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Assistance en ligne pour gérer la douleur arthritique

7 décembre 2012 mis à jour par: Kimberlee Trudeau, Inflexxion, Inc.
Développement d'un programme interactif en ligne d'autogestion de la douleur pour les adultes souffrant de douleurs associées à l'arthrose, à la polyarthrite rhumatoïde, à la spondylarthrite ankylosante et à d'autres affections arthritiques (par exemple, l'arthrite psoriasique) en utilisant les principes de la théorie cognitive sociale (Bandura, 1977). Cette intervention de santé en ligne, painACTION: Arthritis, fournira des informations cliniquement fiables sur le diagnostic, le traitement et la gestion de l'arthrite, écrites pour les consommateurs de santé d'une manière claire et engageante afin de les aider à accroître leurs compétences et leur confiance pour utiliser des stratégies d'autogestion.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un adulte sur cinq aux États-Unis (46,4 millions de personnes) est touché par l'arthrite. L'augmentation du nombre de jours sans douleur arthritique est l'un des objectifs de Healthy People 2010. Bien qu'il existe une variété de traitements médicaux et de médicaments disponibles, l'autogestion est un élément essentiel pour aider les personnes souffrant d'arthrite à apprendre comment identifier, éviter et aider à gérer leur douleur. Malheureusement, les cliniciens sont confrontés à des contraintes de temps importantes, ce qui laisse peu de temps pour l'éducation et la collaboration patient-prestataire souhaitées. Il s'agit d'une omission importante, car des conseils personnalisés (par exemple, des exercices spécifiques pour réduire la douleur) des prestataires de santé pourraient permettre un changement de comportement et améliorer les résultats. Par conséquent, des interventions largement accessibles et adaptées qui traitent des problèmes de motivation sont nécessaires pour faciliter l'éducation à l'autogestion chez les patients arthritiques. En raison de sa portée sur tous les groupes démographiques, Internet est un excellent moyen d'offrir un programme d'autogestion aux personnes souffrant d'arthrite. Les chercheurs proposent de développer un programme interactif en ligne d'autogestion de la douleur pour les adultes souffrant de douleurs associées à l'arthrose, à la polyarthrite rhumatoïde, à la spondylarthrite ankylosante et à d'autres affections arthritiques (par exemple, l'arthrite psoriasique) en utilisant les principes de la théorie cognitive sociale (Bandura, 1977 ). Cette intervention de santé en ligne, painACTION: Arthritis, fournira des informations cliniquement fiables sur le diagnostic, le traitement et la gestion de l'arthrite, écrites pour les consommateurs de santé d'une manière claire et engageante afin de les aider à accroître leurs compétences et leur confiance pour utiliser des stratégies d'autogestion. De plus, il sera conçu pour compléter et se connecter à nos autres interventions de santé en ligne contre la douleur prises en charge par le SBIR (mal de dos chronique, migraine, douleur neuropathique) afin d'être une ressource plus complète pour ceux qui recherchent une aide à la gestion de la douleur. L'aspect le plus unique de painACTION: Arthritis est qu'il comprend trois innovations technologiques -- une plate-forme Web 2.0, un moteur de recommandation personnalisé et des leçons dynamiques -- pour aider les gens à gérer eux-mêmes leur douleur arthritique. Au cours de la phase I, les chercheurs ont atteint deux objectifs importants : 1) établir la faisabilité de painACTION : Arthritis en tant qu'intervention et projet technique et 2) générer des plans préliminaires pour le contenu, la conception et le développement technique de painACTION : Arthritis. Dans la phase II, les chercheurs produiront le programme et testeront son efficacité.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
228

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
        • Inflexxion, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Être âgé d'au moins 18 ans;
  2. Être en mesure de fournir un consentement éclairé
  3. Pouvoir lire et parler anglais
  4. Disposer d'un accès Internet et d'un courrier électronique fiables
  5. Avoir un diagnostic d'arthrite autodéclaré par un médecin, limité aux conditions suivantes - arthrose (OA), polyarthrite rhumatoïde (PR), spondylarthrite ankylosante (SA) ou d'autres conditions d'arthrite (par exemple, l'arthrite psoriasique)
  6. Avoir un niveau de douleur autodéclaré de 4 ou plus au cours de la dernière semaine sur l'échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (McCaffery et Beebe, 1993) car 4 indique un niveau de douleur modéré ou plus élevé.

