Badanie oceniające skuteczność przezskórnej krioablacji guzów nerek < 4 cm u pacjentów niekwalifikujących się do częściowej nefrektomii (CRYOREIN)

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci powinni mieć następujące cechy:

• Około 75 lat lub

• Bez względu na wiek:

  • Kontekst guza typu rodzinnego (VHL, rak dziedziczny, cewkowo-brodawkowaty ...);
  • lub pojedyncza nerka, gdy guz nie jest łatwo dostępny do operacji oszczędzającej nefron: Złośliwy w centrum wnęki lub wewnątrz miąższu;
  • lub w przypadku wznowy miejscowej (pojedynczej lub mnogiej) po częściowej nefrektomii (w granicach 3 guzów do leczenia);
  • lub u osobnika z upośledzoną czynnością nerek, a zatem z ryzykiem ciężkiej niewydolności nerek (ryzyko określone przez klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min według wzoru MDRD);
  • i którzy nie mają przeciwwskazań do zabiegu krioablacji.

Guz (guzy) powinien spełniać następujące kryteria:

• Obecność jednego do trzech guzów litych natywnego miąższu nerki o największej średnicy mniejszej niż (lub równej) 40 mm, co odpowiada maksymalnej objętości około 32 cm3, mierzonej metodą MRI.
• Przedoperacyjny MRI jest niezbędny, ponieważ ta technika charakteryzuje się wyższą czułością. Ta kontrola zapewni również większą spójność ocenie semiologii radiologicznej podczas obserwacji.
• A jego/ich lokalizacja będzie dostępna dla dostępu przezskórnego.

Poszukiwanie przerzutów, w tym tomografia komputerowa klatki piersiowej, powinno dać wynik ujemny.

Kryteria wyłączenia:

• - Częściowa nefrektomia możliwa w dobrych warunkach technicznych i onkologicznych u pacjentów poniżej 75 roku życia i przy braku guzów rodzinnych.
• Przeciwwskazanie do jakiejkolwiek formy sedacji.
• Nieodwracalna koagulopatia
• Guz > 4 cm
• Przeciwwskazanie do MRI lub gadolinu (udowodniona alergia). Uwaga: Pacjenci ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego poniżej 30 ml/min/1,73 m2 otrzymają wstrzyknięcie pojedynczej dawki makrocyklicznego gadolinu o najwyższej stabilności termodynamicznej (Dotarem lub Prohance), biorąc pod uwagę wspólne zalecenia AFSSAPS i EMA (Europejskie Agencja Leków) [45]. Przeciwnie, liniowe cząsteczki gadolinu, ze względu na mniejszą stabilność, będą przeciwwskazane ze względu na ryzyko ogólnoustrojowego włóknienia nerek (FNS).
• Nawrót w tym samym miejscu po zabiegu wykonanym poza protokołem termoablacji.
• Potwierdzony biopsją guz łagodny
• Guz z przewagą torbieli, definiowany przez martwiczą zawartość stanowiącą ponad jedną trzecią objętości guza
• Obecność poszerzenia wewnątrzżylnego, potwierdzonego poszerzenia wtórnego, trzewnego lub w węzłach chłonnych (zwłaszcza w płucach). W związku z tym, zgodnie z zaleceniami towarzystw urologicznych, przed rozpoczęciem leczenia rutynowo wymagane będzie wykonanie tomografii komputerowej klatki piersiowej.
• Zaburzenia psychiczne i dorośli pod opieką
• Ciąża lub karmienie piersią
• Drobni pacjenci
• Zabezpieczenie prawne
• Udział w innym badaniu klinicznym