Webbaserat stöd för att hantera artritsmärta
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02459
- Inflexxion, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara minst 18 år gammal;
- Kunna lämna informerat samtycke
- Kunna läsa och tala engelska
- Ha tillförlitlig tillgång till Internet och e-post
- Har en självrapporterad läkare diagnos av artrit, begränsad till följande tillstånd - artros (OA), reumatoid artrit (RA), ankyloserande spondylit (AS) eller andra artrittillstånd (t.ex. psoriasisartrit)
- Ha en självrapporterad smärtnivå på 4 eller mer den senaste veckan på 0 till 10 Numeric Rating Scale (McCaffery & Beebe, 1993) eftersom 4 indikerar måttlig eller högre smärtnivå.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en annan Inflexxion smärtbehandlingsstudie.
- Deltagande i en onlineforskningsstudie relaterad till artrit under det senaste året
- Har för närvarande ont efter en skada som nyligen inträffat
- Har varit inlagd på sjukhus av icke-medicinska skäl relaterade till emotionell eller mental hälsa under det senaste året
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: smärta: Artrit
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra åtta 20-minuterssessioner på webbplatsen under en fyra veckors interventionsperiod (två platsbesök per vecka), och genomföra fem 20-minuters "booster"-sessioner (ett platsbesök per månad) under uppföljningen period.
Varje session kommer att ha ett minimikrav.
Specifik information om kraven för varje session kommer att tillhandahållas i sessionsloggarna.
|
|
NO_INTERVENTION: behandling som vanligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognitioner från baslinje till: efter intervention (ungefär 1 månad efter baslinje), 3 månader efter intervention, 6 månader efter intervention
Tidsram: baslinje, efter intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
|
Arthritis Self-efficacy Scale (Lorig et al., 1989) är ett frågeformulär med 8 punkter som bedömer en patients förmåga att bestämma själveffektivitet. Pain Catastrophizing Scale (PCS) (Sullivan et al., 1995) utvecklades för att bedöma tre komponenter av katastrofalisering: idisslande, förstoring och hjälplöshet. Skalan består av 13 poster med betyg från 0-4 (0 = inte alls, 4 = hela tiden). Pain Awareness Questionnaire (Berman et al., 2009) är ett frågeformulär med 7 punkter som bedömer en patients medvetenhet om sin nuvarande smärta. |
baslinje, efter intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
|
|
Förändring i självförvaltningsbeteenden från baslinjen till: efter intervention efter intervention (ungefär 1 månad efter baslinje), 3 månader efter intervention, 6 månader efter intervention
Tidsram: baslinje, efter intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
|
Exercise Behaviours (Lorig et al., 1996) är ett frågeformulär med 6 punkter som bedömer den totala tiden som en patient hade deltagit i olika former av träning (t.ex. stretching). Kognitiv symtomhantering (Lorig et al., 1996) är ett frågeformulär med sex punkter som bedömer en patients förmåga att hantera sina symtom. Denna skala är betygsatt på en skala från 0 till 5: 0 = aldrig till 5 = alltid. Kommunikation med läkare (Lorig et al., 1996) är en 3-punktsskala som bedömer en patients kommunikation med sin läkare. Denna skala är betygsatt på en skala från 0 till 5: 0 = aldrig till 5 = alltid. |
baslinje, efter intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
|
|
Förändring i smärta och funktion från baslinje till: efter intervention efter intervention (cirka 1 månad efter baslinje), 3 månader efter intervention, 6 månader efter intervention
Tidsram: baslinje, efter intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
|
Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) (Cleeland, 1991) använder en numerisk värderingsskala från 0 till 10 för att få information om smärtans intensitet, i vilken grad smärta stör funktionen, smärtlindring, smärtkvalitet och patientens uppfattning om orsaken till smärta (6 artiklar).
