31P MRS Оптимизация ишемической нагрузки и ХОБЛ
31P MRS Оптимизация ишемической нагрузки и исследование миопатии при ХОБЛ
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 ONN
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подходит для безопасного переноса процедур
- Мужчина или женщина от 18 до 80 лет
- Если женщина в пременопаузе, не беременна по анализу мочи с помощью полоски
- Субъект и ответственный врач соглашаются с тем, что субъект сможет удобно лежать в сканере в положении для сканирования до 90 минут.
- Способен дать письменное информированное согласие
- Все четыре конечности целы и свободны от болезней
Следующие критерии применимы только к пациентам с миопатией ХОБЛ:
- Установленный диагноз ХОБЛ с классификацией заболевания GOLD Стадия II и выше с подозрением или установленным диагнозом миопатии и/или ХОБЛ с низким ИМТ (до 20 лет у мужчин и до 19 лет у женщин) и/или МОК ниже 120% ИМТ.
- Стаж курения не менее 20 пачек в год
- Насыщение кислородом в покое выше 85% на комнатном воздухе
- Амбулаторный и не зависящий от кислорода в покое или при легкой нагрузке
Критерий исключения:
- Не подходит для сканирования МРТ/МРС в соответствии с местными правилами безопасности МРТ.
- Любое заболевание, острое или хроническое, которое может привести к потенциальному дискомфорту при лежании на спине в магните до 90 минут.
- Любое заболевание, которое может привести к потенциальному дискомфорту при повторяющихся движениях проверяемой конечности в сканере.
- Субъекты, подвергающиеся ишемической/анаэробной МРС 31P, не должны иметь в анамнезе клинически значимого заболевания периферических сосудов, аномальной свертываемости крови, тромбоза глубоких вен или легочной эмболии или подозреваемых клинически значимых признаков заболевания сосудов конечностей при скрининговом обследовании.
- Субъекты, подвергающиеся ишемической/анаэробной 31P MRS, не должны принимать оральные контрацептивы, заместительную гормональную терапию или подвергаться анестезии в течение последнего 1 месяца, или иметь в анамнезе недавнюю длительную неподвижность более 4 часов (например, авиаперелет), или считается непригодным по мнению врача-исследователя
- Известные или предполагаемые сопутствующие заболевания, которые, по мнению ответственного врача, могут исказить интерпретацию результатов.
- Медицинский или психиатрический анамнез, который, по мнению ответственного врача, может поставить под угрозу безопасность субъекта или благополучие субъекта.
Следующие критерии применяются к контрольным субъектам и пациентам с ХОБЛ, участвующим в части C исследования:
- Насыщение кислородом ниже 85% на комнатном воздухе в состоянии покоя или значительная десатурация при легкой физической нагрузке.
- Текущее или недавнее (<4 недель) инфекционное обострение ХОБЛ, требующее терапии кортикостероидами во время скрининга или дня посещения сканирования.
- Любое серьезное заболевание, кроме ХОБЛ, которое, по мнению врача-исследователя, может препятствовать участию или которое в силу того, что оно связано с мышечной слабостью, может привести к искажению результатов (например, нервно-мышечное заболевание, тяжелая сердечная недостаточность и т. д.).
- Контрольные субъекты с любой историей регулярного курения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: нет лечения
Только МРТ
|
Только МРТ, исследование методологии без каких-либо других вмешательств
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень метаболизма скелетных мышц
Временное ограничение: 1 год
|
ADP, ATP, PCr, Pi и pH будут измеряться во время отдыха, анаэробных упражнений и восстановления для определения мышечного метаболизма.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
определение маркеров заболевания у пациентов с ХОБЛ-ассоциированной миопатией
Временное ограничение: 1 год
|
тесты, такие как спирометрия, биопсия мышц, площадь поперечного сечения мышц, ППС, мышечная сила, чтобы указать уровень прогрессирования заболевания
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 113784
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .