Estudio para evaluar la eficacia de la crioablación percutánea en tumores renales < 4 cm en pacientes no candidatos a nefrectomía parcial (CRYOREIN)

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben tener las siguientes características:

• Alrededor de 75 años, o

• Sea cual sea la edad:

  • Un contexto de tumor de tipo familiar (VHL, carcinoma hereditario, túbulo-papilar...);
  • o riñón solitario, cuando el tumor no es fácilmente accesible para la cirugía conservadora de nefronas: maligno centrohiliar o intraparenquimatoso;
  • o en una recidiva local (única o múltiple) tras nefrectomía parcial (dentro de un límite de 3 tumores a tratar);
  • o en un sujeto con insuficiencia renal y por lo tanto en riesgo de insuficiencia renal grave (riesgo definido por un aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml/min por fórmula MDRD);
  • y que no presenten ninguna contraindicación para el tratamiento con crioablación.

Los tumores deben cumplir con los siguientes criterios:

• Presencia de uno a tres tumores sólidos del parénquima renal nativo con un diámetro mayor menor (o igual a) 40 mm, lo que corresponde a un volumen máximo de alrededor de 32 cc, medido por resonancia magnética.
• Una resonancia magnética preoperatoria es fundamental ya que esta técnica presenta una mayor sensibilidad. Este control también dará más consistencia a la evaluación de la semiología radiológica en el seguimiento.
• Y su(s) ubicación(es) será(n) accesible(s) a un abordaje percutáneo.

La búsqueda de metástasis, incluida una tomografía computarizada torácica, debe ser negativa.

Criterio de exclusión:

• - Nefrectomía parcial factible en buenas condiciones técnicas y oncológicas en pacientes menores de 75 años y en ausencia de tumores familiares.
• Contraindicación para cualquier forma de sedación.
• coagulopatía irreversible
• Tumores > 4cm
• Contraindicación para resonancia magnética o gadolinio (alergia comprobada). Nota: A los pacientes con un filtrado glomerular inferior a 30 ml/min/1,73 m2 se les inyectará una dosis única del gadolinio macrocíclico de mayor estabilidad termodinámica (Dotarem o Prohance), dadas las recomendaciones conjuntas de AFSSAPS y EMA (European Agencia de Medicamentos) [45]. Por el contrario, las moléculas lineales de gadolinio, por su menor estabilidad, estarán contraindicadas por el riesgo de fibrosis nefrógena sistémica (FNS).
• Recurrencia en el mismo sitio después de un procedimiento realizado fuera del protocolo de termoablación.
• Tumor benigno comprobado por biopsia
• Tumor predominantemente quístico, definido por un contenido necrótico que constituye más de un tercio del volumen del tumor
• Presencia de extensión endovenosa, de extensiones secundarias comprobadas, viscerales o en los ganglios linfáticos (especialmente pulmón). En este sentido, será necesaria una TC torácica de forma rutinaria antes del tratamiento, según las recomendaciones de las sociedades urológicas.
• Trastornos psiquiátricos y adultos bajo tutela
• Embarazo o lactancia
• Pacientes menores
• Garantía legal
• Participación en otro ensayo clínico