|
baslinje, efter intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet från baslinje till: efter intervention efter intervention (cirka 1 månad efter baslinje), 3 månader efter intervention, 6 månader efter intervention
Tidsram: baslinje, efter intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
|
Arthritis Impact Measurement Scale-2-SF (Guillemin et al., 1997) är en skala med 26 punkter som mäter 5-domäner av hälsostatus (t.ex. fysisk, roll, arbete och social funktion.) Sex ytterligare artiklar från ankyloserande spondylit-AIMS kommer att läggas till för ytterligare validitet av ryggraden och rörlighetsfunktion för deltagarna med AS (Guillemin et al., 1999). Patient Global Impression of Change Scale (Guy, 1976) är ett utfallsmått på global förbättring med behandling och består av en självbetyg på en punkt. |
baslinje, efter intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
|
|
Förändring i påverkan från baslinje till: efter intervention efter intervention (ungefär 1 månad efter baslinje), 3 månader efter intervention, 6 månader efter intervention
Tidsram: baslinje, efter intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
|
Depression Ångest Stressskalor (DASS-21, Lovibond & Lovibond, 1995).
DASS är ett frågeformulär med 21 punkter som särskiljer symtom på depression, ångest och stress.
|
baslinje, efter intervention, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kimberlee J Trudeau, Ph.D., Inflexxion, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Bandura A. Self-efficacy: toward a unifying theory of behavioral change. Psychol Rev. 1977 Mar;84(2):191-215. doi: 10.1037//0033-295x.84.2.191. No abstract available.
- Lorig K, Chastain RL, Ung E, Shoor S, Holman HR. Development and evaluation of a scale to measure perceived self-efficacy in people with arthritis. Arthritis Rheum. 1989 Jan;32(1):37-44. doi: 10.1002/anr.1780320107.
- Lorig K, Stewart A, Ritter P, González V, Laurent D, Lynch J. Outcome measures for health education and other health care interventions. Thousand Oaks, CA: Sage Publications, 1996.
- Sullivan MJL. The pain catastrophizing scale: Development and validation. Psychological Assessment 7(4):524-532, 1995.
- Berman RL, Iris MA, Bode R, Drengenberg C. The effectiveness of an online mind-body intervention for older adults with chronic pain. J Pain. 2009 Jan;10(1):68-79. doi: 10.1016/j.jpain.2008.07.006. Epub 2008 Sep 5.
- Cleeland CS. Brief Pain Inventory (Short Form). Pain Research Group. Retrieved March 17, 2009, from http://prc.coh.org/pdf/BPI%20Short%20Version.pdf, 1991.
- Guillemin F, Coste J, Pouchot J, Ghezail M, Bregeon C, Sany J. The AIMS2-SF: a short form of the Arthritis Impact Measurement Scales 2. French Quality of Life in Rheumatology Group. Arthritis Rheum. 1997 Jul;40(7):1267-74. doi: 10.1002/1529-0131(199707)40:73.0.CO;2-L.
- Guillemin F, Challier B, Urlacher F, Vancon G, Pourel J. Quality of life in ankylosing spondylitis: validation of the ankylosing spondylitis Arthritis Impact Measurement Scales 2, a modified Arthritis Impact Measurement Scales Questionnaire. Arthritis Care Res. 1999 Jun;12(3):157-62. doi: 10.1002/1529-0131(199906)12:33.0.co;2-r.
- Guy W. ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology. Rockville, MD: U.S. Department of Health, Education, and Welfare, 1976.
- McCaffery M, Beebe A. Pain: Clinical Manual for Nursing Practice. Baltimore: V.V. Mosby Company, 1993.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Primärt slutförande
Avslutad studie (FAKTISK)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 5R44AR061191 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på smärta: Artrit
-
NCT01770314Avslutad
-
NCT06751472Har inte rekryterat ännuKronisk höftsmärta | Konventionell radiofrekvent termokoaguleringstillämpning på ledgrenarna av lårbens- och obturatornerven
-
NCT01616433AvslutadHypertoni | Diabetes | Artrit | Förebyggande beteenden
-
NCT04765280Aktiv, inte rekryterandeKronisk smärta | Central sensibilisering | Kronisk muskel- och skelettsjukdom