Studio per valutare l'efficacia della crioablazione percutanea per tumori renali < 4 cm in pazienti che non sono candidati alla nefrectomia parziale (CRYOREIN)

Criterio di inclusione:

I pazienti devono avere le seguenti caratteristiche:

• Circa 75 anni, o

• Qualunque sia l'età:

  • Un contesto di tumore di tipo familiare (VHL, carcinoma ereditario, tubulo-papillare...);
  • o rene solitario, quando il tumore non è facilmente accessibile per la chirurgia nephron-sparing: Maligno centro-ilare o intra-parenchimale;
  • o in una recidiva locale (singola o multipla) dopo nefrectomia parziale (entro un limite di 3 tumori da trattare);
  • o in un soggetto con funzionalità renale compromessa e quindi a rischio di grave insufficienza renale (rischio definito da una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min dalla formula MDRD);
  • e che non presentano alcuna controindicazione al trattamento di crioablazione.

I tumori devono soddisfare i seguenti criteri:

• Presenza da uno a tre tumori solidi del parenchima renale nativo con un diametro maggiore inferiore a (o uguale a) 40 mm, che corrisponde a un volume massimo di circa 32 cc, come misurato dalla risonanza magnetica.
• Una risonanza magnetica preoperatoria è essenziale poiché questa tecnica presenta una maggiore sensibilità. Questo controllo darà anche più consistenza alla valutazione della semiologia radiologica al follow-up.
• E la sua/loro posizione/i sarà/i accessibile/i ad un approccio percutaneo.

La ricerca delle metastasi, compresa una TAC toracica, dovrebbe risultare negativa.

Criteri di esclusione:

• - Nefrectomia parziale realizzabile in buone condizioni tecnico-oncologiche in pazienti sotto i 75 anni e in assenza di tumori familiari.
• Controindicazione a qualsiasi forma di sedazione.
• Coagulopatia irreversibile
• Tumore> 4 cm
• Controindicazione alla risonanza magnetica o al gadolinio (provata allergia). NB: Ai pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min/1, 73 m2 verrà iniettata una singola dose del gadolinio macrociclico con la massima stabilità termodinamica (Dotarem o Prohance), date le raccomandazioni unite di AFSSAPS ed EMA (European Agenzia dei farmaci) [45]. Al contrario, le molecole lineari di gadolinio, a causa della loro minore stabilità, saranno controindicate a causa del rischio di fibrosi nefrogenica sistemica (FNS).
• Recidiva nella stessa sede dopo una procedura eseguita al di fuori del protocollo di termoablazione.
• Biopsia provata tumore benigno
• Tumore prevalentemente cistico, definito da un contenuto necrotico che costituisce oltre un terzo del volume del tumore
• Presenza di estensione endovenosa, di comprovata estensione secondaria, viscerale o nei linfonodi (soprattutto polmonari). A questo proposito, sarà regolarmente richiesta una TAC toracica prima del trattamento, secondo le raccomandazioni delle società urologiche.
• Disturbi psichiatrici e adulti sotto tutela
• Gravidanza o allattamento
• Pazienti minori
• Tutela legale
• Partecipazione a un altro studio clinico