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Supporto basato sul Web per gestire il dolore da artrite

7 dicembre 2012 aggiornato da: Kimberlee Trudeau, Inflexxion, Inc.
Sviluppo di un programma di autogestione del dolore online interattivo per adulti che soffrono di dolore associato a osteoartrite, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e altre condizioni artritiche (ad es. artrite psoriasica) utilizzando i principi della Teoria cognitiva sociale (Bandura, 1977). Questo intervento sanitario online, painACTION: Arthritis, fornirà informazioni clinicamente affidabili sulla diagnosi, il trattamento e la gestione dell'artrite, scritte per i consumatori di salute in modo chiaro e coinvolgente per aiutare ad aumentare le loro capacità e la fiducia nell'uso di strategie di autogestione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un adulto su cinque negli Stati Uniti (46,4 milioni di persone) è affetto da artrite. Aumentare il numero di giorni in cui le persone sono libere dal dolore da artrite è uno degli obiettivi di Healthy People 2010. Sebbene sia disponibile una varietà di trattamenti medici e farmaci, l'autogestione è una componente fondamentale per aiutare i malati di artrite a imparare come identificare, evitare e aiutare a gestire il proprio dolore. Sfortunatamente, i medici devono affrontare una notevole pressione temporale, lasciando poco tempo per l'educazione e la collaborazione desiderata tra paziente e fornitore. Questa è un'omissione importante in quanto consigli su misura (ad esempio, esercizi specifici per ridurre il dolore) da parte degli operatori sanitari potrebbero consentire il cambiamento del comportamento e migliorare i risultati. Pertanto, sono necessari interventi ampiamente accessibili e personalizzati che affrontino questioni motivazionali per facilitare l'educazione all'autogestione tra i pazienti affetti da artrite. A causa della sua portata attraverso i gruppi demografici, Internet è un veicolo eccellente per offrire un programma di autogestione ai malati di artrite. I ricercatori propongono di sviluppare un programma di autogestione del dolore online interattivo per adulti che soffrono di dolore associato a osteoartrite, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e altre condizioni artritiche (ad esempio, artrite psoriasica) utilizzando i principi della teoria cognitiva sociale (Bandura, 1977 ). Questo intervento sanitario online, painACTION: Arthritis, fornirà informazioni clinicamente affidabili sulla diagnosi, il trattamento e la gestione dell'artrite, scritte per i consumatori di salute in modo chiaro e coinvolgente per aiutare ad aumentare le loro capacità e la fiducia nell'uso di strategie di autogestione. Inoltre, sarà progettato per integrare e connettersi agli altri nostri interventi sanitari online sul dolore supportati da SBIR (mal di schiena cronico, dolore emicranico, dolore neuropatico) per essere una risorsa più completa per coloro che cercano assistenza per la gestione del dolore. L'aspetto più singolare di painACTION: Arthritis è che include tre innovazioni tecnologiche: una piattaforma Web 2.0, un motore di raccomandazione personalizzato e lezioni dinamiche, per aiutare le persone a gestire autonomamente il proprio dolore da artrite. Nella Fase I i ricercatori hanno raggiunto due obiettivi importanti: 1) hanno stabilito la fattibilità di painACTION: Arthritis come intervento e progetto tecnico e 2) hanno generato piani preliminari per il contenuto, la progettazione e lo sviluppo tecnico di painACTION: Arthritis. Nella Fase II i ricercatori produrranno il programma e ne testeranno l'efficacia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
228

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
        • Inflexxion, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere almeno 18 anni di età;
  2. Essere in grado di fornire il consenso informato
  3. Essere in grado di leggere e parlare inglese
  4. Avere un accesso affidabile a Internet e alla posta elettronica
  5. Avere una diagnosi medica autodichiarata di artrite, limitata alle seguenti condizioni: osteoartrite (OA), artrite reumatoide (AR), spondilite anchilosante (AS) o altre condizioni di artrite (ad esempio, artrite psoriasica)
  6. Avere un livello di dolore auto-riferito di 4 o più nell'ultima settimana sulla scala di valutazione numerica da 0 a 10 (McCaffery & Beebe, 1993) perché 4 indica un livello di dolore moderato o superiore.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a un altro studio sulla gestione del dolore Inflexxion.
  2. Partecipazione a uno studio di ricerca online relativo all'artrite nell'ultimo anno
  3. Attualmente soffre per un recente infortunio
  4. È stato ricoverato in ospedale per motivi non medici legati alla salute emotiva o mentale nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: doloreAZIONE: Artrite
Comportamentale: doloreAZIONE: Artrite
Ai partecipanti verrà chiesto di completare otto sessioni di 20 minuti sul sito per un periodo di intervento di quattro settimane (due visite in loco a settimana) e di completare cinque sessioni di "richiamo" di 20 minuti (una visita in loco al mese) durante il follow-up periodo. Ogni sessione avrà un insieme minimo di requisiti. Dettagli specifici sui requisiti per ciascuna sessione verranno forniti nei registri di sessione.
NESSUN_INTERVENTO: trattamento come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento delle cognizioni dal basale a: post intervento (circa 1 mese dopo il basale), 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: basale, post intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento

Arthritis Self-efficacy Scale (Lorig et al., 1989) è un questionario a 8 voci che valuta la capacità di un paziente di determinare l'autoefficacia.

La Pain Catastrophizing Scale (PCS) (Sullivan et al., 1995) è stata sviluppata per valutare tre componenti del catastrofismo: ruminazione, ingrandimento e impotenza. La scala è composta da 13 item valutati da 0 a 4 (0 = per niente, 4 = sempre).

Pain Awareness Questionnaire (Berman et al., 2009) è un questionario di 7 voci che valuta la consapevolezza di un paziente del proprio dolore attuale.
basale, post intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Modifica dei comportamenti di autogestione dal basale a: post intervento post intervento (circa 1 mese dopo il basale), 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: basale, post-intervento, 3 mesi post-intervento e 6 mesi post-intervento

Esercizio Comportamenti (Lorig et al., 1996) è un questionario di 6 domande che valuta il tempo totale che un paziente ha partecipato a varie forme di esercizio (ad esempio, stretching).

Il Cognitive Symptom Management (Lorig et al., 1996) è un questionario di 6 item che valuta la capacità di un paziente di gestire i propri sintomi. Questa scala è valutata su una scala da 0 a 5: da 0 = mai a 5 = sempre.

La comunicazione con i medici (Lorig et al., 1996) è una scala a 3 item che valuta la comunicazione di un paziente con i propri medici. Questa scala è valutata su una scala da 0 a 5: da 0 = mai a 5 = sempre.
basale, post-intervento, 3 mesi post-intervento e 6 mesi post-intervento
Variazione del dolore e del funzionamento rispetto al basale a: post intervento post intervento (circa 1 mese dopo il basale), 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: basale, post-intervento, 3 mesi post-intervento e 6 mesi post-intervento
Il Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) (Cleeland, 1991) utilizza una scala di valutazione numerica da 0 a 10 per ottenere informazioni sull'intensità del dolore, il grado in cui il dolore interferisce con la funzione, il sollievo dal dolore, la qualità del dolore e la la percezione del paziente della causa del dolore (6 item).
basale, post-intervento, 3 mesi post-intervento e 6 mesi post-intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita dal basale a: post intervento post intervento (circa 1 mese dopo il basale), 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: basale, post intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento

L'Arthritis Impact Measurement Scale-2-SF (Guillemin et al., 1997) è una scala di 26 voci che misura 5 domini dello stato di salute (ad esempio, fisico, ruolo, lavoro e funzionamento sociale). Saranno aggiunti sei elementi aggiuntivi dall'AIMS per la spondilite anchilosante per un'ulteriore validità del funzionamento della colonna vertebrale e della mobilità per i partecipanti con AS (Guillemin et al., 1999).

La Patient Global Impression of Change Scale (Guy, 1976) è una misura dei risultati del miglioramento globale con il trattamento e consiste in un singolo item di autovalutazione.
basale, post intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Modifica dell'affetto dal basale a: post intervento post intervento (circa 1 mese dopo il basale), 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: basale, post-intervento, 3 mesi post-intervento e 6 mesi post-intervento
Scale di stress da ansia da depressione (DASS-21, Lovibond & Lovibond, 1995). Il DASS è un questionario di 21 voci che distingue i sintomi di depressione, ansia e stress.
basale, post-intervento, 3 mesi post-intervento e 6 mesi post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Inflexxion, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kimberlee J Trudeau, Ph.D., Inflexxion, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5R44AR061191 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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