Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

31P MRS Оптимизация ишемической нагрузки и ХОБЛ

27 июня 2013 г. обновлено: GlaxoSmithKline

31P MRS Оптимизация ишемической нагрузки и исследование миопатии при ХОБЛ

Исследование МРТ для разработки надежной методологии ишемической нагрузки 31P MRS с целью получения последовательного стандарта измерения мышечного метаболизма при сохранении приемлемого уровня комфорта субъекта и использования оптимизированного метода для измерения и сравнения метаболизма в бицепсах и квадрицепсах пациентов с Миопатия, связанная с ХОБЛ, и контрольные субъекты

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Магнитно-резонансная спектроскопия 31P (31P MRS) — это неинвазивный метод измерения мышечного метаболизма во время тренировки. Этот протокол предназначен для предоставления информации для планирования будущих клинических испытаний с применением 31P MRS в качестве критерия конечной точки для доказательства фармакологических исследований с новыми терапевтическими молекулами. В частях A и B этого исследования будут уточнены протоколы визуализации и упражнений для 31P MRS во время коротких периодов мышечной ишемии, а также будет проведена оценка дисперсии повторных тестов. В части C мы будем применять 31P MRS с аэробными упражнениями в пилотном исследовании для оценки различий в окислительном метаболизме скелетных мышц между контрольными субъектами соответствующего возраста и пола и пациентами с миопатией, связанной с хронической обструктивной болезнью легких.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подходит для безопасного переноса процедур
  2. Мужчина или женщина от 18 до 80 лет
  3. Если женщина в пременопаузе, не беременна по анализу мочи с помощью полоски
  4. Субъект и ответственный врач соглашаются с тем, что субъект сможет удобно лежать в сканере в положении для сканирования до 90 минут.
  5. Способен дать письменное информированное согласие
  6. Все четыре конечности целы и свободны от болезней

Следующие критерии применимы только к пациентам с миопатией ХОБЛ:

  1. Установленный диагноз ХОБЛ с классификацией заболевания GOLD Стадия II и выше с подозрением или установленным диагнозом миопатии и/или ХОБЛ с низким ИМТ (до 20 лет у мужчин и до 19 лет у женщин) и/или МОК ниже 120% ИМТ.
  2. Стаж курения не менее 20 пачек в год
  3. Насыщение кислородом в покое выше 85% на комнатном воздухе
  4. Амбулаторный и не зависящий от кислорода в покое или при легкой нагрузке

Критерий исключения:

  1. Не подходит для сканирования МРТ/МРС в соответствии с местными правилами безопасности МРТ.
  2. Любое заболевание, острое или хроническое, которое может привести к потенциальному дискомфорту при лежании на спине в магните до 90 минут.
  3. Любое заболевание, которое может привести к потенциальному дискомфорту при повторяющихся движениях проверяемой конечности в сканере.
  4. Субъекты, подвергающиеся ишемической/анаэробной МРС 31P, не должны иметь в анамнезе клинически значимого заболевания периферических сосудов, аномальной свертываемости крови, тромбоза глубоких вен или легочной эмболии или подозреваемых клинически значимых признаков заболевания сосудов конечностей при скрининговом обследовании.
  5. Субъекты, подвергающиеся ишемической/анаэробной 31P MRS, не должны принимать оральные контрацептивы, заместительную гормональную терапию или подвергаться анестезии в течение последнего 1 месяца, или иметь в анамнезе недавнюю длительную неподвижность более 4 часов (например, авиаперелет), или считается непригодным по мнению врача-исследователя
  6. Известные или предполагаемые сопутствующие заболевания, которые, по мнению ответственного врача, могут исказить интерпретацию результатов.
  7. Медицинский или психиатрический анамнез, который, по мнению ответственного врача, может поставить под угрозу безопасность субъекта или благополучие субъекта.

Следующие критерии применяются к контрольным субъектам и пациентам с ХОБЛ, участвующим в части C исследования:

  1. Насыщение кислородом ниже 85% на комнатном воздухе в состоянии покоя или значительная десатурация при легкой физической нагрузке.
  2. Текущее или недавнее (<4 недель) инфекционное обострение ХОБЛ, требующее терапии кортикостероидами во время скрининга или дня посещения сканирования.
  3. Любое серьезное заболевание, кроме ХОБЛ, которое, по мнению врача-исследователя, может препятствовать участию или которое в силу того, что оно связано с мышечной слабостью, может привести к искажению результатов (например, нервно-мышечное заболевание, тяжелая сердечная недостаточность и т. д.).
  4. Контрольные субъекты с любой историей регулярного курения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: нет лечения
Только МРТ
Только МРТ, исследование методологии без каких-либо других вмешательств

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень метаболизма скелетных мышц
Временное ограничение: 1 год
ADP, ATP, PCr, Pi и pH будут измеряться во время отдыха, анаэробных упражнений и восстановления для определения мышечного метаболизма.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
определение маркеров заболевания у пациентов с ХОБЛ-ассоциированной миопатией
Временное ограничение: 1 год
тесты, такие как спирометрия, биопсия мышц, площадь поперечного сечения мышц, ППС, мышечная сила, чтобы указать уровень прогрессирования заболевания
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 113784

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .