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Webbasierte Unterstützung zur Behandlung von Arthritis-Schmerzen

7. Dezember 2012 aktualisiert von: Kimberlee Trudeau, Inflexxion, Inc.
Entwicklung eines interaktiven Online-Programms zur Selbstbewältigung von Schmerzen für Erwachsene, die an Schmerzen im Zusammenhang mit Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis, Spondylitis ankylosans und anderen arthritischen Erkrankungen (z. Diese Online-Gesundheitsintervention, painACTION: Arthritis, wird klinisch zuverlässige Informationen über Diagnose, Behandlung und Management von Arthritis bereitstellen, die für Gesundheitsverbraucher in klarer und ansprechender Weise geschrieben sind, um ihre Fähigkeiten und ihr Selbstvertrauen bei der Anwendung von Selbstmanagementstrategien zu stärken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einer von fünf Erwachsenen in den Vereinigten Staaten (46,4 Millionen Menschen) ist von Arthritis betroffen. Eines der Ziele von „Gesunde Menschen 2010“ ist es, die Zahl der Tage zu erhöhen, an denen Personen frei von Arthritisschmerzen sind. Obwohl es eine Vielzahl von medizinischen Behandlungen und Medikamenten gibt, ist das Selbstmanagement eine entscheidende Komponente, um Arthritis-Patienten dabei zu helfen, zu lernen, wie sie ihre Schmerzen erkennen, vermeiden und behandeln können. Leider stehen Kliniker unter erheblichem Zeitdruck, sodass wenig Zeit für die gewünschte Aufklärung und Zusammenarbeit zwischen Patienten und Anbietern bleibt. Dies ist eine wichtige Unterlassung, da maßgeschneiderte Ratschläge (z. B. spezifische Übungen zur Schmerzlinderung) von Gesundheitsdienstleistern eine Verhaltensänderung ermöglichen und die Ergebnisse verbessern könnten. Daher sind allgemein zugängliche und maßgeschneiderte Interventionen erforderlich, die sich mit Motivationsproblemen befassen, um die Selbstmanagementerziehung bei Arthritispatienten zu erleichtern. Aufgrund seiner Reichweite über demografische Gruppen hinweg ist das Internet ein ausgezeichnetes Mittel, um Arthritis-Kranken ein Selbstmanagementprogramm anzubieten. Die Forscher schlagen vor, ein interaktives Online-Schmerzselbstbehandlungsprogramm für Erwachsene zu entwickeln, die an Schmerzen im Zusammenhang mit Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis, Spondylitis ankylosans und anderen arthritischen Erkrankungen (z ). Diese Online-Gesundheitsintervention, painACTION: Arthritis, wird klinisch zuverlässige Informationen über Diagnose, Behandlung und Management von Arthritis bereitstellen, die für Gesundheitsverbraucher in klarer und ansprechender Weise geschrieben sind, um ihre Fähigkeiten und ihr Selbstvertrauen bei der Anwendung von Selbstmanagementstrategien zu stärken. Darüber hinaus soll es unsere anderen SBIR-unterstützten Schmerz-Online-Gesundheitsinterventionen (chronische Rückenschmerzen, Migräneschmerzen, neuropathische Schmerzen) ergänzen und mit ihnen verbinden, um eine umfassendere Ressource für diejenigen zu sein, die Unterstützung bei der Schmerzbehandlung suchen. Der einzigartigste Aspekt von painACTION: Arthritis besteht darin, dass es drei technologische Innovationen umfasst – eine Web 2.0-fähige Plattform, eine benutzerdefinierte Empfehlungsmaschine und dynamische Lektionen – um Menschen dabei zu helfen, ihre Arthritisschmerzen selbst zu bewältigen. In Phase I erreichten die Forscher zwei wichtige Ziele: 1) stellten die Durchführbarkeit von painACTION: Arthritis als Intervention und technisches Projekt fest und 2) erstellten vorläufige Pläne für den Inhalt, das Design und die technische Entwicklung von painACTION: Arthritis. In Phase II werden die Forscher das Programm erstellen und seine Wirksamkeit testen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
228

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Inflexxion, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt sein;
  2. In der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  3. Englisch lesen und sprechen können
  4. Haben Sie einen zuverlässigen Internetzugang und E-Mail
  5. Haben Sie eine selbstberichtete ärztliche Diagnose von Arthritis, beschränkt auf die folgenden Erkrankungen - Osteoarthritis (OA), rheumatoide Arthritis (RA), Spondylitis ankylosans (AS) oder andere Arthritiserkrankungen (z. B. Psoriasis-Arthritis)
  6. Haben Sie in der vergangenen Woche ein selbstberichtetes Schmerzniveau von 4 oder mehr auf der numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (McCaffery & Beebe, 1993), da 4 ein mäßiges oder höheres Schmerzniveau anzeigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen Schmerzbehandlungsstudie von Inflexxion.
  2. Teilnahme an einer Online-Forschungsstudie zu Arthritis im vergangenen Jahr
  3. Derzeit Schmerzen aufgrund einer kürzlichen Verletzung
  4. Wurde im vergangenen Jahr aus nicht-medizinischen Gründen im Zusammenhang mit emotionaler oder psychischer Gesundheit ins Krankenhaus eingeliefert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: SchmerzAKTION: Arthritis
Verhalten: SchmerzAKTION: Arthritis
Die Teilnehmer werden gebeten, über einen vierwöchigen Interventionszeitraum acht 20-minütige Sitzungen vor Ort zu absolvieren (zwei Besuche vor Ort pro Woche) und während der Nachbereitung fünf 20-minütige „Booster“-Sitzungen (ein Besuch vor Ort pro Monat) zu absolvieren Zeitraum. Für jede Sitzung gelten Mindestanforderungen. Spezifische Details zu den Anforderungen für jede Sitzung werden in den Sitzungsprotokollen bereitgestellt.
KEIN_EINGRIFF: Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kognitionen vom Ausgangswert bis: nach dem Eingriff (ungefähr 1 Monat nach dem Ausgangswert), 3 Monate nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, Postintervention, 3 Monate Postintervention und 6 Monate Postintervention

Die Arthritis-Selbstwirksamkeitsskala (Lorig et al., 1989) ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der die Fähigkeit eines Patienten bewertet, die Selbstwirksamkeit zu bestimmen.

Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) (Sullivan et al., 1995) wurde entwickelt, um drei Komponenten der Katastrophisierung zu bewerten: Wiederkäuen, Vergrößerung und Hilflosigkeit. Die Skala besteht aus 13 Items, die von 0-4 bewertet werden (0 = überhaupt nicht, 4 = immer).

Der Pain Awareness Questionnaire (Berman et al., 2009) ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der das Bewusstsein eines Patienten für seine aktuellen Schmerzen bewertet.
Baseline, Postintervention, 3 Monate Postintervention und 6 Monate Postintervention
Änderung des Selbstmanagementverhaltens von der Baseline bis: nach der Intervention nach der Intervention (ungefähr 1 Monat nach der Baseline), 3 Monate nach der Intervention, 6 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, Postintervention, 3 Monate Postintervention und 6 Monate Postintervention

Übungsverhalten (Lorig et al., 1996) ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der die Gesamtzeit bewertet, die ein Patient an verschiedenen Formen von Übungen (z. B. Dehnen) teilgenommen hat.

Kognitives Symptommanagement (Lorig et al., 1996) ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der die Fähigkeit eines Patienten bewertet, seine Symptome zu bewältigen. Diese Skala wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet: 0 = nie bis 5 = immer.

Kommunikation mit Ärzten (Lorig et al., 1996) ist eine 3-Punkte-Skala, die die Kommunikation eines Patienten mit seinem Arzt bewertet. Diese Skala wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet: 0 = nie bis 5 = immer.
Baseline, Postintervention, 3 Monate Postintervention und 6 Monate Postintervention
Veränderung der Schmerzen und Funktionsfähigkeit vom Ausgangswert bis: nach dem Eingriff nach dem Eingriff (ungefähr 1 Monat nach dem Ausgangswert), 3 Monate nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, Postintervention, 3 Monate Postintervention und 6 Monate Postintervention
Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF) (Cleeland, 1991) verwendet eine numerische Bewertungsskala von 0 bis 10, um Informationen über die Intensität des Schmerzes, den Grad, in dem der Schmerz die Funktion beeinträchtigt, die Schmerzlinderung, die Schmerzqualität und das zu erhalten Wahrnehmung der Schmerzursache durch den Patienten (6 Items).
Baseline, Postintervention, 3 Monate Postintervention und 6 Monate Postintervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis: nach dem Eingriff nach dem Eingriff (ca. 1 Monat nach dem Ausgangswert), 3 Monate nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, Postintervention, 3 Monate Postintervention und 6 Monate Postintervention

Die Arthritis Impact Measurement Scale-2-SF (Guillemin et al., 1997) ist eine 26-Punkte-Skala, die 5 Bereiche des Gesundheitszustands misst (z. B. körperlich, Rolle, Arbeit und soziale Funktion). Sechs zusätzliche Items aus dem AIMS zur ankylosierenden Spondylitis werden hinzugefügt, um die Wirbelsäulen- und Mobilitätsfunktionen für die Teilnehmer mit AS zusätzlich zu validieren (Guillemin et al., 1999).

Patient Global Impression of Change Scale (Guy, 1976) ist ein Ergebnismaß für die globale Verbesserung durch die Behandlung und besteht aus einer Einzelpunkt-Selbsteinschätzung.
Baseline, Postintervention, 3 Monate Postintervention und 6 Monate Postintervention
Veränderung des Affekts vom Ausgangswert bis: nach dem Eingriff nach dem Eingriff (ungefähr 1 Monat nach dem Ausgangswert), 3 Monate nach dem Eingriff, 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, Postintervention, 3 Monate Postintervention und 6 Monate Postintervention
Depressions-Angst-Stress-Skalen (DASS-21, Lovibond & Lovibond, 1995). Der DASS ist ein 21-Punkte-Fragebogen, der Symptome von Depression, Angst und Stress unterscheidet.
Baseline, Postintervention, 3 Monate Postintervention und 6 Monate Postintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Inflexxion, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kimberlee J Trudeau, Ph.D., Inflexxion, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5R44AR061191 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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