Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Web-baseret støtte til håndtering af gigtsmerter

7. december 2012 opdateret af: Kimberlee Trudeau, Inflexxion, Inc.
Udvikling af et interaktivt online smerte-selvhåndteringsprogram for voksne, der lider af smerter forbundet med slidgigt, leddegigt, ankyloserende spondylitis og andre arthritiske tilstande (f.eks. psoriasisgigt) ved brug af principper fra Social Cognitive Theory (Bandura, 1977). Denne online sundhedsintervention, painACTION: Arthritis, vil give klinisk pålidelig information om diagnose, behandling og håndtering af arthritis, skrevet til sundhedsforbrugere på en klar og engagerende måde for at hjælpe med at øge deres færdigheder og selvtillid til at bruge selvledelsesstrategier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En af fem voksne i USA (46,4 millioner mennesker) er ramt af gigt. At øge antallet af dage, individer er fri for gigtsmerter, er et af målene for Healthy People 2010. Selvom der er en række medicinske behandlinger og medicin tilgængelige, er selvledelse en kritisk komponent i at hjælpe gigtramte med at lære at identificere, undgå og hjælpe med at håndtere deres smerter. Desværre står klinikere over for et betydeligt tidspres, hvilket giver lidt tid til ønsket patient-udbyderuddannelse og samarbejde. Dette er en vigtig udeladelse, da skræddersyet rådgivning (f.eks. specifikke øvelser til at reducere smerte) fra sundhedsudbydere kan muliggøre adfærdsændring og forbedre resultater. Derfor er der behov for bredt tilgængelige og skræddersyede interventioner, der adresserer motivationsproblemer for at lette selvledelsesuddannelse blandt gigtpatienter. På grund af dets rækkevidde på tværs af demografiske grupper er internettet et fremragende middel til at tilbyde et selvstyringsprogram til gigtramte. Efterforskerne foreslår at udvikle et interaktivt online smerte-selvhåndteringsprogram for voksne, der lider af smerter forbundet med slidgigt, leddegigt, ankyloserende spondylitis og andre arthritiske tilstande (f.eks. psoriasisgigt) ved hjælp af principper fra Social Cognitive Theory (Bandura, 1977) ). Denne online sundhedsintervention, painACTION: Arthritis, vil give klinisk pålidelig information om diagnose, behandling og håndtering af arthritis, skrevet til sundhedsforbrugere på en klar og engagerende måde for at hjælpe med at øge deres færdigheder og selvtillid til at bruge selvledelsesstrategier. Desuden vil den blive designet til at komplementere og forbinde til vores andre SBIR-støttede smerte online sundhedsinterventioner (kroniske rygsmerter, migrænesmerter, neuropatiske smerter) for at være en mere omfattende ressource for dem, der søger smertebehandlingshjælp. Det mest unikke aspekt af smerteAKTION: Gigt er, at det omfatter tre teknologiske innovationer - en Web 2.0-aktiveret platform, en brugerdefineret anbefalingsmotor og dynamiske lektioner - for at hjælpe folk med selv at håndtere deres gigtsmerter. I fase I opnåede efterforskerne to vigtige mål: 1) etablerede gennemførligheden af ​​smerteAKTION: Gigt som en intervention og et teknisk projekt og 2) genererede foreløbige planer for indhold, design og teknisk udvikling af smerteAKTION: Gigt. I fase II vil efterforskerne producere programmet og teste dets effektivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
228

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • Inflexxion, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være mindst 18 år gammel;
  2. Kunne give informeret samtykke
  3. Kunne læse og tale engelsk
  4. Har pålidelig internetadgang og e-mail
  5. Få en selvrapporteret lægediagnose af arthritis, begrænset til følgende tilstande - slidgigt (OA), leddegigt (RA), ankyloserende spondylitis (AS) eller andre arthritistilstande (f.eks. psoriasisgigt)
  6. Har et selvrapporteret smerteniveau på 4 eller mere i den seneste uge på 0 til 10 Numeric Rating Scale (McCaffery & Beebe, 1993), fordi 4 indikerer moderat eller højere smerteniveau.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i en anden Inflexxion smertebehandling undersøgelse.
  2. Deltagelse i en online forskningsundersøgelse relateret til gigt i det forløbne år
  3. Har i øjeblikket smerter efter en nylig skade
  4. Har været indlagt af ikke-medicinske årsager relateret til følelsesmæssig eller mental sundhed i det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: smerteAKTION: Gigt
Adfærdsmæssigt: smerteAKTION: Gigt
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre otte 20-minutters sessioner på webstedet over en fire-ugers interventionsperiode (to webstedsbesøg om ugen) og gennemføre fem 20-minutters "booster"-sessioner (et webstedsbesøg om måneden) under opfølgningen periode. Hver session vil have et minimumssæt af krav. Specifikke detaljer om kravene til hver session vil blive angivet i sessionsloggene.
NO_INTERVENTION: behandling som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitioner fra baseline til: post intervention (ca. 1 måned efter baseline), 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention
Tidsramme: baseline, efter intervention, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention

