関節炎の痛みを管理するための Web ベースのサポート
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
- Inflexxion, Inc.
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上であること。
- インフォームドコンセントを提供できる
- 英語を読んで話すことができる
- 信頼できるインターネット アクセスと電子メールがある
- 医師による自己申告による関節炎の診断を受け、変形性関節症 (OA)、関節リウマチ (RA)、強直性脊椎炎 (AS)、またはその他の関節炎の状態 (乾癬性関節炎など) に限定されます。
- 0 から 10 までの数値評価尺度 (McCaffery & Beebe, 1993) で、過去 1 週間の自己申告による痛みのレベルが 4 以上であること (4 は中程度またはそれ以上の痛みのレベルを示すため)。
除外基準:
- 別の Inflexxion 疼痛管理研究への参加。
- 過去 1 年間に関節炎に関連するオンライン調査研究に参加した
- 最近の怪我による現在の痛み
- 過去1年間に、感情的または精神的健康に関連する非医学的理由で入院した
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:痛みアクション: 関節炎
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参加者は、フォローアップ中に、4週間の介入期間(週に2回のサイト訪問)でサイトで20分間のセッションを8回完了し、フォローアップ中に20分間の「ブースター」セッションを5回(月に1回のサイト訪問)完了するように求められます。期間。
各セッションには、最小限の要件があります。
各セッションの要件に関する具体的な詳細は、セッション ログで提供されます。
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NO_INTERVENTION:通常通りの治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから次への認知の変化: 介入後 (ベースライン後約 1 か月)、介入後 3 か月、介入後 6 か月
時間枠:ベースライン、介入後、介入後 3 か月、介入後 6 か月
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関節炎自己効力感尺度 (Lorig et al., 1989) は、自己効力感を決定する患者の能力を評価する 8 項目のアンケートです。 壊滅的な痛みの尺度 (PCS) (Sullivan et al., 1995) は、壊滅的な状態の 3 つの要素である反芻、拡大、および無力感を評価するために開発されました。 尺度は 0 ~ 4 の 13 項目で構成されます (0 = まったくない、4 = いつも)。 疼痛認識アンケート (Berman et al., 2009) は、現在の痛みに対する患者の認識を評価する 7 項目のアンケートです。 |
ベースライン、介入後、介入後 3 か月、介入後 6 か月
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ベースラインから次への自己管理行動の変化: 介入後 介入後 (ベースラインから約 1 か月後)、介入後 3 か月、介入後 6 か月
時間枠:ベースライン、介入後、介入後 3 か月、介入後 6 か月
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運動行動 (Lorig et al., 1996) は、患者がさまざまな形態の運動 (ストレッチなど) に参加した合計時間を評価する 6 項目のアンケートです。 認知症状管理 (Lorig et al., 1996) は、症状を管理する患者の能力を評価する 6 項目のアンケートです。 このスケールは 0 ~ 5 のスケールで評価されます。0 = まったくない、5 = 常に。 医師とのコミュニケーション (Lorig et al., 1996) は、患者の医師とのコミュニケーションを評価する 3 項目の尺度です。 このスケールは 0 ~ 5 のスケールで評価されます。0 = まったくない、5 = 常に。 |
ベースライン、介入後、介入後 3 か月、介入後 6 か月
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ベースラインからの痛みと機能の変化: 介入後 介入後 (ベースライン後約 1 か月)、介入後 3 か月、介入後 6 か月
時間枠:ベースライン、介入後、介入後 3 か月、介入後 6 か月
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Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) (Cleeland, 1991) は、0 ~ 10 の数値評価スケールを使用して、痛みの強さ、痛みが機能を妨げる程度、痛みの軽減、痛みの質、および痛みに関する情報を取得します。痛みの原因に対する患者の認識(6項目)。
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ベースライン、介入後、介入後 3 か月、介入後 6 か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの生活の質の変化: 介入後 介入後 (ベースライン後約 1 か月)、介入後 3 か月、介入後 6 か月
時間枠:ベースライン、介入後、介入後 3 か月、介入後 6 か月
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Arthritis Impact Measurement Scale-2-SF (Guillemin et al., 1997) は、健康状態の 5 つの領域 (身体、役割、仕事、社会的機能など) を測定する 26 項目の尺度です。 強直性脊椎炎-AIMS からの 6 つの追加項目は、AS の参加者の脊椎および可動性機能の追加の有効性のために追加されます (Guillemin et al., 1999)。 患者全体の変化の印象尺度 (Guy、1976 年) は、治療による全体的な改善の結果の尺度であり、単一項目の自己評価で構成されています。 |
ベースライン、介入後、介入後 3 か月、介入後 6 か月
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ベースラインから影響の変化: 介入後 介入後 (ベースラインから約 1 か月後)、介入後 3 か月、介入後 6 か月
時間枠:ベースライン、介入後、介入後 3 か月、介入後 6 か月
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うつ病不安ストレス尺度 (DASS-21、Lovibond & Lovibond、1995)。
DASS は、うつ病、不安、ストレスの症状を区別する 21 項目のアンケートです。
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ベースライン、介入後、介入後 3 か月、介入後 6 か月
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Kimberlee J Trudeau, Ph.D.、Inflexxion, Inc.
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lovibond PF, Lovibond SH. The structure of negative emotional states: comparison of the Depression Anxiety Stress Scales (DASS) with the Beck Depression and Anxiety Inventories. Behav Res Ther. 1995 Mar;33(3):335-43. doi: 10.1016/0005-7967(94)00075-u.
- Bandura A. Self-efficacy: toward a unifying theory of behavioral change. Psychol Rev. 1977 Mar;84(2):191-215. doi: 10.1037//0033-295x.84.2.191. No abstract available.
- Lorig K, Chastain RL, Ung E, Shoor S, Holman HR. Development and evaluation of a scale to measure perceived self-efficacy in people with arthritis. Arthritis Rheum. 1989 Jan;32(1):37-44. doi: 10.1002/anr.1780320107.
- Lorig K, Stewart A, Ritter P, González V, Laurent D, Lynch J. Outcome measures for health education and other health care interventions. Thousand Oaks, CA: Sage Publications, 1996.
- Sullivan MJL. The pain catastrophizing scale: Development and validation. Psychological Assessment 7(4):524-532, 1995.
- Berman RL, Iris MA, Bode R, Drengenberg C. The effectiveness of an online mind-body intervention for older adults with chronic pain. J Pain. 2009 Jan;10(1):68-79. doi: 10.1016/j.jpain.2008.07.006. Epub 2008 Sep 5.
- Cleeland CS. Brief Pain Inventory (Short Form). Pain Research Group. Retrieved March 17, 2009, from http://prc.coh.org/pdf/BPI%20Short%20Version.pdf, 1991.
- Guillemin F, Coste J, Pouchot J, Ghezail M, Bregeon C, Sany J. The AIMS2-SF: a short form of the Arthritis Impact Measurement Scales 2. French Quality of Life in Rheumatology Group. Arthritis Rheum. 1997 Jul;40(7):1267-74. doi: 10.1002/1529-0131(199707)40:73.0.CO;2-L.
- Guillemin F, Challier B, Urlacher F, Vancon G, Pourel J. Quality of life in ankylosing spondylitis: validation of the ankylosing spondylitis Arthritis Impact Measurement Scales 2, a modified Arthritis Impact Measurement Scales Questionnaire. Arthritis Care Res. 1999 Jun;12(3):157-62. doi: 10.1002/1529-0131(199906)12:33.0.co;2-r.
- Guy W. ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology. Rockville, MD: U.S. Department of Health, Education, and Welfare, 1976.
- McCaffery M, Beebe A. Pain: Clinical Manual for Nursing Practice. Baltimore: V.V. Mosby Company, 1993.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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痛みアクション: 関節炎の臨床試験
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NCT06751472まだ募集していません慢性股関節痛 | 大腿神経および閉鎖神経の関節枝への従来の高周波熱凝固術の適用