Critère d'exclusion:

  1. Participation à une autre étude sur la gestion de la douleur Inflexxion.
  2. Participation à une étude de recherche en ligne liée à l'arthrite au cours de la dernière année
  3. Actuellement dans la douleur d'une blessure récente
  4. A été hospitalisé pour des raisons non médicales liées à la santé émotionnelle ou mentale au cours de la dernière année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: douleurACTION : Arthrite
Comportemental: douleurACTION : Arthrite
Les participants seront invités à effectuer huit sessions de 20 minutes sur le site sur une période d'intervention de quatre semaines (deux visites de site par semaine), et à effectuer cinq sessions de rappel de 20 minutes (une visite de site par mois) pendant le suivi. période. Chaque session aura un ensemble minimum d'exigences. Des détails spécifiques sur les exigences de chaque session seront fournis dans les journaux de session.
AUCUNE_INTERVENTION: traitement comme d'habitude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les cognitions de la ligne de base à : après l'intervention (environ 1 mois après la ligne de base), 3 mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention
Délai: ligne de base, après l'intervention, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention

L'échelle d'auto-efficacité de l'arthrite (Lorig et al., 1989) est un questionnaire en 8 points qui évalue la capacité d'un patient à déterminer son auto-efficacité.

L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) (Sullivan et al., 1995) a été développée pour évaluer trois composantes du catastrophisme : la rumination, l'amplification et l'impuissance. L'échelle se compose de 13 items notés de 0 à 4 (0 = pas du tout, 4 = tout le temps).

Pain Awareness Questionnaire (Berman et al., 2009) est un questionnaire en 7 points qui évalue la conscience d'un patient de sa douleur actuelle.
ligne de base, après l'intervention, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Changement dans les comportements d'autogestion de la ligne de base à : après l'intervention après l'intervention (environ 1 mois après la ligne de base), 3 mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention
Délai: ligne de base, post-intervention, 3 mois post-intervention et 6 mois post-intervention

Exercise Behaviors (Lorig et al., 1996) est un questionnaire en 6 points évaluant le temps total pendant lequel un patient a participé à diverses formes d'exercice (par exemple, des étirements).

Cognitive Symptom Management (Lorig et al., 1996) est un questionnaire en 6 points évaluant la capacité d'un patient à gérer ses symptômes. Cette échelle est notée sur une échelle de 0 à 5 : 0 = jamais à 5 = toujours.

La communication avec les médecins (Lorig et al., 1996) est une échelle de 3 items évaluant la communication d'un patient avec son médecin. Cette échelle est notée sur une échelle de 0 à 5 : 0 = jamais à 5 = toujours.
ligne de base, post-intervention, 3 mois post-intervention et 6 mois post-intervention
Changement de la douleur et du fonctionnement entre le départ et : après l'intervention après l'intervention (environ 1 mois après le départ), 3 mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention
Délai: ligne de base, post-intervention, 3 mois post-intervention et 6 mois post-intervention
Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) (Cleeland, 1991) utilise une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 pour obtenir des informations sur l'intensité de la douleur, le degré auquel la douleur interfère avec la fonction, le soulagement de la douleur, la qualité de la douleur et la perception par le patient de la cause de la douleur (6 items).
ligne de base, post-intervention, 3 mois post-intervention et 6 mois post-intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie entre le départ et : après l'intervention après l'intervention (environ 1 mois après le départ), 3 mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention
Délai: ligne de base, après l'intervention, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention

L'Arthritis Impact Measurement Scale-2-SF (Guillemin et al., 1997) est une échelle de 26 éléments qui mesure 5 domaines de l'état de santé (par exemple, physique, rôle, travail et fonctionnement social). Six éléments supplémentaires de l'Ankylosing Spondylitis-AIMS seront ajoutés pour une validité supplémentaire du fonctionnement de la colonne vertébrale et de la mobilité pour les participants atteints de SA (Guillemin et al., 1999).

L'échelle d'impression globale de changement du patient (Guy, 1976) est une mesure des résultats de l'amélioration globale avec le traitement et consiste en une auto-évaluation à un seul élément.
ligne de base, après l'intervention, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention
Changement d'affect entre le départ et : après l'intervention après l'intervention (environ 1 mois après le départ), 3 mois après l'intervention, 6 mois après l'intervention
Délai: ligne de base, post-intervention, 3 mois post-intervention et 6 mois post-intervention
Échelles de dépression et d'anxiété (DASS-21, Lovibond & Lovibond, 1995). Le DASS est un questionnaire en 21 items qui distingue les symptômes de dépression, d'anxiété et de stress.
ligne de base, post-intervention, 3 mois post-intervention et 6 mois post-intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Inflexxion, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kimberlee J Trudeau, Ph.D., Inflexxion, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 décembre 2012

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 5R44AR061191 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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