基于网络的支持来管理关节炎疼痛
研究概览
地位
地位
条件
条件
干预/治疗
干预/治疗
详细说明
研究类型
研究类型
注册 (实际的)
注册
阶段
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Newton、Massachusetts、美国、02459
- Inflexxion, Inc.
-
-
参与标准
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 至少年满 18 岁;
- 能够提供知情同意
- 能够阅读和说英语
- 拥有可靠的互联网接入和电子邮件
- 有关节炎的自我报告医生诊断,仅限于以下情况 - 骨关节炎 (OA)、类风湿性关节炎 (RA)、强直性脊柱炎 (AS) 或其他关节炎疾病(例如银屑病关节炎)
- 在 0 到 10 数字评定量表(McCaffery & Beebe,1993)中,过去一周自我报告的疼痛水平为 4 或更高,因为 4 表示中度或更高水平的疼痛。
排除标准:
- 参与另一项 Inflexxion 疼痛管理研究。
- 在过去一年中参与了一项与关节炎相关的在线研究
- 目前因最近受伤而疼痛
- 在过去一年中因与情绪或心理健康相关的非医疗原因住院
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持性护理
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
手臂数量
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:疼痛行动:关节炎
|
参与者将被要求在为期 4 周的干预期内完成 8 次 20 分钟的现场会议(每周两次现场访问),并在后续跟进期间完成 5 次 20 分钟的“加强”会议(每月一次现场访问)时期。
每个会话都有一组最低要求。
有关每个会话要求的具体详细信息将在会话日志中提供。
|
|
NO_INTERVENTION:照常治疗
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到认知的变化:干预后(基线后约 1 个月),干预后 3 个月,干预后 6 个月
大体时间:基线、干预后、干预后 3 个月和干预后 6 个月
|
关节炎自我效能量表 (Lorig et al., 1989) 是一个 8 项问卷,用于评估患者确定自我效能的能力。 疼痛灾难化量表 (PCS)(Sullivan 等人,1995 年)被开发用于评估灾难化的三个组成部分:反刍、放大和无助。 该量表由 13 个项目组成,评分范围为 0-4(0 = 完全没有,4 = 总是)。 疼痛意识问卷 (Berman et al., 2009) 是一个包含 7 个项目的问卷,用于评估患者对其当前疼痛的意识。 |
基线、干预后、干预后 3 个月和干预后 6 个月
|
|
自我管理行为从基线到:干预后 干预后(基线后约 1 个月)、干预后 3 个月、干预后 6 个月
大体时间:基线、干预后、干预后 3 个月和干预后 6 个月
|
Exercise Behaviors (Lorig et al., 1996) 是一份包含 6 项的问卷,用于评估患者参与各种形式的锻炼(例如,伸展运动)的总时间。 认知症状管理(Lorig 等人,1996 年)是一个包含 6 个项目的问卷,用于评估患者管理其症状的能力。 该量表采用 0 到 5 分制:0 = 从不到 5 = 总是。 与医生的沟通(Lorig 等人,1996 年)是一个 3 项量表,用于评估患者与医生的沟通情况。 该量表采用 0 到 5 分制:0 = 从不到 5 = 总是。 |
基线、干预后、干预后 3 个月和干预后 6 个月
|
|
疼痛和功能从基线到:干预后 干预后(基线后约 1 个月)、干预后 3 个月、干预后 6 个月
大体时间:基线、干预后、干预后 3 个月和干预后 6 个月
|
Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF)(Cleeland,1991)使用 0 到 10 的数字评定量表来获取有关疼痛强度、疼痛干扰功能的程度、疼痛缓解、疼痛质量和疼痛程度的信息。患者对疼痛原因的看法(6 项)。
|
基线、干预后、干预后 3 个月和干预后 6 个月
|
次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量从基线到:干预后 干预后(基线后约 1 个月)、干预后 3 个月、干预后 6 个月
大体时间:基线、干预后、干预后 3 个月和干预后 6 个月
|
关节炎影响测量量表 2-SF(Guillemin 等人,1997 年)是一个包含 26 个项目的量表,用于测量健康状况的 5 个领域(例如,身体、角色、工作和社会功能)。 将添加来自强直性脊柱炎-AIMS 的六个额外项目,以提高 AS 参与者的脊柱和活动功能的有效性(Guillemin 等人,1999)。 Patient Global Impression of Change Scale (Guy, 1976) 是治疗后整体改善的结果测量,由单项自评组成。 |
基线、干预后、干预后 3 个月和干预后 6 个月
|
|
影响从基线到:干预后干预后(基线后约 1 个月)、干预后 3 个月、干预后 6 个月
大体时间:基线、干预后、干预后 3 个月和干预后 6 个月
|
抑郁焦虑压力量表 (DASS-21, Lovibond & Lovibond, 1995)。
DASS 是一个包含 21 个项目的问卷,用于区分抑郁、焦虑和压力的症状。
|
基线、干预后、干预后 3 个月和干预后 6 个月
|
合作者和调查者
调查人员
调查人员
- 首席研究员:Kimberlee J Trudeau, Ph.D.、Inflexxion, Inc.
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Bandura A. Self-efficacy: toward a unifying theory of behavioral change. Psychol Rev. 1977 Mar;84(2):191-215. doi: 10.1037//0033-295x.84.2.191. No abstract available.
- Lorig K, Chastain RL, Ung E, Shoor S, Holman HR. Development and evaluation of a scale to measure perceived self-efficacy in people with arthritis. Arthritis Rheum. 1989 Jan;32(1):37-44. doi: 10.1002/anr.1780320107.
- Lorig K, Stewart A, Ritter P, González V, Laurent D, Lynch J. Outcome measures for health education and other health care interventions. Thousand Oaks, CA: Sage Publications, 1996.
- Sullivan MJL. The pain catastrophizing scale: Development and validation. Psychological Assessment 7(4):524-532, 1995.
- Berman RL, Iris MA, Bode R, Drengenberg C. The effectiveness of an online mind-body intervention for older adults with chronic pain. J Pain. 2009 Jan;10(1):68-79. doi: 10.1016/j.jpain.2008.07.006. Epub 2008 Sep 5.
- Cleeland CS. Brief Pain Inventory (Short Form). Pain Research Group. Retrieved March 17, 2009, from http://prc.coh.org/pdf/BPI%20Short%20Version.pdf, 1991.
- Guillemin F, Coste J, Pouchot J, Ghezail M, Bregeon C, Sany J. The AIMS2-SF: a short form of the Arthritis Impact Measurement Scales 2. French Quality of Life in Rheumatology Group. Arthritis Rheum. 1997 Jul;40(7):1267-74. doi: 10.1002/1529-0131(199707)40:73.0.CO;2-L.
- Guillemin F, Challier B, Urlacher F, Vancon G, Pourel J. Quality of life in ankylosing spondylitis: validation of the ankylosing spondylitis Arthritis Impact Measurement Scales 2, a modified Arthritis Impact Measurement Scales Questionnaire. Arthritis Care Res. 1999 Jun;12(3):157-62. doi: 10.1002/1529-0131(199906)12:33.0.co;2-r.
- Guy W. ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology. Rockville, MD: U.S. Department of Health, Education, and Welfare, 1976.
- McCaffery M, Beebe A. Pain: Clinical Manual for Nursing Practice. Baltimore: V.V. Mosby Company, 1993.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
学习开始
初级完成 (实际的)
初级完成
研究完成 (实际的)
研究完成
研究注册日期
首次提交
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
首次发布
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
最后更新发布
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.