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Suporte baseado na Web para controlar a dor da artrite

7 de dezembro de 2012 atualizado por: Kimberlee Trudeau, Inflexxion, Inc.
Desenvolvimento de um programa interativo e on-line de autogerenciamento da dor para adultos que sofrem de dor associada à osteoartrite, artrite reumatóide, espondilite anquilosante e outras condições artríticas (por exemplo, artrite psoriática) usando princípios da Teoria Social Cognitiva (Bandura, 1977). Esta intervenção de saúde on-line, painACTION: Arthritis, fornecerá informações clinicamente confiáveis ​​sobre diagnóstico, tratamento e gerenciamento de artrite, escrita para consumidores de saúde de maneira clara e envolvente para ajudar a aumentar suas habilidades e confiança para usar estratégias de autogerenciamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um em cada cinco adultos nos Estados Unidos (46,4 milhões de pessoas) é afetado pela artrite. Aumentar o número de dias em que os indivíduos estão livres da dor da artrite é um dos objetivos do Healthy People 2010. Embora haja uma variedade de tratamentos médicos e medicamentos disponíveis, o autocontrole é um componente crítico para ajudar quem sofre de artrite a aprender como identificar, evitar e ajudar a controlar sua dor. Infelizmente, os médicos enfrentam uma pressão de tempo significativa, deixando pouco tempo para a educação e colaboração desejadas entre o paciente e o provedor. Esta é uma omissão importante, pois o aconselhamento personalizado (por exemplo, exercícios específicos para reduzir a dor) dos profissionais de saúde pode permitir a mudança de comportamento e melhorar os resultados. Portanto, intervenções amplamente acessíveis e personalizadas que abordam questões motivacionais são necessárias para facilitar a educação de autogestão entre pacientes com artrite. Devido ao seu alcance em grupos demográficos, a Internet é um excelente veículo para oferecer um programa de autogestão para quem sofre de artrite. Os investigadores propõem desenvolver um programa interativo e online de autogerenciamento da dor para adultos que sofrem de dor associada à osteoartrite, artrite reumatóide, espondilite anquilosante e outras condições artríticas (por exemplo, artrite psoriática) usando princípios da Teoria Social Cognitiva (Bandura, 1977). ). Esta intervenção de saúde on-line, painACTION: Arthritis, fornecerá informações clinicamente confiáveis ​​sobre diagnóstico, tratamento e gerenciamento de artrite, escrita para consumidores de saúde de maneira clara e envolvente para ajudar a aumentar suas habilidades e confiança para usar estratégias de autogerenciamento. Além disso, ele será projetado para complementar e conectar-se a nossas outras intervenções on-line de saúde para dor apoiadas pelo SBIR (dor crônica nas costas, dor de enxaqueca, dor neuropática) para ser um recurso mais abrangente para aqueles que buscam assistência no controle da dor. O aspecto mais exclusivo do painACTION: Arthritis é que ele inclui três inovações tecnológicas - uma plataforma habilitada para Web 2.0, um mecanismo de recomendação personalizada e aulas dinâmicas - para ajudar as pessoas a administrarem a dor da artrite. Na Fase I, os investigadores atingiram dois objetivos importantes: 1) estabeleceram a viabilidade de painACTION: Arthritis como uma intervenção e um projeto técnico e 2) geraram planos preliminares para o conteúdo, design e desenvolvimento técnico de painACTION: Arthritis. Na Fase II, os investigadores produzirão o programa e testarão sua eficácia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
228

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Inflexxion, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter no mínimo 18 anos de idade;
  2. Ser capaz de fornecer consentimento informado
  3. Ser capaz de ler e falar inglês
  4. Ter acesso confiável à Internet e e-mail
  5. Ter um diagnóstico médico auto-relatado de artrite, limitado às seguintes condições - osteoartrite (OA), artrite reumatóide (AR), espondilite anquilosante (EA) ou outras condições de artrite (por exemplo, artrite psoriática)
  6. Ter um nível de dor autorreferido de 4 ou mais na última semana na escala de classificação numérica de 0 a 10 (McCaffery & Beebe, 1993), porque 4 indica um nível moderado ou superior de dor.

Critério de exclusão:

  1. Participação em outro estudo de gerenciamento de dor Inflexxion.
  2. Participação em um estudo de pesquisa on-line relacionado à artrite no ano passado
  3. Atualmente com dor de uma lesão recente
  4. Foi hospitalizado por motivos não médicos relacionados à saúde emocional ou mental no último ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: painACTION: Artrite
Comportamental: painACTION: Artrite
Os participantes serão solicitados a completar oito sessões de 20 minutos no local durante um período de intervenção de quatro semanas (duas visitas ao local por semana) e completar cinco sessões de "reforço" de 20 minutos (uma visita ao local por mês) durante o acompanhamento período. Cada sessão terá um conjunto mínimo de requisitos. Detalhes específicos sobre os requisitos para cada sessão serão fornecidos nos logs da sessão.
SEM_INTERVENÇÃO: tratamento como de costume

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas cognições da linha de base para: pós-intervenção (aproximadamente 1 mês após a linha de base), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção
Prazo: linha de base, pós-intervenção, 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção

A Arthritis Self-efficacy Scale (Lorig et al., 1989) é um questionário de 8 itens que avalia a capacidade do paciente de determinar a auto-eficácia.

A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) (Sullivan et al., 1995) foi desenvolvida para avaliar três componentes da catastrofização: ruminação, ampliação e impotência. A escala consiste em 13 itens avaliados de 0 a 4 (0 = nunca, 4 = sempre).

O Pain Awareness Questionnaire (Berman et al., 2009) é um questionário de 7 itens que avalia a percepção do paciente sobre sua dor atual.
linha de base, pós-intervenção, 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
Mudança nos comportamentos de autogerenciamento desde o início até: pós-intervenção pós-intervenção (aproximadamente 1 mês após o início do estudo), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção
Prazo: linha de base, pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção

Comportamentos de exercício (Lorig et al., 1996) é um questionário de 6 itens que avalia o tempo total que um paciente participou de várias formas de exercício (por exemplo, alongamento).

O Manejo Cognitivo de Sintomas (Lorig et al., 1996) é um questionário de 6 itens que avalia a capacidade do paciente de controlar seus sintomas. Esta escala é avaliada em uma escala de 0 a 5: 0 = nunca a 5 = sempre.

Communication with Physicians (Lorig et al., 1996) é uma escala de 3 itens que avalia a comunicação de um paciente com seus médicos. Esta escala é avaliada em uma escala de 0 a 5: 0 = nunca a 5 = sempre.
linha de base, pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
Alteração na dor e no funcionamento desde o início até: pós-intervenção pós-intervenção (aproximadamente 1 mês após o início do estudo), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção
Prazo: linha de base, pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
Inventário Breve de Dor - Forma Curta (BPI-SF) (Cleeland, 1991) usa uma escala numérica de 0 a 10 para obter informações sobre a intensidade da dor, o grau em que a dor interfere na função, o alívio da dor, a qualidade da dor e a percepção do paciente sobre a causa da dor (6 itens).
linha de base, pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida desde o início do estudo até: pós-intervenção pós-intervenção (aproximadamente 1 mês após o início do estudo), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção
Prazo: linha de base, pós-intervenção, 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção

A Arthritis Impact Measurement Scale-2-SF (Guillemin et al., 1997) é uma escala de 26 itens que mede 5 domínios do estado de saúde (por exemplo, físico, papel, trabalho e funcionamento social). Seis itens adicionais do Ankylosing Spondylitis-AIMS serão adicionados para validade adicional do funcionamento da coluna e mobilidade para os participantes com AS (Guillemin et al., 1999).

A Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (Guy, 1976) é uma medida de resultado da melhora global com o tratamento e consiste em uma autoavaliação de um único item.
linha de base, pós-intervenção, 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção
Mudança no afeto da linha de base para: pós-intervenção pós-intervenção (aproximadamente 1 mês após a linha de base), 3 meses após a intervenção, 6 meses após a intervenção
Prazo: linha de base, pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção
Escalas de depressão, ansiedade e estresse (DASS-21, Lovibond & Lovibond, 1995). O DASS é um questionário de 21 itens que distingue sintomas de depressão, ansiedade e estresse.
linha de base, pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Inflexxion, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kimberlee J Trudeau, Ph.D., Inflexxion, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de outubro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 5R44AR061191 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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