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31P MRS ischämische Trainingsoptimierung und COPD

27. Juni 2013 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

31P MRS-Studie zur Optimierung ischämischer Übungen und COPD-Myopathie

Eine MRT-Studie zur Entwicklung einer zuverlässigen Methodik für ischämische 31P-MRS-Übungen, um einen konsistenten Messstandard für den Muskelstoffwechsel zu erhalten und gleichzeitig ein akzeptables Maß an Komfort für die Probanden aufrechtzuerhalten und eine optimierte Methode zur Messung und zum Vergleich des Stoffwechsels im Bizeps und Quadrizeps von Patienten zu verwenden COPD-bedingte Myopathie und Kontrollpersonen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die 31P-Magnetresonanzspektroskopie (31P MRS) ist eine nicht-invasive Methode zur Messung des Muskelstoffwechsels während des Trainings. Dieses Protokoll soll Informationen für die Planung zukünftiger klinischer Studien liefern, bei denen 31P MRS als Endpunktmaß zum Nachweis pharmakologischer Studien mit neuartigen therapeutischen Molekülen eingesetzt wird. In den Teilen A und B dieser Studie werden Bildgebungs- und Übungsprotokolle für 31P-MRS während kurzer Phasen der Muskelischämie verfeinert und die Test-Retest-Varianz bewertet. In Teil C werden wir 31P MRS mit Aerobic-Übungen in einer Pilotstudie anwenden, um Unterschiede im oxidativen Metabolismus der Skelettmuskulatur zwischen alters- und geschlechtsangepassten Kontrollpersonen und Patienten mit Myopathie im Zusammenhang mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung abzuschätzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geeignet für die sichere Verträglichkeit von Eingriffen
  2. Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  3. Bei Frauen vor der Menopause, nicht schwanger gemäß Peilstab-Urinanalyse
  4. Der Proband und der verantwortliche Arzt sind sich darüber einig, dass der Proband bis zu 90 Minuten lang bequem in Scanposition im Scanner liegen kann
  5. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  6. Alle vier Gliedmaßen sind intakt und frei von Krankheiten

Die folgenden Kriterien gelten nur für Patienten mit COPD-Myopathie:

  1. Gesicherte COPD-Diagnose mit einer Krankheitsklassifizierung von GOLD Stadium II und höher mit Verdacht oder gesicherter Diagnose einer Myopathie und/oder COPD mit niedrigem BMI (unter 20 für Männer und unter 19 für Frauen) und/oder MVC unter 120 % des BMI.
  2. Mindestens 20 Packungsjahre lang geraucht
  3. Ruhesauerstoffsättigung der Raumluft über 85 %
  4. Ambulant und nicht sauerstoffabhängig in Ruhe oder bei leichter Anstrengung

Ausschlusskriterien:

  1. Gemäß den örtlichen MRT-Sicherheitsbestimmungen nicht für MRT-/MRS-Untersuchungen geeignet
  2. Jeder medizinische Zustand, ob akut oder chronisch, der zu Beschwerden führen kann, wenn man bis zu 90 Minuten lang auf dem Rücken im Magneten liegt
  3. Jeder medizinische Zustand, der bei wiederholten Bewegungen der zu untersuchenden Gliedmaße im Scanner zu potenziellen Beschwerden führen kann
  4. Bei Personen, die sich einer ischämischen/anaeroben 31P-MRS unterziehen, darf in der Vorgeschichte keine klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung, abnormale Blutgerinnung, tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie vorliegen oder bei der Screening-Untersuchung klinisch signifikante Anzeichen einer Gefäßerkrankung der Extremitäten vermutet werden.
  5. Personen, die sich einer ischämischen/anaeroben 31P-MRS unterziehen, dürfen innerhalb des letzten Monats weder die orale Verhütungspille noch eine Hormonersatztherapie eingenommen oder sich einer Anästhesie unterzogen haben oder in der Vergangenheit eine längere Immobilität von mehr als 4 Stunden erlitten haben (z. B. Flugreisen) oder nach Meinung des Studienarztes als untauglich angesehen werden
  6. Begleiterkrankungen, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie nach Ansicht des verantwortlichen Arztes die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten.
  7. Eine medizinische oder psychiatrische Vorgeschichte, die nach Ansicht des verantwortlichen Arztes die Sicherheit des Probanden oder sein Wohlergehen gefährden würde.

Für Kontrollpersonen und COPD-Patienten, die an Teil C der Studie teilnehmen, gelten folgende Kriterien:

  1. Sauerstoffsättigung unter 85 % der Raumluft im Ruhezustand oder erhebliche Entsättigung bei leichter Anstrengung.
  2. Aktuelle oder kürzlich (<4 Wochen) infektiöse Exazerbation der COPD, die eine Kortikosteroidtherapie erfordert, zum Zeitpunkt des Screening- oder Scan-Besuchstages.
  3. Jede andere schwerwiegende medizinische Erkrankung als COPD, die nach Ansicht des Studienarztes eine Teilnahme ausschließen kann oder aufgrund ihrer Verbindung mit Muskelschwäche zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen kann (z. B. neuromuskuläre Erkrankungen, schwere Herzinsuffizienz usw.).
  4. Kontrollpersonen mit regelmäßiger Rauchergeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: keine Behandlung
Nur MRT-Scans
Sonstiges: MRT-Untersuchung
Nur MRT-Scan, Methodenstudie ohne weitere Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niveau des Stoffwechsels der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: 1 Jahr
ADP, ATP, PCr, Pi und pH werden in Ruhe, anaerober Belastung und Erholung gemessen, um den Muskelstoffwechsel zu bestimmen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung von Krankheitsmarkern bei Patienten mit COPD-bedingter Myopathie
Zeitfenster: 1 Jahr
Tests wie Spirometrie, Muskelbiopsie, Muskelquerschnittsfläche CSA, Muskelkraft, um den Grad des Krankheitsfortschritts anzuzeigen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 113784

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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