Веб-поддержка для лечения боли при артрите
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
- Inflexxion, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 18 лет;
- Уметь давать информированное согласие
- Уметь читать и говорить по-английски
- Иметь надежный доступ в Интернет и электронную почту
- Самооценка диагноза артрита у врача, ограниченного следующими состояниями: остеоартрит (ОА), ревматоидный артрит (РА), анкилозирующий спондилоартрит (АС) или другие состояния артрита (например, псориатический артрит)
- Иметь самооценку уровня боли 4 или более баллов за последнюю неделю по числовой оценочной шкале от 0 до 10 (McCaffery & Beebe, 1993), поскольку 4 указывает на умеренный или более высокий уровень боли.
Критерий исключения:
- Участие в другом исследовании лечения боли Inflexxion.
- Участие в онлайн-исследовании, посвященном артриту, за последний год
- В настоящее время испытывает боль от недавней травмы
- Был госпитализирован по немедицинским причинам, связанным с эмоциональным или психическим здоровьем в прошлом году
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: больДЕЙСТВИЕ: Артрит
|
Участникам будет предложено пройти восемь 20-минутных сеансов на сайте в течение четырехнедельного периода вмешательства (два посещения сайта в неделю) и пройти пять 20-минутных «бустерных» сеансов (одно посещение сайта в месяц) в течение последующего наблюдения. период.
Каждая сессия будет иметь минимальный набор требований.
Конкретные сведения о требованиях для каждого сеанса будут указаны в журналах сеансов.
|
|
NO_INTERVENTION: лечение как обычно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивных функций по сравнению с исходным уровнем до: после вмешательства (примерно через 1 месяц после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Шкала самоэффективности при артрите (Lorig et al., 1989) представляет собой анкету из 8 пунктов, которая оценивает способность пациента определять самоэффективность. Шкала катастрофизации боли (PCS) (Sullivan et al., 1995) была разработана для оценки трех компонентов катастрофизации: размышлений, преувеличения и беспомощности. Шкала состоит из 13 пунктов, оцениваемых от 0 до 4 (0 = никогда, 4 = постоянно). Опросник для оценки боли (Berman et al., 2009) представляет собой анкету из 7 пунктов, которая оценивает осведомленность пациента о своей текущей боли. |
исходный уровень, после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение поведения по самоконтролю по сравнению с исходным уровнем до: после вмешательства после вмешательства (примерно через 1 месяц после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Поведение при физических нагрузках (Lorig et al., 1996) представляет собой опросник из 6 пунктов, в котором оценивается общее время, в течение которого пациент участвовал в различных формах упражнений (например, в растяжке). Когнитивное управление симптомами (Lorig et al., 1996) представляет собой опросник из 6 пунктов, оценивающий способность пациента справляться со своими симптомами. Эта шкала оценивается по шкале от 0 до 5: от 0 = никогда до 5 = всегда. Общение с врачами (Lorig et al., 1996) представляет собой шкалу из 3 пунктов, оценивающую общение пациента со своим врачом. Эта шкала оценивается по шкале от 0 до 5: от 0 = никогда до 5 = всегда. |
исходный уровень, после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение боли и функционирования по сравнению с исходным уровнем до: после вмешательства после вмешательства (примерно через 1 месяц после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Краткая инвентаризация боли — краткая форма (BPI-SF) (Cleeland, 1991) использует числовую шкалу оценки от 0 до 10 для получения информации об интенсивности боли, степени, в которой боль мешает функционированию, облегчению боли, качеству боли и восприятие пациентом причины боли (6 пунктов).
|
исходный уровень, после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем на: после вмешательства после вмешательства (примерно через 1 месяц после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Шкала измерения воздействия артрита-2-SF (Guillemin et al., 1997) представляет собой шкалу из 26 пунктов, которая измеряет 5 доменов состояния здоровья (например, физическое, ролевое, рабочее и социальное функционирование). Шесть дополнительных пунктов из Анкилозирующего спондилита-AIMS будут добавлены для дополнительной достоверности функционирования позвоночника и подвижности у участников с АС (Guillemin et al., 1999). Шкала общего впечатления пациента об изменениях (Guy, 1976) представляет собой итоговую меру общего улучшения в результате лечения и состоит из самооценки по одному пункту. |
исходный уровень, после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение аффекта по сравнению с исходным уровнем на: после вмешательства после вмешательства (примерно через 1 месяц после исходного уровня), через 3 месяца после вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Шкалы депрессивно-тревожного стресса (DASS-21, Lovibond & Lovibond, 1995).
DASS представляет собой анкету из 21 пункта, которая различает симптомы депрессии, тревоги и стресса.
|
исходный уровень, после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Kimberlee J Trudeau, Ph.D., Inflexxion, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Bandura A. Self-efficacy: toward a unifying theory of behavioral change. Psychol Rev. 1977 Mar;84(2):191-215. doi: 10.1037//0033-295x.84.2.191. No abstract available.
- Lorig K, Chastain RL, Ung E, Shoor S, Holman HR. Development and evaluation of a scale to measure perceived self-efficacy in people with arthritis. Arthritis Rheum. 1989 Jan;32(1):37-44. doi: 10.1002/anr.1780320107.
- Lorig K, Stewart A, Ritter P, González V, Laurent D, Lynch J. Outcome measures for health education and other health care interventions. Thousand Oaks, CA: Sage Publications, 1996.
- Sullivan MJL. The pain catastrophizing scale: Development and validation. Psychological Assessment 7(4):524-532, 1995.
- Berman RL, Iris MA, Bode R, Drengenberg C. The effectiveness of an online mind-body intervention for older adults with chronic pain. J Pain. 2009 Jan;10(1):68-79. doi: 10.1016/j.jpain.2008.07.006. Epub 2008 Sep 5.
- Cleeland CS. Brief Pain Inventory (Short Form). Pain Research Group. Retrieved March 17, 2009, from http://prc.coh.org/pdf/BPI%20Short%20Version.pdf, 1991.
- Guillemin F, Coste J, Pouchot J, Ghezail M, Bregeon C, Sany J. The AIMS2-SF: a short form of the Arthritis Impact Measurement Scales 2. French Quality of Life in Rheumatology Group. Arthritis Rheum. 1997 Jul;40(7):1267-74. doi: 10.1002/1529-0131(199707)40:73.0.CO;2-L.
- Guillemin F, Challier B, Urlacher F, Vancon G, Pourel J. Quality of life in ankylosing spondylitis: validation of the ankylosing spondylitis Arthritis Impact Measurement Scales 2, a modified Arthritis Impact Measurement Scales Questionnaire. Arthritis Care Res. 1999 Jun;12(3):157-62. doi: 10.1002/1529-0131(199906)12:33.0.co;2-r.
- Guy W. ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology. Rockville, MD: U.S. Department of Health, Education, and Welfare, 1976.
- McCaffery M, Beebe A. Pain: Clinical Manual for Nursing Practice. Baltimore: V.V. Mosby Company, 1993.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Спондилоартропатии
- Спондилоартрит
- Псориаз
- Болезни костей, инфекционные
- Анкилоз
- Артрит
- Артрит, Псориатический
- Спондилит
- Спондилит, анкилозирующий
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 5R44AR061191 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования больДЕЙСТВИЕ: Артрит
-
NCT01770314Завершенный