como fibromialgia e enxaqueca. Este estudo procurará determinar se a eficácia analgésica da duloxetina está relacionada com o estado de dor do indivíduo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres adultas na pré-menopausa, com idade entre 18 e 50 anos
  • Tem dor pélvica crônica, conforme definido pelo Colégio Americano de Obstetrícia e Ginecologia
  • Capaz de ler e falar inglês

Critério de exclusão:

  • Dor Pélvica Crônica (DPC) apresentando-se apenas na região lombar ou na vulva, ou presente apenas durante a menstruação ou relação vaginal
  • Auto-relato ou documentação de que todos os locais de CPP foram atribuídos por um médico anterior à Síndrome do Intestino Irritável (SII), cistite intersticial (IC)/síndrome da bexiga dolorosa (PBS), infecção do trato urinário, cálculos urinários, doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa ou doença de Crohn), câncer ou herpes zoster.
  • Atualmente grávida ou amamentando
  • Um diagnóstico psiquiátrico primário de depressão maior ou história de tentativa de suicídio, conforme avaliado pela história médica. Além disso, aqueles que seriam considerados portadores de Transtorno Depressivo Maior (TDM) com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico IV (DSM-IV) serão excluídos, bem como aqueles que selecionarem "3" ou "4" no item #9 do Inventário de Depressão de Beck (BDI; ideação suicida).
  • Uma história de transtorno bipolar
  • Uma história de distúrbios convulsivos
  • Hipertensão Ortostática

  • Exclusões baseadas nos efeitos da duloxetina:

    1. Hipersensibilidade conhecida à duloxetina ou aos ingredientes inativos de Cymbalta;
    2. Tratamento com um inibidor da monoamina oxidase (IMAO) dentro de 14 dias após a randomização, ou potencial necessidade de usar um IMAO durante o estudo ou dentro de 5 dias após a descontinuação do medicamento;
    3. Tratamento com inibidores da enzima citocromo P450;
    4. Glaucoma de ângulo estreito descontrolado;
    5. Uso concomitante de tioridazina
    6. Insuficiência renal (creatinina sérica de 1,5 ou mais)
    7. História de icterícia ou hepatomegalia
    8. Insuficiência hepática (aspartato transaminase elevada (AST), alanina transaminase (ALT), bilirrubina ou fosfatase alcalina), testada no período de triagem, após a primeira semana da medicação do estudo e novamente no ponto médio do estudo.
  • Os participantes que estiverem tomando inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs), inibidores seletivos da recaptação da serotonina e norepinefrina (SSNRIs), inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) ou tricíclicos dentro de 14 dias após a randomização serão excluídos.
  • Participantes que atualmente atendem aos critérios diagnósticos do DSM-IV para abuso ou dependência de álcool
  • Peso superior a 285 libras
  • Hiponatremia, conforme determinado pelos resultados dos exames de sangue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Pílula placebo
Uma pílula que se parece com o medicamento ativo, mas não contém nenhum ingrediente ativo.
Medicamento: Placebo
Para servir como placebo para duloxetina. Esquema de administração igual ao da droga ativa.
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar
Comparador Ativo: Duloxetina
A droga, Duloxetina, é comercializada sob o nome comercial Cymbalta. É um inibidor da recaptação serotoninérgica e noradrenérgica (SNRI).
Medicamento: Duloxetina
Dose de 30 mg uma vez ao dia, administrada por via oral por 1 semana, dose de 60 mg uma vez ao dia, administrada por via oral por 5 semanas, dose de 30 mg uma vez ao dia, administrada por via oral por 1 semana
Outros nomes:
  • Cymbalta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na classificação da dor pélvica espontânea (escala de 0 a 10).
Prazo: Linha de base e 8 semanas
A medida de eficácia clínica primária é a mudança na dor pélvica espontânea (não evocada) desde o período basal até o final do tratamento. Isso foi avaliado usando as classificações numéricas de dor de 0 a 10 para derivar a variável de resultado primário da diferença de intensidade da dor clínica devido ao tratamento. Valores maiores (maiores mudanças nas classificações) são melhores resultados.
Linha de base e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Perfil de Saúde da Endometriose - 30 Subescala para Limitações Funcionais Devido à Dor
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Este é um questionário de avaliação das limitações funcionais devido à dor clínica. A faixa de pontuações para esta subescala é de 0 a 44. A medida é a mudança na pontuação da linha de base até o final do período de tratamento. Um número maior (mudança na pontuação) é um resultado melhor.
Linha de base e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joel Greenspan, Ph.D., University of Maryland Dental School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HP-00047688

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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