Estudo para avaliar a eficácia da crioablação percutânea para tumores renais < 4 cm em pacientes que não são candidatos à nefrectomia parcial (CRYOREIN)

Critério de inclusão:

Os pacientes devem ter as seguintes características:

• Cerca de 75 anos, ou

• Seja qual for a idade:

  • Um contexto de tumor de tipo familiar (VHL, carcinoma hereditário, túbulo-papilar...);
  • ou rim solitário, quando o tumor não é facilmente acessível para cirurgia poupadora de néfrons: Maligno centro-hilar ou intra-parenquimatoso;
  • ou numa recidiva local (única ou múltipla) após nefrectomia parcial (no limite de 3 tumores a tratar);
  • ou em um indivíduo com insuficiência renal e, portanto, em risco de insuficiência renal grave (risco definido por uma depuração de creatinina abaixo de 30 ml / min pela fórmula MDRD);
  • e que não apresentem nenhuma contra-indicação para o tratamento com crioablação.

O(s) tumor(es) deve(m) atender aos seguintes critérios:

• Presença de um a três tumores sólidos do parênquima renal nativo com maior diâmetro menor que (ou igual a) 40 mm, o que corresponde a um volume máximo de cerca de 32 cc, medido por ressonância magnética.
• A ressonância magnética pré-operatória é imprescindível, pois esta técnica apresenta maior sensibilidade. Esse controle também dará mais consistência à avaliação da semiologia radiológica no seguimento.
• E sua(s) localização(ões) será(ão) acessível(s) a uma abordagem percutânea.

A pesquisa de metástases, incluindo uma tomografia computadorizada torácica, deve ser negativa.

Critério de exclusão:

• - Nefrectomia parcial viável em boas condições técnicas e oncológicas em pacientes com menos de 75 anos e na ausência de tumores familiares.
• Contraindicação a qualquer forma de sedação.
• Coagulopatia irreversível
• Tumor > 4cm
• Contra-indicação para ressonância magnética ou gadolínio (alergia comprovada). NB: Pacientes com taxa de filtração glomerular abaixo de 30 ml/min/1, 73 m2 serão injetados com uma única dose do gadolínio macrocíclico com maior estabilidade termodinâmica (Dotarem ou Prohance), dadas as recomendações conjuntas da AFSSAPS e EMA (European Agência de Medicamentos) [45]. Ao contrário, as moléculas lineares de gadolínio, por sua menor estabilidade, serão contra-indicadas pelo risco de fibrose nefrogênica sistêmica (SNF).
• Recidiva no mesmo local após procedimento realizado fora do protocolo de termoablação.
• Tumor benigno comprovado por biópsia
• Tumor predominantemente cístico, definido por um conteúdo necrótico constituindo mais de um terço do volume do tumor
• Presença de extensão endovenosa, de extensões secundárias comprovadas, viscerais ou nos gânglios linfáticos (principalmente pulmonares). Nesse sentido, uma tomografia computadorizada de tórax será rotineiramente necessária antes do tratamento, de acordo com as recomendações das sociedades de urologia.
• Transtornos psiquiátricos e adultos sob tutela
• Gravidez ou amamentação
• Pacientes menores
• Salvaguarda legal
• Participação em outro ensaio clínico