Arthritis Self-efficacy Scale (Lorig et al., 1989) er et spørgeskema med 8 punkter, der vurderer en patients evne til at bestemme selveffektivitet.

Pain Catastrophizing Scale (PCS) (Sullivan et al., 1995) blev udviklet til at vurdere tre komponenter af katastrofalisering: drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed. Skalaen består af 13 punkter vurderet fra 0-4 (0 = slet ikke, 4 = hele tiden).

Pain Awareness Questionnaire (Berman et al., 2009) er et spørgeskema med 7 punkter, der vurderer en patients bevidsthed om deres aktuelle smerte.
baseline, efter intervention, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
Ændring i selvledelsesadfærd fra baseline til: post intervention efter intervention (ca. 1 måned efter baseline), 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention
Tidsramme: baseline, post-intervention, 3 måneder post-intervention og 6 måneder post-intervention

Exercise Behaviours (Lorig et al., 1996) er et spørgeskema med 6 punkter, der vurderer den samlede tid, en patient havde deltaget i forskellige former for træning (f.eks. udstrækning).

Kognitiv Symptom Management (Lorig et al., 1996) er et 6-element spørgeskema, der vurderer en patients evne til at håndtere sine symptomer. Denne skala er vurderet på en skala fra 0 til 5: 0 = aldrig til 5 = altid.

Kommunikation med læger (Lorig et al., 1996) er en 3-trins skala, der vurderer en patients kommunikation med deres læger. Denne skala er vurderet på en skala fra 0 til 5: 0 = aldrig til 5 = altid.
baseline, post-intervention, 3 måneder post-intervention og 6 måneder post-intervention
Ændring i smerte og funktion fra baseline til: post intervention efter intervention (ca. 1 måned efter baseline), 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention
Tidsramme: baseline, post-intervention, 3 måneder post-intervention og 6 måneder post-intervention
Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) (Cleeland, 1991) bruger en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 til at få information om intensiteten af ​​smerte, i hvilken grad smerte interfererer med funktion, smertelindring, smertekvalitet og patientens opfattelse af årsagen til smerten (6 genstande).
baseline, post-intervention, 3 måneder post-intervention og 6 måneder post-intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet fra baseline til: post intervention efter intervention (ca. 1 måned efter baseline), 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention
Tidsramme: baseline, efter intervention, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention

Arthritis Impact Measurement Scale-2-SF (Guillemin et al., 1997) er en 26-element skala, der måler 5-domæner af sundhedsstatus (f.eks. fysisk, rolle, arbejde og social funktion). Seks yderligere elementer fra ankyloserende spondylitis-AIMS vil blive tilføjet for yderligere validitet af rygsøjlen og mobilitetsfunktion for deltagere med AS (Guillemin et al., 1999).

Patient Global Impression of Change Scale (Guy, 1976) er et resultatmål for global forbedring med behandling og består af en selvvurdering med et enkelt punkt.
baseline, efter intervention, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
Ændring i påvirkning fra baseline til: post intervention efter intervention (ca. 1 måned efter baseline), 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention
Tidsramme: baseline, post-intervention, 3 måneder post-intervention og 6 måneder post-intervention
Depression Angst Stress Scales (DASS-21, Lovibond & Lovibond, 1995). DASS er et spørgeskema med 21 punkter, der skelner mellem symptomer på depression, angst og stress.
baseline, post-intervention, 3 måneder post-intervention og 6 måneder post-intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Inflexxion, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kimberlee J Trudeau, Ph.D., Inflexxion, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5R44AR061191 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med smerteAKTION: Gigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger