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Étude pour évaluer l'efficacité de la cryoablation percutanée pour les tumeurs rénales < 4 cm chez les patients qui ne sont pas candidats à une néphrectomie partielle (CRYOREIN)

7 avril 2016 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France

Étude prospective pour évaluer l'efficacité de la cryoablation percutanée pour les tumeurs rénales < 4 cm chez les patients qui ne sont pas candidats à une néphrectomie partielle

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité oncologique de la cryoablation percutanée des tumeurs rénales inférieures à 4 cm chez les patients atteints d'un cancer du rein qui ne peuvent se voir proposer une néphrectomie partielle. Le devenir oncologique sera apprécié par la présence ou l'absence de résidu ou de récidive lors d'un suivi par IRM réalisé les 12 premiers mois (M1, M3, M6, M12).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, France, 67091
        • Nouvel hopital civil

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent avoir les caractéristiques suivantes :

  • Environ 75 ans, ou

  • Quel que soit l'âge :

    • Un contexte de tumeur de type familial (VHL, carcinome héréditaire, tubulo-papillaire…) ;
    • ou rein solitaire, lorsque la tumeur n'est pas facilement accessible pour une chirurgie épargnant le néphron : Maligne centro-hilaire ou intra-parenchymateuse ;
    • ou lors d'une récidive locale (simple ou multiple) après néphrectomie partielle (dans la limite de 3 tumeurs à traiter) ;
    • soit chez un sujet présentant une fonction rénale altérée et donc à risque d'insuffisance rénale sévère (risque défini par une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min selon la formule MDRD) ;
    • et qui ne présentent aucune contre-indication au traitement par cryoablation.

La ou les tumeurs doivent répondre aux critères suivants :

  • Présence d'une à trois tumeurs solides du parenchyme rénal natif avec un plus grand diamètre inférieur (ou égal à) 40 mm, ce qui correspond à un volume maximal d'environ 32 cc, tel que mesuré par IRM.
  • Une IRM préopératoire est indispensable car cette technique présente une sensibilité plus élevée. Ce contrôle donnera également plus de cohérence à l'évaluation de la sémiologie radiologique au recul.
  • Et son/leur(s) emplacement(s) seront accessibles à une approche percutanée.

La recherche de métastases, incluant un scanner thoracique, doit être négative.

Critère d'exclusion:

  • - Néphrectomie partielle réalisable dans de bonnes conditions techniques et oncologiques chez les patients de moins de 75 ans et en l'absence de tumeurs familiales.
  • Contre-indication à toute forme de sédation.
  • Coagulopathie irréversible
  • Tumeur > 4cm
  • Contre-indication à l'IRM ou au gadolinium (allergie avérée). NB : Les patients ayant un débit de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml/min/1, 73 m2 seront injectés avec une dose unique de gadolinium macrocyclique à la stabilité thermodynamique la plus élevée (Dotarem ou Prohance), compte tenu des recommandations conjointes de l'AFSSAPS et de l'EMA (European Agence du médicament) [45]. Au contraire, les molécules linéaires de gadolinium, du fait de leur moindre stabilité, seront contre-indiquées en raison du risque de fibrose néphrogénique systémique (FNS).
  • Récidive au même endroit après une intervention réalisée hors protocole de thermoablation.
  • Tumeur bénigne prouvée par biopsie
  • Tumeur à prédominance kystique, définie par un contenu nécrotique constituant plus du tiers du volume tumoral
  • Présence d'extension endo-veineuse, d'extensions secondaires avérées, viscérales ou ganglionnaires (surtout pulmonaires). A cet égard, un scanner thoracique sera systématiquement demandé avant le traitement, selon les recommandations des sociétés d'urologie.
  • Affections psychiatriques et adultes sous tutelle
  • Grossesse ou allaitement
  • Patients mineurs
  • Sauvegarde légale
  • Participation à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cancer du rein sans néphrectomie
les patients atteints d'un cancer du rein auxquels on ne peut pas proposer une néphrectomie partielle
Dispositif: Aiguilles de cryoablation 17G brevetées par Galil Medical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prise de contraste suspecte et progression de la taille de la cryolésion détectée par IRM
Délai: 1 an
Le succès de la cryoablation sera prononcé si le contrôle à 1 an ne montre pas de prise de contraste suspecte (le caractère suspect est défini par une prise de contraste importante (>15%) et une prise de contraste hétérogène ou nodulaire ou en croissant) et si la cryolésion n'est pas progressant en taille par rapport au contrôle post-ablation précoce (M1).
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Strasbourg, France

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Afshin GANGI, PU-PH, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 novembre 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 avril 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 5062

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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