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Duloxetin zur Behandlung von chronischen Beckenschmerzen

24. September 2019 aktualisiert von: Joel Greenspan, University of Maryland, Baltimore

Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von Duloxetin bei chronischen Beckenschmerzen

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit von Duloxetin zur Behandlung von chronischen Beckenschmerzen bei Frauen. Duloxetin ist von der FDA für die Behandlung anderer Schmerzzustände, einschließlich Fibromyalgie und diabetischer Neuropathie, zugelassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronische Beckenschmerzen bei Frauen können durch verschiedene Pathologien wie Endometriose, Myome und Adhäsionen verursacht werden. Die chirurgische Behandlung der Pathologie lindert oft die Schmerzen, aber eine beträchtliche Anzahl von Frauen hat auch nach sichtbar erfolgreicher Operation weiterhin Schmerzen. Ein in dieser Studie untersuchtes Modell ist, dass sich das Zentralnervensystem in einigen Fällen von chronischen Beckenschmerzen in seiner Verarbeitung von schmerzbezogenen Signalen verändert hat, was eine auf das Zentralnervensystem (ZNS) gerichtete Therapie erfordert, um den Schmerz wirksam zu behandeln. Dieses Modell wurde in Studien zu anderen chronischen Schmerzzuständen wie Fibromyalgie und Migräne unterstützt. Diese Studie soll bestimmen, ob die analgetische Wirksamkeit von Duloxetin mit dem Schmerzzustand des Individuums zusammenhängt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • prämenopausale erwachsene Frauen im Alter von 18-50
  • Haben Sie chronische Beckenschmerzen, wie vom American College of Obstetrics and Gynecology definiert
  • Kann Englisch lesen und sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Beckenschmerzen (CPP), die nur im unteren Rücken oder in der Vulva oder nur während der Menstruation oder beim Vaginalverkehr auftreten
  • Selbstbericht oder Dokumentation, dass alle CPP-Stellen von einem früheren Arzt einem Reizdarmsyndrom (IBS), interstitieller Zystitis (IC)/schmerzhaftem Blasensyndrom (PBS), Harnwegsinfektion, Harnsteinen, entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn), Krebs oder Gürtelrose.
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Eine primäre psychiatrische Diagnose einer schweren Depression oder eines Suizidversuchs in der Vorgeschichte, wie anhand der Krankengeschichte beurteilt. Außerdem werden diejenigen ausgeschlossen, die auf der Grundlage der Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs IV (DSM-IV) als schwere depressive Störung (MDD) eingestuft würden, sowie diejenigen, die bei Punkt 9 „3“ oder „4“ auswählen des Beck Depression Inventory (BDI; Suizidgedanken).
  • Eine Geschichte der bipolaren Störung
  • Eine Geschichte von Anfallsleiden
  • Orthostatische Hypertonie

  • Ausschlüsse aufgrund der Wirkung von Duloxetin:

    1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Duloxetin oder die sonstigen Bestandteile von Cymbalta;
    2. Behandlung mit einem Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung oder potenzielle Notwendigkeit, einen MAO-Hemmer während der Studie oder innerhalb von 5 Tagen nach Absetzen des Arzneimittels zu verwenden;
    3. Behandlung mit Cytochrom-P450-Enzym-Inhibitoren;
    4. Unkontrolliertes Engwinkelglaukom;
    5. Gleichzeitige Anwendung von Thioridazin
    6. Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin von 1,5 oder höher)
    7. Vorgeschichte von Gelbsucht oder Hepatomegalie
    8. Leberinsuffizienz (erhöhte Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Transaminase (ALT), Bilirubin oder alkalische Phosphatase), getestet während des Screening-Zeitraums, nach der ersten Woche der Studienmedikation und erneut in der Mitte der Studie.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), selektive Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SSNRIs), Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) oder Trizyklika einnehmen, werden ausgeschlossen.
  • Teilnehmer, die derzeit die DSM-IV-Diagnosekriterien für Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit erfüllen
  • Gewicht über 285 Pfund
  • Hyponatriämie, bestimmt durch Bluttestergebnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Pille
Eine Pille, die wie der Wirkstoff aussieht, aber keine Wirkstoffe enthält.
Arzneimittel: Placebo
Als Placebo für Duloxetin dienen. Der Verabreichungsplan ist derselbe wie für das aktive Arzneimittel.
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Aktiver Komparator: Duloxetin
Das Medikament Duloxetin wird unter dem Handelsnamen Cymbalta vermarktet. Es ist ein serotonerger und noradrenerger Wiederaufnahmehemmer (SNRI).
Arzneimittel: Duloxetin
30-mg-Dosis einmal täglich, oral verabreicht für 1 Woche, 60-mg-Dosis einmal täglich, oral verabreicht für 5 Wochen, 30-mg-Dosis einmal täglich, oral verabreicht für 1 Woche
Andere Namen:
  • Cymbalta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertung von spontanen Beckenschmerzen (Skala 0–10).
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Der primäre klinische Wirksamkeitsmaßstab ist die Veränderung des spontanen (nicht hervorgerufenen) Unterbauchschmerzes von der Baseline-Periode bis zum Ende der Behandlung. Dies wurde anhand der numerischen Schmerzeinstufungen von 0–10 bewertet, um die primäre Ergebnisvariable der klinischen Schmerzintensitätsdifferenz aufgrund der Behandlung abzuleiten. Größere Werte (größere Änderungen in Bewertungen) sind bessere Ergebnisse.
Baseline und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Endometriose-Gesundheitsprofils – 30 Subskala für schmerzbedingte Funktionseinschränkungen
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Dies ist eine Fragebogenbewertung von Funktionseinschränkungen aufgrund klinischer Schmerzen. Der Wertebereich für diese Subskala liegt zwischen 0 und 44. Das Maß ist die Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums. Eine größere Anzahl (Änderung der Punktzahl) ist ein besseres Ergebnis.
Baseline und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joel Greenspan, Ph.D., University of Maryland Dental School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HP-00047688

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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