Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Duloksetyna w leczeniu przewlekłego bólu miednicy

24 września 2019 zaktualizowane przez: Joel Greenspan, University of Maryland, Baltimore

Ocena skuteczności przeciwbólowej duloksetyny w przewlekłym bólu miednicy

Niniejsze badanie ocenia skuteczność duloksetyny w leczeniu przewlekłego bólu miednicy u kobiet. Duloksetyna jest zatwierdzona przez FDA do leczenia innych stanów bólowych, w tym fibromialgii i neuropatii cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekły ból miednicy u kobiet może być spowodowany różnymi patologiami, takimi jak endometrioza, mięśniaki i zrosty. Chirurgiczne leczenie patologii często łagodzi ból, ale znaczna liczba kobiet nadal odczuwa ból, nawet po widocznie udanej operacji. Jednym z modeli zbadanych w tym badaniu jest to, że w niektórych przypadkach przewlekłego bólu miednicy ośrodkowy układ nerwowy zmienił się w przetwarzaniu sygnałów związanych z bólem, co wymaga terapii skierowanej do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), aby skutecznie leczyć ból. Model ten został potwierdzony w badaniach innych przewlekłych stanów bólowych, takich jak fibromialgia i migrena. Badanie to będzie miało na celu ustalenie, czy skuteczność przeciwbólowa duloksetyny jest związana ze stanem bólu u danej osoby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłe kobiety przed menopauzą, w wieku 18-50 lat
  • Mieć przewlekły ból miednicy, zgodnie z definicją American College of Obstetrics and Gynecology
  • Potrafi czytać i mówić po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekły ból miednicy (CPP) występujący tylko w dolnej części pleców lub sromu lub występujący tylko podczas menstruacji lub stosunku pochwowego
  • Zgłoszenie lub dokumentacja, że ​​wszystkie miejsca CPP zostały przypisane przez wcześniejszego lekarza zespołowi jelita drażliwego (IBS), śródmiąższowemu zapaleniu pęcherza moczowego (IC)/zespołowi bolesnego pęcherza moczowego (PBS), zakażeniu dróg moczowych, kamicy moczowej, chorobie zapalnej jelit (wrzodziejącemu zapaleniu jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna), rak lub półpasiec.
  • Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji
  • Pierwotne rozpoznanie psychiatryczne dużej depresji lub prób samobójczych w wywiadzie, oceniane na podstawie wywiadu. Również ci, którzy zostaliby uznani za cierpiących na duże zaburzenie depresyjne (MDD) na podstawie kryteriów Diagnostic and Statistical Manual IV (DSM-IV), zostaną wykluczeni, jak również ci, którzy wybiorą „3” lub „4” w pozycji # 9 Inwentarza Depresji Becka (BDI; myśli samobójcze).
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Nadciśnienie ortostatyczne

  • Wyłączenia oparte na działaniu duloksetyny:

    1. Znana nadwrażliwość na duloksetynę lub nieaktywne składniki leku Cymbalta;
    2. Leczenie inhibitorem monoaminooksydazy (MAOI) w ciągu 14 dni od randomizacji lub potencjalna potrzeba zastosowania IMAO w trakcie badania lub w ciągu 5 dni od odstawienia leku;
    3. Leczenie inhibitorami enzymu cytochromu P450;
    4. Niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania;
    5. Jednoczesne stosowanie tiorydazyny
    6. Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy 1,5 lub większe)
    7. Historia żółtaczki lub hepatomegalii
    8. Niewydolność wątroby (podwyższona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST), transaminazy alaninowej (ALT), bilirubina lub fosfataza alkaliczna) badana w okresie przesiewowym, po pierwszym tygodniu przyjmowania badanego leku i ponownie w połowie badania.
  • Uczestnicy, którzy przyjmują selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SSNRI), inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub leki trójpierścieniowe w ciągu 14 dni od randomizacji zostaną wykluczeni.
  • Uczestnicy, którzy obecnie spełniają kryteria diagnostyczne DSM-IV dotyczące nadużywania lub uzależnienia od alkoholu
  • Waga przekraczająca 285 funtów
  • Hiponatremia, określona na podstawie wyników badań krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Pigułka placebo
Pigułka, która wygląda jak aktywny lek, ale nie zawiera żadnych aktywnych składników.
Lek: Placebo
Służyć jako placebo dla duloksetyny. Schemat podawania taki sam jak dla aktywnego leku.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
Aktywny komparator: Duloksetyna
Lek, Duloksetyna, jest sprzedawany pod nazwą handlową Cymbalta. Jest inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoninergicznego i noradrenergicznego (SNRI).
Lek: Duloksetyna
Dawka 30 mg raz dziennie, podawana doustnie przez 1 tydzień, Dawka 60 mg raz dziennie, podawana doustnie przez 5 tygodni, Dawka 30 mg raz dziennie, podawana doustnie przez 1 tydzień
Inne nazwy:
  • Cymbalta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie samoistnego bólu miednicy (skala 0-10).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Podstawową miarą skuteczności klinicznej jest zmiana spontanicznego (niewywołanego) bólu miednicy od okresu początkowego do końca leczenia. Oceniono to za pomocą liczbowych ocen bólu 0-10 w celu uzyskania głównej zmiennej wynikowej różnicy klinicznej intensywności bólu spowodowanej leczeniem. Większe wartości (większe zmiany w ocenach) to lepsze wyniki.
Wartość bazowa i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w profilu zdrowotnym endometriozy - 30 podskala dla ograniczeń funkcjonalnych spowodowanych bólem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Jest to kwestionariusz oceny ograniczeń funkcjonalnych z powodu bólu klinicznego. Zakres wyników dla tej podskali wynosi 0-44. Miarą jest zmiana wyniku od wartości początkowej do końca okresu leczenia. Większa liczba (zmiana wyniku) to lepszy wynik.
Wartość bazowa i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eli Lilly and Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joel Greenspan, Ph.D., University of Maryland Dental School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HP-00047688

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami