Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der perkutanen Kryoablation bei Nierentumoren < 4 cm bei Patienten, die nicht für eine partielle Nephrektomie in Frage kommen (CRYOREIN)

Einschlusskriterien:

Die Patienten sollten folgende Merkmale aufweisen:

• Ungefähr 75 Jahre, oder

• Egal wie alt:

  • Ein Kontext eines familiären Tumors (VHL, erbliches Karzinom, tubulo-papilläres ...);
  • oder einzelne Niere, wenn der Tumor für eine nephronschonende Operation nicht leicht zugänglich ist: Maligne zentralhiläre oder intraparenchymale;
  • oder bei einem lokalen Rezidiv (einzeln oder mehrfach) nach teilweiser Nephrektomie (innerhalb einer Grenze von 3 zu behandelnden Tumoren);
  • oder bei einer Person mit eingeschränkter Nierenfunktion und daher dem Risiko einer schweren Niereninsuffizienz (Risiko definiert durch eine Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min gemäß MDRD-Formel);
  • und bei denen keine Kontraindikationen für eine Kryoablationsbehandlung vorliegen.

Der/die Tumor(en) sollten folgende Kriterien erfüllen:

• Vorhandensein von ein bis drei soliden Tumoren des nativen Nierenparenchyms mit einem größten Durchmesser von weniger als (oder gleich) 40 mm, was einem maximalen Volumen von etwa 32 cm³ entspricht, gemessen durch MRT.
• Eine präoperative MRT ist unbedingt erforderlich, da diese Technik eine höhere Sensitivität aufweist. Durch diese Kontrolle wird auch die Bewertung der radiologischen Semiologie bei der Nachuntersuchung konsistenter.
• Und seine/ihre Standort(e) werden für einen perkutanen Zugang zugänglich sein.

Die Suche nach Metastasen, einschließlich einer Thorax-CT, sollte negativ ausfallen.

Ausschlusskriterien:

• - Eine partielle Nephrektomie ist bei guten technischen und onkologischen Bedingungen bei Patienten unter 75 Jahren und ohne familiäre Tumoren möglich.
• Kontraindikation für jede Form der Sedierung.
• Irreversible Koagulopathie
• Tumor > 4cm
• Kontraindikation für MRT oder Gadolinium (nachgewiesene Allergie). Hinweis: Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate unter 30 ml/min/1, 73 m2 wird eine Einzeldosis des makrozyklischen Gadoliniums mit der höchsten thermodynamischen Stabilität (Dotarem oder Prohance) injiziert, unter Berücksichtigung der gemeinsamen Empfehlungen von AFSSAPS und EMA (European). Arzneimittelbehörde) [45]. Im Gegensatz dazu sind die linearen Gadoliniummoleküle aufgrund ihrer geringeren Stabilität aufgrund des Risikos einer systemischen nephrogenen Fibrose (FNS) kontraindiziert.
• Wiederauftreten an derselben Stelle nach einem Eingriff, der außerhalb des Thermoablationsprotokolls durchgeführt wurde.
• Durch Biopsie nachgewiesener gutartiger Tumor
• Überwiegend zystischer Tumor, definiert durch einen nekrotischen Anteil, der mehr als ein Drittel des Tumorvolumens ausmacht
• Vorhandensein einer endovenösen Ausdehnung, nachgewiesener sekundärer Ausdehnungen, viszeral oder in den Lymphknoten (insbesondere der Lunge). In diesem Zusammenhang ist gemäß den Empfehlungen urologischer Fachgesellschaften vor der Behandlung routinemäßig eine Thorax-CT-Untersuchung erforderlich.
• Psychiatrische Erkrankungen und Erwachsene unter Vormundschaft
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Kleinere Patienten
• Rechtsschutz
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie