Исследование по оценке эффективности чрескожной криоаблации при опухолях почки < 4 см у пациентов, не являющихся кандидатами на частичную нефрэктомию (CRYOREIN)

Критерии включения:

Пациенты должны иметь следующие характеристики:

• Около 75 лет или

• Независимо от возраста:

  • В контексте опухоли семейного типа (ВХЛ, наследственная карцинома, тубуло-папиллярная...);
  • или единственная почка, когда опухоль труднодоступна для нефронсберегающей хирургии: злокачественная центрально-корневая или внутрипаренхиматозная;
  • или при локальном рецидиве (одиночном или множественном) после резекции почки (в пределах 3-х подлежащих лечению опухолей);
  • или у субъекта с нарушением функции почек и, следовательно, с риском тяжелой почечной недостаточности (риск определяется клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин по формуле MDRD);
  • и у которых нет противопоказаний к криоабляции.

Опухоль(и) должна соответствовать следующим критериям:

• Наличие от одной до трех солидных опухолей нативной почечной паренхимы с наибольшим диаметром менее (или равным) 40 мм, что соответствует максимальному объему около 32 см3 по данным МРТ.
• Предоперационная МРТ необходима, так как этот метод имеет более высокую чувствительность. Этот контроль также придаст большую согласованность оценке радиологической симптоматики при последующем наблюдении.
• И его/их местоположение(я) будет доступно для чрескожного доступа.

Поиск метастазов, включая КТ грудной клетки, должен быть отрицательным.

Критерий исключения:

• - Частичная нефрэктомия возможна при хороших технических и онкологических состояниях у больных до 75 лет и при отсутствии родственных опухолей.
• Противопоказания к любой форме седации.
• Необратимая коагулопатия
• Опухоль > 4см
• Противопоказания к МРТ или гадолинию (подтвержденная аллергия). NB: Пациентам со скоростью клубочковой фильтрации ниже 30 мл/мин/1,73 м2 однократно вводят макроциклический гадолиний с наивысшей термодинамической стабильностью (Дотарем или Проханс), учитывая объединенные рекомендации AFSSAPS и EMA (Европейский Агентство по лекарственным средствам) [45]. Напротив, линейные молекулы гадолиния из-за их меньшей стабильности будут противопоказаны из-за риска развития системного нефрогенного фиброза (ФНС).
• Рецидив в том же месте после процедуры, выполненной вне протокола термоабляции.
• Биопсия подтвердила доброкачественную опухоль
• Преимущественно кистозная опухоль, определяемая некротическим содержимым, составляющим более одной трети объема опухоли.
• Наличие эндовенозных расширений, доказанных вторичных расширений, висцеральных или лимфатических узлов (особенно легких). В связи с этим, согласно рекомендациям урологических обществ, перед лечением в плановом порядке потребуется КТ грудной клетки.
• Психические расстройства и взрослые под опекой
• Беременность или кормление грудью
• Маленькие пациенты
• Правовая защита
• Участие в другом клиническом исследовании