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31P MRS Optimisation des exercices ischémiques et BPCO

27 juin 2013 mis à jour par: GlaxoSmithKline

31P MRS Optimisation de l'exercice ischémique et étude de la myopathie MPOC

Une étude IRM visant à développer une méthodologie fiable pour l'exercice ischémique 31P MRS afin d'obtenir une norme cohérente de mesure du métabolisme musculaire tout en maintenant un niveau acceptable de confort du sujet et d'utiliser une méthode optimisée pour mesurer et comparer le métabolisme dans le biceps et le quadriceps des patients avec Myopathie liée à la BPCO et sujets témoins

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La spectroscopie par résonance magnétique 31P (31P MRS) est une méthode non invasive pour mesurer le métabolisme musculaire pendant l'exercice. Ce protocole est destiné à fournir des informations pour la planification de futurs essais cliniques appliquant 31P MRS comme mesure de point final pour la preuve d'études pharmacologiques avec de nouvelles molécules thérapeutiques. Les parties A et B de cette étude affineront les protocoles d'imagerie et d'exercice pour la SRM 31P pendant de brèves périodes d'ischémie musculaire et évalueront la variance test-retest. Dans la partie C, nous appliquerons 31P MRS avec exercice aérobie dans une étude pilote pour estimer les différences dans le métabolisme oxydatif des muscles squelettiques entre des sujets témoins appariés selon l'âge et le sexe et des patients atteints de myopathie associée à une maladie pulmonaire obstructive chronique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
75

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W12 ONN
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Apte à tolérer les procédures en toute sécurité
  2. Homme ou femme entre 18 et 80 ans
  3. Si femme pré-ménopausée, non enceinte sur analyse d'urine sur bandelette
  4. Le sujet et le médecin responsable conviennent que le sujet pourra s'allonger confortablement en position de numérisation dans le scanner jusqu'à 90 minutes
  5. Capable de donner un consentement éclairé écrit
  6. Les quatre membres sont intacts et exempts de maladie

Les critères suivants s'appliquent uniquement aux patients atteints de myopathie BPCO :

  1. Diagnostic établi de BPCO avec une classification de la maladie de stade GOLD II et supérieur avec un diagnostic suspecté ou établi de myopathie et/ou de BPCO avec un faible IMC (moins de 20 pour les hommes et moins de 19 pour les femmes) et/ou un MVC inférieur à 120 % de l'IMC.
  2. Au moins 20 paquets-année d'antécédents de tabagisme
  3. Saturation en oxygène au repos supérieure à 85 % dans l'air ambiant
  4. Ambulant et non oxygénodépendant au repos ou lors d'efforts légers

Critère d'exclusion:

  1. Inéligible pour l'IRM/MRS conformément aux réglementations locales de sécurité IRM
  2. Toute condition médicale, aiguë ou chronique, qui entraînera un inconfort potentiel en position couchée dans l'aimant pendant des périodes allant jusqu'à 90 min
  3. Toute condition médicale qui entraînera un inconfort potentiel avec des mouvements répétitifs du membre testé dans le scanner
  4. Les sujets subissant une SRM 31P ischémique/anaérobie ne doivent avoir aucun antécédent de maladie vasculaire périphérique cliniquement significative, de coagulation sanguine anormale, de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire ou de signes cliniquement significatifs suspectés de maladie vasculaire des membres lors de l'examen de dépistage.
  5. Les sujets subissant une SRM 31P ischémique/anaérobie ne doivent pas avoir pris la pilule contraceptive orale, un traitement hormonal substitutif ou subi une anesthésie au cours du dernier mois, ou avoir des antécédents d'immobilité prolongée récente supérieure à 4 heures (par ex. voyage en avion), ou considéré comme inapte de l'avis du médecin de l'étude
  6. Conditions médicales concomitantes connues ou soupçonnées qui, de l'avis du médecin responsable, pourraient confondre l'interprétation des résultats.
  7. Antécédents médicaux ou psychiatriques qui, de l'avis du médecin responsable, mettraient en danger la sécurité du sujet ou son bien-être.

Les critères suivants s'appliquent aux sujets témoins et aux patients atteints de MPOC participant à la partie C de l'étude :

  1. Saturations en oxygène inférieures à 85 % à l'air ambiant au repos, ou désaturation importante lors d'efforts légers.
  2. Exacerbation infectieuse actuelle ou récente (<4 semaines) de la BPCO nécessitant une corticothérapie au moment du dépistage ou du jour de la visite de numérisation.
  3. Toute maladie médicale importante autre que la BPCO qui, de l'avis du médecin de l'étude, peut empêcher la participation ou qui, du fait qu'elle est associée à une faiblesse musculaire, peut entraîner une distorsion des résultats (par ex. maladie neuromusculaire, insuffisance cardiaque grave, etc.).
  4. Sujets témoins ayant des antécédents de tabagisme régulier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
AUCUNE_INTERVENTION: aucun traitement
IRM uniquement
Autre: IRM
IRM uniquement, étude méthodologique sans autre intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveau de métabolisme du muscle squelettique
Délai: 1 an
L'ADP, l'ATP, la PCr, le Pi et le pH seront mesurés pendant le repos, l'exercice anaérobie et la récupération pour déterminer le métabolisme musculaire.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
déterminer les marqueurs de la maladie chez les patients atteints de myopathie liée à la MPOC
Délai: 1 an
des tests tels que la spirométrie, la biopsie musculaire, la section transversale musculaire CSA, la force musculaire pour indiquer le niveau de progression de la maladie
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 juin 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 113784

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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